Valtimonsisäinen altepaasi versus plasebo mekaanisen trombektomian jälkeen (CHOICE)
maanantai 16. toukokuuta 2022 päivittänyt: Angel Chamorro, M.D., Ph.D., Hospital Clinic of Barcelona
Aivojen embolektomian kemiallinen optimointi potilailla, joilla on akuutti aivohalvaus, joita hoidetaan mekaanisella trombektomialla (CHOICE)
Monikeskus, satunnaistettu, lumekontrolloitu, kaksoissokkoutettu, vaiheen 2b tutkimus mekaanisella trombektomialla (MT) hoidetuilla akuutilla aivohalvauspotilailla, jossa verrataan kahta hoitoa: rt-PA tai lumelääke.
Kunkin keskuksen jakaminen vastaa 1 kerrosta: alteplaasin käyttö (kyllä vs. ei) ennen MT:tä.
Koehenkilöitä seurataan 90 päivää satunnaistamisen jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksen tavoitteena on arvioida, onko rt-PA turvallista ja tehokasta mekaanisen trombektomian lisänä potilailla, joilla on akuutti iskeeminen aivohalvaus ja täydellinen tai lähes täydellinen proksimaalisen verisuonen tukkeuma uudelleenkanava ja onnistunut aivojen reperfuusio aivoangiogrammissa (vastaa mTICI-pisteet 2b/3) Tutkimus on monikeskus, satunnaistettu, lumekontrolloitu, kaksoissokkoutettu, vaiheen 2b tutkimus MT:llä hoidetuilla akuutilla aivohalvauspotilailla, jossa verrataan kahta hoitoa: rt-PA:ta tai lumelääkettä. Kunkin keskuksen jakaminen vastaa 1 kerrosta: alteplaasin käyttö (kyllä vs. ei) ennen MT:tä. Koehenkilöitä seurataan 90 päivää satunnaistamisen jälkeen
Interventionalistit tai neurologit kirjaavat potilaat angiopukuun, kun mTICI 2b/3 on vahvistettu aivoangiografiassa. Ensisijainen tulos on niiden potilaiden osuus, joiden mRS on 0–1 90 päivän kohdalla. Otoskoolla, jossa on 100 potilasta hoitohaaraa kohden 1:1-allokaatiossa, on vähintään 80 %:n tilastollinen teho ensisijaiselle tulokselle (mRS 0-1-pistearvoilla) olettaen, että 40 % kontrollihaarassa ja 21 %. hyöty kokeellisessa haarassa (todennäköisyyssuhde (OR) 2,33) 5 %:n kaksipuolisella tyypin I virheellä. Tämä otoskoko takaa myös tutkimuksen tehon kyseiselle suhteelliselle hoitoedulle, vaikka onnistumisprosentti kontrolliryhmässä nousisi jopa 56 prosenttiin. Tutkimustappioita ei oteta huomioon, koska kaikki satunnaistetut potilaat otetaan mukaan analyysiin.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
121
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Badalona, Espanja
- Germans Trias i Pujol Hospital
-
Barcelona, Espanja
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
Barcelona, Espanja, 08036
- Hospital Clinic of Barcelona
-
Barcelona, Espanja
- Hospital Universitari de Bellvitge
-
Barcelona, Espanja, 08036
- Hospital Del Mar
-
Barcelona, Espanja
- Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
-
Girona, Espanja, 17007
- Hospital Josep Trueta (HJT)
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
SISÄLLYTTÄMISKRITEERIT:
- Potilaat, joilla on oireinen suuren verisuonen tukos (LVO) etu-, keski- tai taka-aivovaltimossa, jotka on hoidettu MT:llä, mikä johti mTICI-pistemäärään 2b/3 toimenpiteen lopussa. Potilaat, joiden mTICI-pistemäärä 2b/3 diagnostisessa aivoangiografiassa ennen MT:n puhkeaminen ovat myös kelvollisia tutkimukseen.
- Arvioitu viive valtimonsisäisen rt-PA:n pelastusannon alkamiseen
- Ei merkittävää aivohalvausta edeltävää toimintavammaa (muutettu Rankin-asteikko 0-1) tai mRS >1, joka ei tutkijan mukaan liity neurologiseen sairauteen (ts. amputaatio, sokeus)
- Ikä ≥18
- NÄKÖKOHDAT > 6 non-contrast CT (NCCT) skannauksessa tai MRI, jos oireet kestävät 6 CT-Perfuusiossa (CTP) tai DWI-MRI, jos oireet > 4,5
- Tietoinen suostumus saatu potilaalta tai hyväksyttävältä potilaan sijaishenkilöltä
POISTAMISKRITEERIT:
- NIHSS-pisteet sisäänpääsyssä >25
- IV t-PA:n vasta-aihe paikallisten kansallisten ohjeiden mukaan (paitsi aika terapiaan)
- Kaulavaltimon stenttien käyttö endovaskulaarisen toimenpiteen aikana, joka vaatii kaksoisverihiutalehoitoa ensimmäisen 24 tunnin aikana
- Nainen, joka on raskaana tai imettää tai jolla on positiivinen raskaustesti vastaanottohetkellä
- Nykyinen osallistuminen toiseen lääke- tai laitehoitotutkimukseen (lukuun ottamatta havainnointitutkimusta eli RACECAT-tutkimusta tai kliinisiä tutkimuksia, joissa ei testata uusia lääkinnällisiä laitteita tai uusia lääkkeitä, esim. IMAGECAT)
- Tunnettu perinnöllinen tai hankittu hemorraginen diateesi, hyytymistekijän puutos
- Tunnettu koagulopatia, INR > 1,7 tai uusien antikoagulanttien käyttö < 48 tuntia oireiden alkamisesta
- Verihiutaleet < 50 000
- Munuaisten vajaatoiminta, joka määritellään seerumin kreatiniiniarvolla > 3,0 mg/dl (tai 265,2 μmol/l) tai glomerulusten suodatusnopeudella [GFR] < 30
- Potilas, joka tarvitsee hemodialyysiä tai peritoneaalidialyysiä tai jolla on jostain syystä vasta-aihe angiogrammille
- Mikä tahansa verenvuoto CT/MRI:ssä
- Kliininen esitys viittaa subarachnoidaaliseen verenvuotoon, vaikka ensimmäinen CT- tai MRI-skannaus olisi normaali
- Epäily aortan dissektiosta
- Kohde käyttää tällä hetkellä tai on viime aikoina käyttänyt laittomia huumeita tai väärinkäyttää alkoholia
- Henkeä uhkaava allergia (enemmän kuin ihottuma) varjoaineelle
- SBP > 185 mmHg tai DBP > 110 mmHg ei kestä hoitoa
- Vakava, pitkälle edennyt, parantumaton sairaus, jonka odotettu elinajanodote on alle 6 kuukautta
- Aiemmin olemassa oleva neurologinen tai psykiatrinen sairaus, joka häiritsisi arviointia
- Oletettu vaskuliitti tai septinen embolisaatio
- Ei todennäköisesti ole saatavilla 90 päivän seurantaan (esim. ei kiinteää kotiosoitetta, vierailija ulkomailta)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Valtimonsisäinen altepaasi
Kaikille potilaille annetaan 15 minuutin IA-infuusio alteplaasia (Actylise®), jonka lääkepitoisuus on 1,0 mg/ml. 15 minuutin kuluttua IA-hoidon alkamisesta infuusio lopetetaan ja angiografinen pistemäärä arvioidaan. Jos angiografinen pistemäärä paranee verrattuna peruspistemäärään, toimenpide lopetetaan, muuten uusi angiografinen sarja toistetaan 10 minuuttia ennen toimenpiteen päättymistä etu- ja profiiliprojektiossa. Tutkimuslääke valmistetaan seuraavien vaiheiden mukaisesti:
|
Katso käsien/ryhmien kuvaukset.
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Plasebo koostuu lyofilisoidusta valkoisesta jauheesta, joka sisältää 0,2 mol/l arginiinifosfaattia, 0,01 % polysorbaatti 80:tä ja pH 7,4 käyttövalmiiksi saattamisen jälkeen. Tutkimuslääke valmistetaan seuraavien vaiheiden mukaisesti:
|
Katso käsien/ryhmien kuvaukset.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hyvä tulos 90 päivän kohdalla
Aikaikkuna: Päivä 90 hoidon jälkeen.
|
Ensisijainen tulos on niiden potilaiden osuus, joiden mRS on 0–1 90 päivän kohdalla
|
Päivä 90 hoidon jälkeen.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
90 päivän modifioidun Rankin-asteikon (mRS) siirtoanalyysi.
Aikaikkuna: Päivä 90 hoidon jälkeen.
|
Modifioidun Rankin-asteikon (mRS) siirtoanalyysi päivänä 90.
MRS 90 päivän kohdalla analysoidaan käyttämällä suhteellista odds-mallia (POM), joka yhdistää yhdeksi huonoimmaksi arvoksi kaksi viimeistä luokkaa (5: vakava työkyvyttömyys ja 6: kuolema).
|
Päivä 90 hoidon jälkeen.
|
|
Infarktin laajennussuhde.
Aikaikkuna: 48 (+/- 24h) aivohalvaustuntia
|
Infarktin laajenemissuhde DWI-MRI:ssä (jatkuva muuttuja), aivohalvauksen 48 tunnin (+/- 24 h) kohdalla
|
48 (+/- 24h) aivohalvaustuntia
|
|
Infarktin laajenemisnopeus 24 tunnin kohdalla.
Aikaikkuna: 48 (+/- 24h) aivohalvaustuntia
|
Niiden potilaiden osuus, joilla on infarktilaajeneminen tai ilman sitä (dikotominen muuttuja).
|
48 (+/- 24h) aivohalvaustuntia
|
|
Lopullinen infarktin tilavuus.
Aikaikkuna: 48 (+/- 24h) aivohalvaustuntia
|
Infarktin tilavuus diffuusiopainotetussa kuvantamisessa (magneettikuvaus) 48 tunnin (+/- 24 h) kohdalla aivohalvauksen alkamisesta
|
48 (+/- 24h) aivohalvaustuntia
|
|
Angiografinen parannus valtimotukosvaurion (AOL) asteikolla
Aikaikkuna: 10 minuuttia hoidon jälkeen
|
Niiden potilaiden osuus, joiden angiografia on parantunut valtimotukosleesion (AOL) asteikolla.
AOL kuvaa valtimoiden avoimuutta tukoskohdassa valon avautumisen asteen perusteella (ei mitään, osittainen tai täydellinen) ja lisätarkistus perustuu yksinkertaisesti minkään myötävirtauksen olemassaoloon (asteet 2 tai 3) tai puuttumiseen (luokat 0 tai 1) .
|
10 minuuttia hoidon jälkeen
|
|
KOHDETULOS: Barthel-asteikko 90. päivänä
Aikaikkuna: Päivä 90 hoidon jälkeen.
|
Barthel-asteikon pisteet 95-100 päivänä 90
|
Päivä 90 hoidon jälkeen.
|
|
KOHTAINEN TULOS: Iskeeminen paheneminen 72 tunnin sisällä aivohalvauksen alkamisesta
Aikaikkuna: 72 tuntia aivohalvauksen alkamisesta
|
Iskeeminen paheneminen (≥ 4 pistettä NIHSS-pisteissä) 72 tunnin sisällä aivohalvauksen alkamisesta ei johdu aivohalvauksen uusiutumisesta
|
72 tuntia aivohalvauksen alkamisesta
|
|
KOHDETULOS: Elämänlaatu mitattuna 90 päivän kohdalla
Aikaikkuna: Päivä 90 hoidon jälkeen.
|
Elämänlaatu mitattuna EuroQol Group 5-Dimension Self-Report Questionnaire -kyselyllä (EQ-5D-3L) 90 päivän kohdalla
|
Päivä 90 hoidon jälkeen.
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden potilaiden osuus, joilla on parantunut mTICI 2b -pistemäärä
Aikaikkuna: 10 minuuttia hoidon jälkeen
|
Niiden potilaiden osuus, joilla on parantunut mTICI 2b -pistemäärä
|
10 minuuttia hoidon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Angel Chamorro, MD, PhD, Comprehensive Stroke Center, Hospital Clinic Barcelona.
- Päätutkija: Arturo Renú, MD, PhD, Comprehensive Stroke Center, Hospital Clinic Barcelona.
- Päätutkija: Marián Muchada, MD, PhD, Hospital Universitario de Vall d'Hebron
- Päätutkija: Elisa Cuadrado, MD, PhD, Hospital Del Mar
- Päätutkija: Anna Ramos, MD, Germans Trias i Pujol Hospital
- Päätutkija: Pol Camps, MD, Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
- Päätutkija: Pere Cardona, MD, PhD, Hospital Universitari de Bellvitge
- Päätutkija: Mikel Terceño, MD, Hospital Josep Trueta, Girona
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Jovin TG, Chamorro A, Cobo E, de Miquel MA, Molina CA, Rovira A, San Roman L, Serena J, Abilleira S, Ribo M, Millan M, Urra X, Cardona P, Lopez-Cancio E, Tomasello A, Castano C, Blasco J, Aja L, Dorado L, Quesada H, Rubiera M, Hernandez-Perez M, Goyal M, Demchuk AM, von Kummer R, Gallofre M, Davalos A; REVASCAT Trial Investigators. Thrombectomy within 8 hours after symptom onset in ischemic stroke. N Engl J Med. 2015 Jun 11;372(24):2296-306. doi: 10.1056/NEJMoa1503780. Epub 2015 Apr 17.
- Chamorro A, Blasco J, Lopez A, Amaro S, Roman LS, Llull L, Renu A, Rudilosso S, Laredo C, Obach V, Urra X, Planas AM, Leira EC, Macho J. Complete reperfusion is required for maximal benefits of mechanical thrombectomy in stroke patients. Sci Rep. 2017 Sep 14;7(1):11636. doi: 10.1038/s41598-017-11946-y.
- Davalos A, Cobo E, Molina CA, Chamorro A, de Miquel MA, Roman LS, Serena J, Lopez-Cancio E, Ribo M, Millan M, Urra X, Cardona P, Tomasello A, Castano C, Blasco J, Aja L, Rubiera M, Gomis M, Renu A, Lara B, Marti-Fabregas J, Jankowitz B, Cerda N, Jovin TG; REVASCAT Trial Investigators. Safety and efficacy of thrombectomy in acute ischaemic stroke (REVASCAT): 1-year follow-up of a randomised open-label trial. Lancet Neurol. 2017 May;16(5):369-376. doi: 10.1016/S1474-4422(17)30047-9. Epub 2017 Mar 16.
- Renu A, Blasco J, Millan M, Marti-Fabregas J, Cardona P, Oleaga L, Macho J, Molina C, Roquer J, Amaro S, Davalos A, Zarco F, Laredo C, Tomasello A, Guimaraens L, Barranco R, Castano C, Vivas E, Ramos A, Lopez-Rueda A, Urra X, Muchada M, Cuadrado-Godia E, Camps-Renom P, Roman LS, Rios J, Leira EC, Jovin T, Torres F, Chamorro A; CHOICE Investigators. The Chemical Optimization of Cerebral Embolectomy trial: Study protocol. Int J Stroke. 2021 Jan;16(1):110-116. doi: 10.1177/1747493019895656. Epub 2019 Dec 18.
- Renu A, Millan M, San Roman L, Blasco J, Marti-Fabregas J, Terceno M, Amaro S, Serena J, Urra X, Laredo C, Barranco R, Camps-Renom P, Zarco F, Oleaga L, Cardona P, Castano C, Macho J, Cuadrado-Godia E, Vivas E, Lopez-Rueda A, Guimaraens L, Ramos-Pachon A, Roquer J, Muchada M, Tomasello A, Davalos A, Torres F, Chamorro A; CHOICE Investigators. Effect of Intra-arterial Alteplase vs Placebo Following Successful Thrombectomy on Functional Outcomes in Patients With Large Vessel Occlusion Acute Ischemic Stroke: The CHOICE Randomized Clinical Trial. JAMA. 2022 Mar 1;327(9):826-835. doi: 10.1001/jama.2022.1645.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 5. joulukuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 31. toukokuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 31. toukokuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 12. maaliskuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 14. maaliskuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 15. maaliskuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 20. toukokuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 16. toukokuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. toukokuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CHOICE
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Joo
IPD-suunnitelman kuvaus
Tunnistamattomat yksittäiset osallistujatiedot tulosmittauksista julkaistaan yhdessä kokeen päätulosten kanssa.
IPD-jaon aikakehys
Tiedot tulevat saataville päätutkimustulosten julkaisemisen jälkeen.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD on saatavilla oikeudenkäynnin sponsorilta kohtuullisesta pyynnöstä.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- Tutkimuspöytäkirja
- Tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP)
- Ilmoitettu suostumuslomake (ICF)
- Kliinisen tutkimuksen raportti (CSR)
- Analyyttinen koodi
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .