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기계적 혈전 절제술 후 동맥내 Alteplase 대 위약 (CHOICE)

2022년 5월 16일 업데이트: Angel Chamorro, M.D., Ph.D., Hospital Clinic of Barcelona

기계적 혈전 절제술로 치료받은 급성 뇌졸중 환자의 뇌 색전 절제술의 화학적 최적화(CHOICE) 임상시험

기계적 혈전 제거술(MT)로 치료받은 급성 뇌졸중 환자에 대한 다기관, 무작위, 위약 대조, 이중 맹검, 2b상 시험에서 rt-PA 또는 위약의 두 치료법을 비교합니다. 각 센터에서의 할당은 1개의 계층을 설명합니다: MT 전에 alteplase 사용(예 대 아니오). 피험자는 무작위화 후 최대 90일까지 추적됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

연구 목적은 rt-PA가 급성 허혈성 뇌졸중 및 근위 혈관 폐색의 완전 또는 거의 완전 재관류 및 대뇌 혈관조영에서 성공적인 뇌 재관류(에 해당하는 mTICI 점수 2b/3) 이 연구는 MT로 치료받은 급성 뇌졸중 환자를 대상으로 한 다기관, 무작위, 위약 대조, 이중 맹검, 2b상 시험으로, rt-PA 또는 위약의 두 치료법을 비교합니다. 각 센터에서의 할당은 1개의 계층을 설명합니다: MT 전에 alteplase 사용(예 대 아니오). 피험자는 무작위화 후 최대 90일까지 추적됩니다.

대뇌 혈관조영술에서 mTICI 2b/3이 확인되면 환자는 중재시술의 또는 신경과 전문의에 의해 혈관복에 등록됩니다. 1차 결과는 90일째 mRS 0~1인 환자의 비율입니다. 1:1 할당에서 치료군당 환자 100명의 샘플 크기는 대조군에서 40%, 대조군에서 21%의 비율을 가정할 때 1차 결과(0-1 점수 값을 가진 mRS)에 대해 최소 80%의 통계적 검정력을 갖습니다. 5% 양면 제1종 오류에 대해 실험군(교차비(OR) 2.33)의 이점. 이 샘플 크기는 또한 대조군의 성공률이 약 56%까지 상승하더라도 상대적인 치료 혜택에 대한 연구력을 보장합니다. 모든 무작위 환자가 분석에 포함되기 때문에 연구 손실은 고려되지 않습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

121

단계

  • 2 단계
  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 스페인
      • Badalona, 스페인
        • Germans Trias i Pujol Hospital
      • Barcelona, 스페인
        • Hospital Universitari Vall D'Hebron
      • Barcelona, 스페인, 08036
        • Hospital Clinic of Barcelona
      • Barcelona, 스페인
        • Hospital Universitari de Bellvitge
      • Barcelona, 스페인, 08036
        • Hospital del Mar
      • Barcelona, 스페인
        • Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
      • Girona, 스페인, 17007
        • Hospital Josep Trueta (HJT)

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 전대뇌동맥, 중대뇌동맥, 후대뇌동맥에 증상이 있는 대혈관 폐쇄(LVO)가 있는 환자. MT로 치료를 받은 결과 mTICI 점수 2b/3인 환자. 이전 진단 뇌혈관 조영술에서 mTICI 점수 2b/3인 환자 MT의 시작도 연구 대상입니다.
  2. 구조 동맥 내 rt-PA 투여 시작까지의 예상 지연
  3. 유의한 뇌졸중 전 기능 장애 없음(수정된 Rankin 척도 0-1), 또는 조사자에 따르면 신경학적 질환과 관련되지 않은 mRS >1(즉, mRS >1) 절단, 실명)
  4. 연령 ≥18
  5. 증상이 >4.5인 경우 CT-관류(CTP) 또는 DWI-MRI에서 증상이 6 지속되는 경우 비조영 CT(NCCT) 스캔 또는 MRI에서 ASPECTS >6
  6. 환자 또는 허용 가능한 환자 대리인으로부터 사전 동의를 얻었습니다.

제외 기준:

  1. 입학 시 NIHSS 점수 >25
  2. 현지 국가 지침에 따른 IV t-PA에 대한 금기(치료 시간 제외)
  3. 처음 24시간 동안 이중 항혈소판 요법이 필요한 혈관내 시술 중 경동맥 스텐트 사용
  4. 임신 또는 수유 중이거나 입소 당시 임신 검사 양성 판정을 받은 여성
  5. 다른 조사 약물 또는 장치 치료 연구에 현재 참여(관찰 연구(예: RACECAT 또는 새로운 의료 장치 또는 새 약물을 테스트하지 않는 임상 시험(예: IMAGECAT) 제외))
  6. 알려진 유전성 또는 후천성 출혈성 체질, 응고 인자 결핍
  7. 알려진 응고병증, INR > 1.7 또는 새로운 항응고제 사용 < 증상 시작 후 48시간
  8. 혈소판 < 50,000
  9. 혈청 크레아티닌 > 3.0 mg/dl(또는 265.2 μmol/l) 또는 사구체 여과율[GFR] < 30으로 정의되는 신부전
  10. 혈액투석 또는 복막투석이 필요하거나 어떤 이유로든 혈관 조영술에 금기인 자
  11. CT/MRI 상의 모든 출혈
  12. 초기 CT 또는 MRI 스캔이 정상인 경우에도 임상 증상은 지주막하 출혈을 시사합니다.
  13. 대동맥 박리 의심
  14. 피험자는 현재 불법 약물(들)을 사용하거나 최근 과거력이 있거나 알코올 남용
  15. 생명을 위협하는 조영제에 대한 알레르기(발진 이상) 병력
  16. SBP >185 mmHg 또는 DBP >110 mmHg 치료 불응
  17. 예상 수명이 6개월 미만인 심각한 진행성 불치병
  18. 평가를 혼란스럽게 하는 기존의 신경학적 또는 정신 질환
  19. 추정되는 혈관염 또는 패혈증 색전술
  20. 90일 후속 조치(예: 고정된 집 주소 없음, 해외 방문자)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 동맥내 알테플라제

모든 환자에게 1.0mg/ml의 약물 농도로 alteplase(Actylise®)를 15분간 IA 주입합니다. IA 치료 시작 15분에 주입을 중단하고 혈관 조영 점수를 평가합니다. 혈관 조영 점수가 기준선 점수와 비교하여 개선되면 절차가 종료됩니다. 그렇지 않으면 절차가 끝나기 10분 전에 새로운 혈관 조영 시리즈가 전면 및 프로필 투영에 반복됩니다.

연구 약물은 다음 단계에 따라 준비됩니다.

  1. 1mg/ml의 농도에서 30cc 용액을 얻기 위해 30cc의 주사용 멸균수(SWI)에 10mgs(alteplase) 바이알 3개를 희석합니다.
  2. 다음 공식에 따라 주입 cc의 부피와 총 용량을 계산합니다. (환자의 체중(kg)에 0.225를 곱함)
의약품: 동맥내 알테플라제
암/그룹 설명을 참조하십시오.
다른 이름들:
  • 동맥내 알테플라제 재조합 조직 플라스미노겐 활성제(rTPA)
위약 비교기: 위약

위약은 재구성 후 0.2 mol/L 아르기닌 포스페이트, 0.01% 폴리소르베이트 80 및 pH 7.4를 함유하는 동결건조된 흰색 분말로 구성됩니다.

연구 약물은 다음 단계에 따라 준비됩니다.

  1. 주사용 멸균수(SWI) 30cc에 10mg(위약) 바이알 3개를 희석하여 1mg/ml 농도의 30cc 용액을 얻습니다.
  2. 다음 공식에 따라 주입 cc의 부피와 총 용량을 계산합니다. (환자의 체중(kg)에 0.225를 곱함)
의약품: 위약
암/그룹 설명을 참조하십시오.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
90일에 좋은 결과
기간: 치료 후 90일째.
1차 결과는 90일에 mRS 0에서 1인 환자의 비율이 될 것입니다.
치료 후 90일째.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
90일 수정 순위 척도(mRS)의 이동 분석.
기간: 치료 후 90일째.
수정된 순위 척도(mRS)의 이동 분석, 90일. 90일에서의 mRS는 마지막 두 범주(5: 심각한 무능력 및 6: 사망)를 하나의 최악 순위로 결합하는 비례 확률 모델(POM)을 사용하여 분석됩니다.
치료 후 90일째.
경색 확장 비율.
기간: 48(+/- 24h)시간의 뇌졸중
뇌졸중의 48시간(+/- 24시간)에서 DWI-MRI(연속 변수)의 경색 확장 비율
48(+/- 24h)시간의 뇌졸중
24시간에서의 경색 확장률.
기간: 48(+/- 24h)시간의 뇌졸중
경색 확장이 있거나 없는 환자의 비율(이분법 변수).
48(+/- 24h)시간의 뇌졸중
최종 경색 볼륨.
기간: 48(+/- 24h)시간의 뇌졸중
뇌졸중 발생 48시간(+/- 24시간)에 확산 가중 영상(자기 공명 영상)의 경색 볼륨
48(+/- 24h)시간의 뇌졸중
AOL(Arterial Occlusive Lesion) 척도의 혈관 조영술 개선
기간: 시술 10분 후
AOL(Arterial Occlusive Lesion) 척도에서 혈관 조영술이 개선된 환자의 비율. AOL은 하류 흐름의 존재(등급 2 또는 3) 또는 부재(등급 0 또는 1)에 기초한 추가 자격과 함께 내강 개방 정도(없음, 부분 또는 완전)를 기반으로 폐색 부위의 동맥 개방성을 설명합니다. .
시술 10분 후
3차 결과: 90일째 Barthel Scale
기간: 치료 후 90일째.
90일째 Barthel 척도 점수 95~100
치료 후 90일째.
3차 결과: 뇌졸중 발병 후 72시간 이내에 허혈성 악화
기간: 뇌졸중 발생 72시간
뇌졸중 재발에 기인하지 않는 뇌졸중 발병 72시간 이내의 허혈성 악화(NIHSS 점수에서 4점 이상)
뇌졸중 발생 72시간
3차 결과: 90일에 측정한 삶의 질
기간: 치료 후 90일째.
90일에 EuroQol Group 5-Dimension Self-Report Questionnaire(EQ-5D-3L)로 측정한 삶의 질
치료 후 90일째.

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
개선된 mTICI 2b 점수를 가진 환자의 비율
기간: 시술 10분 후

개선된 mTICI 2b 점수를 가진 환자의 비율

  1. 입원 시 IV ​​Alteplase 사용(예 대 아니오)
  2. MT는 증상이 시작된 후 7.3시간 이내에 시작되었지만 MT는 7.4시간에서 24시간 사이에 시작되었습니다.
  3. 입원 혈청 포도당 농도≤100mg/dL 대 >100mg/dL
  4. 남성 대 여성
  5. 기준선 혈관조영 점수 mTICI2b 뇌 재관류 대 기준선 혈관조영 점수 eTICI2c/3 뇌 재관류.
시술 10분 후

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Hospital Clinic of Barcelona

협력자

Fundacion Clinic per a la Recerca Biomédica
Fundació La Marató de TV3

수사관

  • 연구 의자: Angel Chamorro, MD, PhD, Comprehensive Stroke Center, Hospital Clinic Barcelona.
  • 수석 연구원: Arturo Renú, MD, PhD, Comprehensive Stroke Center, Hospital Clinic Barcelona.
  • 수석 연구원: Marián Muchada, MD, PhD, Hospital Universitario de Vall d'Hebron
  • 수석 연구원: Elisa Cuadrado, MD, PhD, Hospital del Mar
  • 수석 연구원: Anna Ramos, MD, Germans Trias i Pujol Hospital
  • 수석 연구원: Pol Camps, MD, Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
  • 수석 연구원: Pere Cardona, MD, PhD, Hospital Universitari de Bellvitge
  • 수석 연구원: Mikel Terceño, MD, Hospital Josep Trueta, Girona

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 12월 5일

기본 완료 (실제)

2021년 5월 31일

연구 완료 (실제)

2021년 5월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 3월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 3월 14일

처음 게시됨 (실제)

2019년 3월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 5월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 5월 16일

마지막으로 확인됨

2022년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CHOICE

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

결과 측정에 대한 식별되지 않은 개별 참가자 데이터는 시험의 주요 결과와 함께 게시됩니다.

IPD 공유 기간

데이터는 주요 연구 결과가 발표된 후 사용할 수 있습니다.

IPD 공유 액세스 기준

IPD는 합당한 요청 시 임상시험 후원자로부터 제공받을 수 있습니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구 프로토콜
  • 통계 분석 계획(SAP)
  • 정보에 입각한 동의서(ICF)
  • 임상 연구 보고서(CSR)
  • 분석 코드

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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