Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Alteplaza dotętnicza w porównaniu z placebo po trombektomii mechanicznej (CHOICE)

16 maja 2022 zaktualizowane przez: Angel Chamorro, M.D., Ph.D., Hospital Clinic of Barcelona

Chemiczna optymalizacja embolektomii mózgowej u pacjentów z ostrym udarem mózgu leczonych mechaniczną trombektomią (CHOICE)

Wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane placebo, podwójnie ślepe badanie fazy 2b pacjentów z ostrym udarem mózgu leczonych mechaniczną trombektomią (MT), w którym porównuje się dwie terapie: rt-PA lub placebo. Alokacja w każdym ośrodku będzie uwzględniać 1 warstwę: zastosowanie alteplazy (tak vs. nie) przed MT. Pacjenci będą obserwowani do 90 dni po randomizacji.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem badania jest ocena, czy rt-PA jest bezpiecznym i skutecznym uzupełnieniem mechanicznej trombektomii u pacjentów z ostrym udarem niedokrwiennym mózgu i całkowitą lub prawie całkowitą rekanalizacją proksymalnego zamknięcia naczynia oraz skuteczną reperfuzją mózgu w angiogramie mózgowym (odpowiadającą mTICI punktacja 2b/3) Badanie jest wieloośrodkowym, randomizowanym, kontrolowanym placebo, podwójnie ślepym badaniem fazy 2b pacjentów z ostrym udarem mózgu leczonych MT, w którym porównuje się dwie terapie: rt-PA lub placebo. Alokacja w każdym ośrodku będzie uwzględniać 1 warstwę: zastosowanie alteplazy (tak vs. nie) przed MT. Pacjenci będą obserwowani do 90 dni po randomizacji

Pacjenci zostaną zapisani do angiosuitu przez interwencjonistów lub neurologów po potwierdzeniu mTICI 2b/3 w angiografii mózgowej. Pierwszorzędowym wynikiem jest odsetek pacjentów z mRS 0 do 1 po 90 dniach. Wielkość próby 100 pacjentów na ramię leczenia w alokacji 1:1 będzie miała co najmniej 80% mocy statystycznej dla głównego wyniku (mRS z wartościami punktacji 0-1) przy założeniu wskaźnika 40% w ramieniu kontrolnym i 21% korzyści w ramieniu eksperymentalnym (iloraz szans (OR) 2,33) dla 5% dwustronnego błędu typu I. Ta wielkość próby zagwarantuje również moc badania dla tej względnej korzyści z leczenia, nawet jeśli wskaźnik sukcesu w grupie kontrolnej wzrośnie do ≈56%. Nie uwzględniono strat w badaniu, ponieważ wszyscy randomizowani pacjenci zostaną włączeni do analizy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

121

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Badalona, Hiszpania
        • Germans Trias I Pujol Hospital
      • Barcelona, Hiszpania
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona, Hiszpania, 08036
        • Hospital Clinic of Barcelona
      • Barcelona, Hiszpania
        • Hospital Universitari de Bellvitge
      • Barcelona, Hiszpania, 08036
        • Hospital del Mar
      • Barcelona, Hiszpania
        • Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
      • Girona, Hiszpania, 17007
        • Hospital Josep Trueta (HJT)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

KRYTERIA PRZYJĘCIA:

  1. Pacjenci z objawową niedrożnością dużych naczyń (LVO) w przedniej, środkowej lub tylnej tętnicy mózgowej leczeni MT, uzyskujący wynik mTICI 2b/3 na koniec zabiegu. Pacjenci z wynikiem mTICI 2b/3 w diagnostycznej angiografii mózgowej przed początku MT również kwalifikują się do badania.
  2. Szacunkowe opóźnienie do rozpoczęcia ratunkowego podania dotętniczego rt-PA
  3. Brak istotnej niepełnosprawności funkcjonalnej przed udarem (zmodyfikowana skala Rankina 0-1) lub mRS >1, które według badacza nie są związane z chorobą neurologiczną (tj. amputacja, ślepota)
  4. Wiek ≥18 lat
  5. ASPEKTY >6 w badaniu CT (NCCT) lub MRI bez kontrastu, jeśli objawy trwają 6 w badaniu CT-Perfuzja (CTP) lub DWI-MRI, jeśli objawy >4,5
  6. Świadoma zgoda uzyskana od pacjenta lub akceptowalnego zastępcy pacjenta

KRYTERIA WYŁĄCZENIA:

  1. Wynik NIHSS przy przyjęciu > 25
  2. Przeciwwskazania do IV t-PA zgodnie z lokalnymi wytycznymi krajowymi (z wyjątkiem czasu do rozpoczęcia terapii)
  3. Stosowanie stentów do tętnicy szyjnej podczas zabiegu wewnątrznaczyniowego wymagającego podwójnej terapii przeciwpłytkowej w ciągu pierwszych 24h
  4. Kobieta, która jest w ciąży lub karmi piersią lub ma pozytywny test ciążowy w momencie przyjęcia
  5. Bieżący udział w innym badanym badaniu dotyczącym leczenia lekiem lub urządzeniem (z wyjątkiem badania obserwacyjnego, tj.: RACECAT lub badań klinicznych, w których nie testuje się nowych wyrobów medycznych lub nowych leków, tj. IMAGECAT)
  6. Znana dziedziczna lub nabyta skaza krwotoczna, niedobór czynnika krzepnięcia
  7. Znana koagulopatia, INR > 1,7 lub stosowanie nowych antykoagulantów < 48 h od wystąpienia objawów
  8. płytki krwi < 50 000
  9. Niewydolność nerek zdefiniowana jako stężenie kreatyniny w surowicy > 3,0 mg/dl (lub 265,2 μmol/l) lub wskaźnik przesączania kłębuszkowego [GFR] < 30
  10. Pacjent, który wymaga hemodializy lub dializy otrzewnowej lub który ma przeciwwskazania do wykonania angiografii z jakiegokolwiek powodu
  11. Jakikolwiek krwotok na CT/MRI
  12. Obraz kliniczny sugeruje krwotok podpajęczynówkowy, nawet jeśli wstępne badanie CT lub MRI jest prawidłowe
  13. Podejrzenie rozwarstwienia aorty
  14. Podmiot obecnie używa lub ostatnio zażywał nielegalne narkotyki lub nadużywa alkoholu
  15. Historia zagrażającej życiu alergii (więcej niż wysypka) na środek kontrastowy
  16. SBP >185 mmHg lub DBP >110 mmHg oporne na leczenie
  17. Poważna, zaawansowana, śmiertelna choroba z przewidywaną długością życia < 6 miesięcy
  18. Istniejąca wcześniej choroba neurologiczna lub psychiatryczna, która utrudniałaby ocenę
  19. Podejrzenie zapalenia naczyń lub zatorowości septycznej
  20. Jest mało prawdopodobne, aby był dostępny do 90-dniowej obserwacji (np. brak stałego adresu zamieszkania, gość z zagranicy)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Alteplaza dotętnicza

Wszyscy pacjenci otrzymają 15-minutową infuzję IA alteplazy (Actylise®) w stężeniu leku 1,0 mg/ml. Po 15 minutach od rozpoczęcia leczenia IA infuzja zostanie zatrzymana i oceniona zostanie ocena angiograficzna. W przypadku poprawy wyniku angiograficznego w stosunku do wyniku wyjściowego procedura zostaje zakończona, w przeciwnym razie nowa seria angiograficzna zostanie powtórzona na 10 minut przed zakończeniem procedury w projekcjach przednich i profilowych.

Badany lek zostanie przygotowany zgodnie z następującymi krokami:

  1. Rozcieńczyć 3 fiolki po 10 mg (alteplazy) w 30 cm3 sterylnej wody do wstrzykiwań (SWI), aby uzyskać 30 cm3 roztworu o stężeniu 1 mg/ml
  2. Obliczyć objętość w cm sześciennych infuzji, a tym samym całkowitą dawkę, zgodnie ze wzorem: (waga pacjenta w kg pomnożona przez 0,225)
Lek: Alteplaza dotętnicza
Patrz opisy ramienia/grupy.
Inne nazwy:
  • Rekombinowany tkankowy aktywator plazminogenu alteplazy podawany dotętniczo (rTPA)
Komparator placebo: Placebo

Placebo będzie składać się z liofilizowanego białego proszku zawierającego 0,2 mola/l fosforanu argininy, 0,01% polisorbatu 80 i pH 7,4 po rekonstytucji.

Badany lek zostanie przygotowany zgodnie z następującymi krokami:

  1. Rozcieńczyć 3 fiolki po 10 mg (placebo) w 30 cm3 jałowej wody do wstrzykiwań (SWI), aby uzyskać 30 cm3 roztworu o stężeniu 1 mg/ml
  2. Obliczyć objętość w cm sześciennych infuzji, a tym samym całkowitą dawkę, zgodnie ze wzorem: (waga pacjenta w kg pomnożona przez 0,225)
Lek: Placebo
Patrz opisy ramienia/grupy.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dobry wynik po 90 dniach
Ramy czasowe: Dzień 90 po leczeniu.
Pierwszorzędowym wynikiem będzie odsetek pacjentów z mRS 0 do 1 po 90 dniach
Dzień 90 po leczeniu.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Analiza przesunięć 90-dniowej zmodyfikowanej Skali Rankina (mRS).
Ramy czasowe: Dzień 90 po leczeniu.
Analiza przesunięć zmodyfikowanej skali Rankina (mRS) w dniu 90. MRS po 90 dniach zostanie przeanalizowany przy użyciu modelu proporcjonalnego prawdopodobieństwa (POM), który łączy dwie ostatnie kategorie (5: poważna niezdolność do pracy i 6: śmierć) w jeden najgorszy ranking.
Dzień 90 po leczeniu.
Współczynnik ekspansji zawału.
Ramy czasowe: 48 (+/- 24h) godzin udaru
Współczynnik ekspansji zawału w DWI-MRI (zmienna ciągła), w 48 godz. (+/- 24 godz.) udaru
48 (+/- 24h) godzin udaru
Szybkość ekspansji zawału po 24 godzinach.
Ramy czasowe: 48 (+/- 24h) godzin udaru
Odsetek pacjentów z/bez ekspansji zawału (zmienna dychotomiczna).
48 (+/- 24h) godzin udaru
Końcowa objętość zawału.
Ramy czasowe: 48 (+/- 24h) godzin udaru
Objętość zawału w obrazowaniu ważonym dyfuzją (obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego) w 48 godz. (+/- 24 godz.) od początku udaru
48 (+/- 24h) godzin udaru
Poprawa angiograficzna w skali zmiany zarostowej tętnicy (AOL).
Ramy czasowe: 10 minut po zabiegu
Odsetek pacjentów z poprawą angiograficzną w skali zmiany zarostowej tętnicy (AOL). AOL opisuje drożność tętnicy w miejscu niedrożności w oparciu o stopień otwarcia światła (brak, częściowe lub całkowite) z dalszą kwalifikacją opartą po prostu na obecności (stopień 2 lub 3) lub braku (stopień 0 lub 1) jakiegokolwiek dalszego przepływu .
10 minut po zabiegu
REZULTATY TRZECIE: Skala Barthel w dniu 90
Ramy czasowe: Dzień 90 po leczeniu.
Wynik w skali Barthel od 95 do 100 w dniu 90
Dzień 90 po leczeniu.
REZULTATY TRZECIE: Pogorszenie niedokrwienia w ciągu 72 godzin od wystąpienia udaru
Ramy czasowe: 72 godziny od wystąpienia udaru
Pogorszenie niedokrwienne (≥ 4 punkty w skali NIHSS) w ciągu 72 godzin od wystąpienia udaru nie związane z nawrotem udaru
72 godziny od wystąpienia udaru
REZULTAT TRZECIEJ: Jakość życia mierzona po 90 dniach
Ramy czasowe: Dzień 90 po leczeniu.
Jakość życia mierzona za pomocą 5-wymiarowego kwestionariusza samoopisowego grupy EuroQol (EQ-5D-3L) po 90 dniach
Dzień 90 po leczeniu.

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów z poprawą wyniku mTICI 2b
Ramy czasowe: 10 minut po zabiegu

Odsetek pacjentów z poprawą wyniku mTICI 2b

  1. IV Stosowanie Alteplazy przy przyjęciu (tak vs. nie)
  2. MT rozpoczęło się w ciągu 7,3 godziny od wystąpienia objawów, a MT rozpoczęło się między 7,4 a 24 godzinami.
  3. Stężenie glukozy w surowicy przy przyjęciu ≤100 mg/dl vs >100 mg/dl
  4. Mężczyźni kontra kobiety
  5. Wyjściowa ocena angiograficzna reperfuzji mózgu mTICI2b w porównaniu z wyjściową oceną angiograficzną eTICI2c/3 reperfuzja mózgu.
10 minut po zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hospital Clinic of Barcelona

Współpracownicy

Fundacion Clinic per a la Recerca Biomédica
Fundació La Marató de TV3

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Angel Chamorro, MD, PhD, Comprehensive Stroke Center, Hospital Clinic Barcelona.
  • Główny śledczy: Arturo Renú, MD, PhD, Comprehensive Stroke Center, Hospital Clinic Barcelona.
  • Główny śledczy: Marián Muchada, MD, PhD, Hospital Universitario de Vall d'Hebrón
  • Główny śledczy: Elisa Cuadrado, MD, PhD, Hospital del Mar
  • Główny śledczy: Anna Ramos, MD, Germans Trias I Pujol Hospital
  • Główny śledczy: Pol Camps, MD, Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
  • Główny śledczy: Pere Cardona, MD, PhD, Hospital Universitari de Bellvitge
  • Główny śledczy: Mikel Terceño, MD, Hospital Josep Trueta, Girona

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 grudnia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 maja 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 maja 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 marca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 marca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 marca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 maja 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 maja 2022

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CHOICE

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Zanonimizowane dane poszczególnych uczestników dotyczące pomiarów wyników zostaną opublikowane wraz z głównymi wynikami badania.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane będą dostępne po opublikowaniu wyników badania głównego.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

IPD będzie dostępny u sponsora badania na uzasadnione żądanie.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • Protokół badania
  • Plan analizy statystycznej (SAP)
  • Formularz świadomej zgody (ICF)
  • Raport z badania klinicznego (CSR)
  • Kod analityczny

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Udar, ostry

Badania kliniczne na Alteplaza dotętnicza

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Djibouti

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj