Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Внутриартериальная альтеплаза по сравнению с плацебо после механической тромбэктомии (CHOICE)

16 мая 2022 г. обновлено: Angel Chamorro, M.D., Ph.D., Hospital Clinic of Barcelona

Химическая оптимизация церебральной эмболэктомии у пациентов с острым инсультом, получавших механическую тромбэктомию (CHOICE)

Многоцентровое, рандомизированное, плацебо-контролируемое, двойное слепое исследование фазы 2b пациентов с острым инсультом, получавших механическую тромбэктомию (МТ), в котором сравнивают два метода лечения: rt-PA или плацебо. Распределение в каждом центре будет учитывать 1 страту: использование альтеплазы (да или нет) до МТ. Субъекты будут находиться под наблюдением до 90 дней после рандомизации.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Цель исследования — оценить безопасность и эффективность rt-PA в качестве дополнения к механической тромбэктомии у пациентов с острым ишемическим инсультом и полной или почти полной реканализацией окклюзии проксимального сосуда и успешной реперфузией головного мозга на церебральной ангиограмме (соответствует Оценка mTICI 2b/3) Исследование представляет собой многоцентровое, рандомизированное, плацебо-контролируемое, двойное слепое исследование фазы 2b пациентов с острым инсультом, получавших МТ, в котором сравниваются две терапии: rt-PA или плацебо. Распределение в каждом центре будет учитывать 1 страту: использование альтеплазы (да или нет) до МТ. Субъекты будут находиться под наблюдением до 90 дней после рандомизации.

Пациенты будут зачислены в ангиокостюм интервенционными специалистами или неврологами после подтверждения mTICI 2b/3 при церебральной ангиографии. Первичным результатом является доля пациентов с mRS от 0 до 1 через 90 дней. Размер выборки из 100 пациентов в группе лечения в соотношении 1:1 будет иметь статистическую мощность не менее 80% для первичного исхода (mRS со значениями баллов 0-1), предполагая, что частота составляет 40% в контрольной группе и 21% преимущество в экспериментальной группе (отношение шансов (OR) 2,33) для 5% двусторонней ошибки I типа. Этот размер выборки также будет гарантировать эффективность исследования для этой относительной пользы от лечения, даже если показатель успеха в контрольной группе возрастет до ≈56%. Потери исследования не учитываются, поскольку все рандомизированные пациенты будут включены в анализ.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

121

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Испания
      • Badalona, Испания
        • Germans Trias I Pujol Hospital
      • Barcelona, Испания
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona, Испания, 08036
        • Hospital Clinic of Barcelona
      • Barcelona, Испания
        • Hospital Universitari de Bellvitge
      • Barcelona, Испания, 08036
        • Hospital del Mar
      • Barcelona, Испания
        • Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
      • Girona, Испания, 17007
        • Hospital Josep Trueta (HJT)

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

16 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

КРИТЕРИИ ВКЛЮЧЕНИЯ:

  1. Пациенты с симптоматической окклюзией крупных сосудов (LVO) в передней, средней или задней мозговых артериях, получавшие МТ с оценкой mTICI 2b/3 в конце процедуры. Пациенты с оценкой mTICI 2b/3 при диагностической церебральной ангиографии до начало МТ также имеют право на участие в исследовании.
  2. Предполагаемая задержка до начала экстренного внутриартериального введения rt-PA
  3. Отсутствие существенной функциональной инвалидности до инсульта (модифицированная шкала Рэнкина 0–1) или mRS >1, которые, по мнению исследователя, не связаны с неврологическим заболеванием (т. ампутация, слепота)
  4. Возраст ≥18 лет
  5. АСПЕКТЫ > 6 на КТ без контраста (NCCT) или МРТ, если симптомы длятся 6 на CT-Perfusion (CTP) или DWI-MRI, если симптомы > 4,5
  6. Информированное согласие, полученное от пациента или приемлемого заместителя пациента

КРИТЕРИЙ ИСКЛЮЧЕНИЯ:

  1. Оценка NIHSS при поступлении> 25
  2. Противопоказания к внутривенному введению t-PA в соответствии с местными национальными рекомендациями (за исключением времени до терапии).
  3. Использование стентов сонных артерий во время эндоваскулярной процедуры, требующей двойной антитромбоцитарной терапии в течение первых 24 часов.
  4. Женщина, которая беременна или кормит грудью или имеет положительный тест на беременность на момент поступления
  5. Текущее участие в другом исследовательском исследовании по лечению препаратами или устройствами (за исключением обсервационных исследований, т. е. RACECAT, или клинических испытаний, в которых не тестируются новые медицинские устройства или новые лекарства, т. е. IMAGECAT)
  6. Известный наследственный или приобретенный геморрагический диатез, дефицит фактора свертывания крови
  7. Известная коагулопатия, МНО > 1,7 или использование новых антикоагулянтов < 48 ч от появления симптомов
  8. Тромбоциты < 50 000
  9. Почечная недостаточность, определяемая уровнем креатинина в сыворотке > 3,0 мг/дл (или 265,2 мкмоль/л) или скоростью клубочковой фильтрации [СКФ] < 30
  10. Субъект, которому требуется гемодиализ или перитонеальный диализ, или у которого есть противопоказания к ангиограмме по какой-либо причине.
  11. Любое кровоизлияние на КТ/МРТ
  12. Клиническая картина предполагает субарахноидальное кровоизлияние, даже если исходная КТ или МРТ в норме.
  13. Подозрение на расслоение аорты
  14. Субъект в настоящее время употребляет или недавно употреблял запрещенные наркотики или злоупотреблял алкоголем.
  15. В анамнезе опасная для жизни аллергия (больше, чем сыпь) на контрастное вещество.
  16. САД >185 мм рт.ст. или ДАД >110 мм рт.ст., рефрактерные к лечению
  17. Серьезное, запущенное, неизлечимое заболевание с ожидаемой продолжительностью жизни < 6 месяцев.
  18. Ранее существовавшее неврологическое или психическое заболевание, которое могло бы затруднить оценку
  19. Предполагаемый васкулит или септическая эмболизация
  20. Маловероятно, что они будут доступны для наблюдения в течение 90 дней (например, без постоянного домашнего адреса, гость из-за границы)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Внутриартериальная альтеплаза

Всем пациентам будет проведена 15-минутная внутрибрюшинная инфузия альтеплазы (Actylise®) в концентрации препарата 1,0 мг/мл. Через 15 минут после начала лечения ИА инфузию прекращают и оценивают ангиографическую оценку. Если ангиографическая оценка улучшается по сравнению с исходной, процедуру прекращают, в противном случае за 10 минут до окончания процедуры повторяют новую ангиографическую серию в прямой и профильной проекциях.

Исследуемый препарат будет приготовлен в соответствии со следующими этапами:

  1. Разведите 3 флакона по 10 мг (альтеплаза) в 30 см3 стерильной воды для инъекций (SWI), чтобы получить 30 мл раствора с концентрацией 1 мг/мл.
  2. Рассчитайте объем мл инфузии и, следовательно, общую дозу по формуле: (Вес пациента в кг, умноженный на 0,225)
Лекарство: Внутриартериальная альтеплаза
См. описания рук/групп.
Другие имена:
  • Внутриартериальный рекомбинантный тканевый активатор плазминогена альтеплаза (rTPA)
Плацебо Компаратор: Плацебо

Плацебо будет состоять из лиофилизированного белого порошка, содержащего 0,2 моль/л аргининфосфата, 0,01% полисорбата 80 и pH 7,4 после восстановления.

Исследуемый препарат будет приготовлен в соответствии со следующими этапами:

  1. Разведите 3 флакона по 10 мг (плацебо) в 30 мл стерильной воды для инъекций (SWI), чтобы получить 30 мл раствора с концентрацией 1 мг/мл.
  2. Рассчитайте объем мл инфузии и, следовательно, общую дозу по формуле: (Вес пациента в кг, умноженный на 0,225)
Лекарство: Плацебо
См. описания рук/групп.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Хороший результат через 90 дней
Временное ограничение: 90-й день после лечения.
Первичным результатом будет доля пациентов с mRS от 0 до 1 через 90 дней.
90-й день после лечения.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Анализ сдвига 90-дневной модифицированной шкалы Рэнкина (mRS).
Временное ограничение: 90-й день после лечения.
Анализ сдвига по модифицированной шкале Рэнкина (mRS) на 90-й день. mRS через 90 дней будет проанализирован с использованием модели пропорциональных шансов (POM), которая объединяет в один худший ранг последние две категории (5: тяжелая нетрудоспособность и 6: смерть).
90-й день после лечения.
Коэффициент расширения инфаркта.
Временное ограничение: 48 (+/- 24 ч) часов инсульта
Коэффициент распространения инфаркта на ДВИ-МРТ (непрерывная переменная), через 48 часов (+/- 24 часа) после инсульта
48 (+/- 24 ч) часов инсульта
Скорость расширения инфаркта через 24 часа.
Временное ограничение: 48 (+/- 24 ч) часов инсульта
Доля пациентов с/без расширения инфаркта (дихотомическая переменная).
48 (+/- 24 ч) часов инсульта
Окончательный объем инфаркта.
Временное ограничение: 48 (+/- 24 ч) часов инсульта
Объем инфаркта на диффузионно-взвешенной томографии (магнитно-резонансная томография) через 48 часов (+/- 24 часа) от начала инсульта
48 (+/- 24 ч) часов инсульта
Ангиографическое улучшение по шкале артериального окклюзионного поражения (AOL)
Временное ограничение: Через 10 минут после обработки
Доля пациентов с ангиографическим улучшением по шкале артериального окклюзионного поражения (AOL). AOL описывает артериальную проходимость в месте окклюзии на основе степени раскрытия просвета (отсутствие, частичное или полное) с дальнейшей квалификацией, основанной просто на наличии (степени 2 или 3) или отсутствии (степени 0 или 1) какого-либо нижестоящего потока. .
Через 10 минут после обработки
ТРЕТИЧНЫЙ РЕЗУЛЬТАТ: шкала Бартеля на 90-й день.
Временное ограничение: 90-й день после лечения.
Оценка по шкале Бартеля от 95 до 100 на 90-й день.
90-й день после лечения.
ТРЕТИЧНЫЙ РЕЗУЛЬТАТ: Ишемическое ухудшение в течение 72 часов после начала инсульта.
Временное ограничение: 72 часа от начала инсульта
Ишемическое ухудшение (≥ 4 баллов по шкале NIHSS) в течение 72 часов после начала инсульта, не связанное с рецидивом инсульта
72 часа от начала инсульта
ТРЕТИЧНЫЙ РЕЗУЛЬТАТ: Качество жизни, измеренное через 90 дней.
Временное ограничение: 90-й день после лечения.
Качество жизни, измеренное с помощью 5-мерного опросника самооценки EuroQol Group (EQ-5D-3L) через 90 дней
90-й день после лечения.

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля пациентов с улучшенной оценкой mTICI 2b
Временное ограничение: Через 10 минут после обработки

Доля пациентов с улучшенной оценкой mTICI 2b

  1. В/в применение альтеплазы при поступлении (да или нет)
  2. МТ началась в течение 7,3 ч после появления симптомов по сравнению с МТ, начавшейся между 7,4 и 24 ч.
  3. Концентрация глюкозы в сыворотке при поступлении ≤100 мг/дл по сравнению с >100 мг/дл
  4. Мужчины против женщин
  5. Базовая ангиографическая оценка реперфузии головного мозга mTICI2b по сравнению с базовой ангиографической оценкой реперфузии головного мозга eTICI2c/3.
Через 10 минут после обработки

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Hospital Clinic of Barcelona

Соавторы

Fundacion Clinic per a la Recerca Biomédica
Fundació La Marató de TV3

Следователи

  • Учебный стул: Angel Chamorro, MD, PhD, Comprehensive Stroke Center, Hospital Clinic Barcelona.
  • Главный следователь: Arturo Renú, MD, PhD, Comprehensive Stroke Center, Hospital Clinic Barcelona.
  • Главный следователь: Marián Muchada, MD, PhD, Hospital Universitario de Vall d'Hebrón
  • Главный следователь: Elisa Cuadrado, MD, PhD, Hospital del Mar
  • Главный следователь: Anna Ramos, MD, Germans Trias I Pujol Hospital
  • Главный следователь: Pol Camps, MD, Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
  • Главный следователь: Pere Cardona, MD, PhD, Hospital Universitari de Bellvitge
  • Главный следователь: Mikel Terceño, MD, Hospital Josep Trueta, Girona

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

5 декабря 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 мая 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 мая 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 марта 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 марта 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

15 марта 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

20 мая 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 мая 2022 г.

Последняя проверка

1 мая 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CHOICE

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Да

Описание плана IPD

Деидентифицированные данные отдельных участников по показателям результатов будут опубликованы вместе с основными результатами испытания.

Сроки обмена IPD

Данные станут доступны после публикации основных результатов исследования.

Критерии совместного доступа к IPD

IPD будет доступен у спонсора исследования по обоснованному запросу.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • Протокол исследования
  • План статистического анализа (SAP)
  • Форма информированного согласия (ICF)
  • Отчет о клиническом исследовании (CSR)
  • Аналитический код

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Внутриартериальная альтеплаза

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Gambia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться