プロポフォール下での脳力スペクトル密度 (PROBRAIN)

主な目的: 手術中の EEG の従来の使用を、麻酔深度 (DoA) に応じて、さまざまな程度の脳の脆弱性の検出と予測に拡張します。

EEG 信号から得られる指標、スペクトル エッジ周波数 95 (SEF95)、患者状態指標 (PSI)、およびバイスペクトル指標 (BIS) は、現在、手術室で麻酔深度 (DoA) を監視するために広く使用されています。 最近の研究では、手術ごとの EEG から抽出された変数が、脳の年齢とともに変化することが示唆されています。 GA の下での定量的 EEG (qEEG) の詳細な読み取りは、使用される特定の薬物と患者の年齢の両方に応じて最近説明されています。 総静脈麻酔 (TIVA) で使用される GABA 作動性受容体アゴニストであるプロポフォール (2,6 ジイソプロピルフェノール) で誘発される GA の場合、前頭葉誘導下の EEG 信号は、強力なアルファ バンドを特徴とする特定の特徴を示します。 ただし、高齢者はこれらの EEG 特性を減衰させます。これは、視床皮質機能の変化とニューロンの興奮性の低下の結果である可能性があります。

この観察的臨床研究の目的は、GA下の患者の脆弱性を、投与されたプロポフォールの量で重み付けされたEEG SEF13特性に基づいて評価することです。

測定値は、アルファ バンドを含む EEG 信号とサブ周波数パワー スペクトル密度、およびプロポフォールの量に基づいており、それぞれ SEF 95 = 8 ～ 13Hz の EEG 期間で測定されます。

実験計画: これは、単一施設の介入型のカテゴリー I の前向き研究です (リスクと制約は最小限に抑えられています)。

対象集団 : GA の下で実施されるインターベンショナル神経放射線学または整形外科手術の対象となる患者が選択され、この前向き、観察的、単一施設、ルーチン ケア研究に参加します。 モルヒネ誘導体と組み合わせたシュナイダーモデルに従って、プロポフォールによる完全静脈内投与（TIVA）麻酔を受けた患者は、緊急ではない予定された手順のために含まれます。 未成年の患者、妊娠中の女性、およびインフォームド コンセントの提供を拒否した患者は、研究から除外されます。 Schnider モデルが検証されていない BMI > 36 kg/m2 の患者も除外されます。 患者の人口統計は、麻酔相談中に収集されます。 総静脈麻酔 (TIVA) とターゲット制御注入 (TCI) はモルヒネ誘導体とプロポフォールに使用され、EEG パラメータは前頭電極モンタージュ (Fp1、Fp2、F7、F8) から収集されます。

Research Proceedings : 測定値は、通常の EEG ベースの神経モニタリングによる EEG 信号と、α バンドを含むサブ周波数パワー スペクトル密度、およびプロポフォールの量に基づいており、SEF95 = 8 ～ 13 Hz の EEG 期間ごとにそれぞれ測定されます。 標準モニタリング (パルス酸素飽和度: SpO2、心拍数: HR、収縮期血圧、拡張期血圧、平均動脈血圧: SBP、DBP、MAP、温度、呼気終末 CO2: (EtCO2)、Masimo Sedline モニターによる脳波モニタリング (SEF) 95、PSIおよびBS）が記録されます。

次に、モルヒネによる標準化された方法で全身麻酔を導入し、続いてプロポフォールの静脈内投与を行います。 すべての措置は、非侵襲的に取得されます。

個人の利益：患者にとっての利益はない

集団的利益: 老化は脳活動の変化に関連しており、脆弱な患者と正常な患者を区別することは非常に重要です。 「脳の脆弱性」の程度に応じて用量を調整することで、術後の認知または行動の進化の低下を予測できます。

調査によって追加されるリスクと最小限の制約: 追加のリスクはありません。 手順は、日常的な脳波ベースの神経モニタリングを含む通常のプロトコルに従って実行されます。すべての測定値は非侵襲的に取得されます。

併存疾患に関係なく、すべての患者に対して、標的制御注入（Orchestra® Base Primea - Fresenius Kabi France）を使用して麻酔導入を行います。 当社の標準的なケアによると、手術中の低血圧のエピソード (平均動脈圧 (MAP) < 65 mmHg または < 80% ベースライン) は、10 μg のノルエピネフリン ボーラスによって治療されます。 すべての患者について、手順の最後に脳波神経モニタリングおよび血行動態データからのデータが収集されます。

選択された被験者の数 最大 60 人の分析可能な患者の選択 センターの数 : 1 研究アジェンダの包含期間: 12 か月 参加期間 (治療 + フォローアップ): 介入神経放射線学または整形外科的処置の期間: 1 日 合計期間: 12月 施設別、月別の予定収録数 : 5 必要科目数 : 60

統計 この調査で使用された有意水準は 0.05 として選択されました。 値は、質的変数の場合はパーセンテージで、量的変数の場合は中央値 (四分位範囲: [IQR]) で表されます。 すべてのパラメーターが記録され、脳の総パワー スペクトル密度 (PT)、アルファ バンド パワー スペクトル密度 (Pα)、およびプロポフォール TCI (μg/ml) が母集団全体で計算されます。 Pα、PT、PropofolTCI の組み合わせの中央値は、定量的データのノンパラメトリック クラスカル ウォリスおよびマン ホイットニー検定を使用して比較され、定性的変数はフィッシャー検定に基づいて分析されます。 ピアソンのテストによって、年齢と脳の総パワー スペクトルとの相関関係に関する研究が行われています。

次に、麻酔導入時のBSの発生に応じて分析も行います。 ROC 曲線は、一変量のロジスティック回帰から作成されます。 各単変量回帰研究者は、95% 信頼区間 (CI) および曲線下面積 (AUC) とともに与えられた奇数比 (OR) を提供しました。 多変量解析は、最後にロジスティック回帰モデルを使用して実行されます。ここでは、単変量解析の結果に従って説明変数が選択されます (p 値≤0.1)。

サンプル サイズの計算は、次の仮定に基づいています。 BS の発生率が 40%、検出力が 80%、アルファ リスクが 5% であると仮定すると、80 の ROC 曲線の下の領域を強調するために 60 人の患者を含める必要があります。信頼区間幅 0.1 の %。