Densidade Espectral de Potência Cerebral Sob Propofol (PROBRAIN)

Objetivo principal: Estender o uso tradicional do EEG peroperatório para a detecção e previsão de vários graus de fragilidade cerebral, dependendo da profundidade da anestesia (DoA).

Índices derivados do sinal de EEG, frequência de borda espectral 95 (SEF95), índice de estado do paciente (PSI) e índice bi-espectral (BIS) agora são amplamente usados ​​na sala de cirurgia para monitorar a profundidade da anestesia (DoA). Estudos recentes sugerem que as variáveis ​​extraídas do EEG peroperatório mudam conforme o cérebro envelhece. Uma leitura detalhada do EEG quantitativo (qEEG) sob AG foi descrita recentemente, dependendo tanto da droga específica utilizada quanto da idade do paciente. Para GA induzida com Propofol (2,6 di-isopropilfenol), um agonista do receptor GABAérgico usado em Anestesia Intravenosa Total (TIVA), o sinal de EEG sob derivações frontais exibe uma assinatura específica caracterizada por uma poderosa banda alfa. No entanto, o idoso atenua essas características do EEG, o que pode ser resultado de uma alteração na função talâmico-cortical e diminuição da excitabilidade neuronal.

O objetivo deste estudo clínico observacional é avaliar a fragilidade de um paciente em AG e com base nas características do EEG SEF13, ponderadas pela quantidade de Propofol administrada.

As medidas são baseadas no sinal de EEG e nas densidades espectrais de potência de subfrequência, incluindo a banda alfa, bem como a quantidade de Propofol, cada uma medida para períodos de EEG em que SEF 95 = 8-13 Hz.

Desenho experimental: Este é um estudo prospectivo de centro único, intervencional, categoria I (riscos e restrições mínimos)

População interessada: Os pacientes elegíveis para neurorradiologia intervencionista ou cirurgia ortopédica realizada sob AG são selecionados para participar deste estudo prospectivo, observacional, de centro único e de rotina. Os pacientes serão incluídos se tiverem recebido, para um procedimento agendado não urgente, uma anestesia Total IntraVenous Administration (TIVA) por Propofol de acordo com o modelo de Schnider combinada com um derivado de morfina. Pacientes menores, mulheres grávidas e pacientes que se recusaram a fornecer consentimento informado são excluídos do estudo. Também são excluídos pacientes com IMC > 36 kg/m2 para os quais o modelo de Schnider não está validado. Os dados demográficos do paciente serão coletados durante a consulta de anestesia. Anestesia Intravenosa Total (TIVA) e Infusão Alvo Controlada (TCI) são usados ​​para derivado de morfina e Propofol, parâmetros de EEG serão coletados a partir da montagem de eletrodos frontais (Fp1, Fp2, F7, F8).

Procedimentos de pesquisa: As medidas são baseadas no sinal de EEG por meio de neuromonitoramento baseado em EEG de rotina e densidades espectrais de potência de subfrequência, incluindo banda alfa, bem como a quantidade de Propofol, cada uma medida para períodos de EEG em que SEF95 = 8-13 Hz. Monitoramento padrão (saturação de oxigênio de pulso: SpO2, frequência cardíaca: FC, pressão arterial sistólica, diastólica e média: SBP, DBP, MAP, temperatura, CO2 expirado final: (EtCO2) e monitoramento de eletroencefalograma pelo monitor Masimo Sedline (SEF 95, PSI e BS) serão gravadas.

A anestesia geral é então induzida de maneira padronizada com morfina seguida de administração intravenosa de Propofol. Todas as medidas são obtidas de forma não invasiva.

Benefício individual: Não há benefício para o paciente

Benefício coletivo: O envelhecimento está associado à alteração da atividade cerebral e é fundamental para distinguir os pacientes frágeis dos normais. A adequação das doses de acordo com o grau de "fragilidade cerebral" poderia predizer má evolução cognitiva ou comportamental pós-operatória.

Riscos e restrições mínimas adicionados pela pesquisa: Nenhum risco adicionado. O procedimento é realizado de acordo com o protocolo usual, incluindo neuromonitoramento baseado em EEG de rotina. Todas as medidas são obtidas de forma não invasiva.

Para todos os pacientes, quaisquer que sejam as comorbidades, a indução anestésica será realizada usando uma infusão controlada por alvo (Orchestra® Base Primea - Fresenius Kabi France). De acordo com nosso padrão de atendimento, episódios intraoperatórios de hipotensão (pressão arterial média (PAM) < 65 mmHg ou < 80% da linha de base) são tratados com bolus de norepinefrina de 10 μg. Para todos os pacientes, os dados do neuromonitoramento EEG e os dados hemodinâmicos são coletados no final do procedimento.

Número de indivíduos selecionados Seleção de pacientes até 60 pacientes analisáveis ​​Número de Centros: 1 Período de inclusão na agenda de pesquisa: 12 meses duração da participação (tratamento + acompanhamento): duração da neurorradiologia intervencionista ou procedimento ortopédico: 1 dia duração total: 12 meses Número de inclusões planejadas por centro e mês: 5 Número de disciplinas necessárias: 60

Estatística O nível de significância utilizado neste estudo foi de 0,05. Os valores são expressos em porcentagem para variáveis ​​qualitativas e mediana (intervalo interquartil: [IQR]) para variáveis ​​quantitativas. Todos os parâmetros serão registrados e a densidade espectral de potência total do cérebro (PT), densidade espectral de potência da banda alfa (Pα) e o Propofol TCI (µg/ml) serão calculados em toda a população. O valor mediano da combinação Pα,PT,PropofolTCI será comparado usando os testes não paramétricos de Kruskal Wallis e Man Whitney para dados quantitativos, enquanto a variável qualitativa será analisada com base no teste de Fisher. A pesquisa sobre a correlação entre a idade e a potência espectral total do cérebro é realizada pelo teste de Pearson.

Em seguida, também será realizada análise de acordo com a ocorrência de BS durante a indução anestésica. Curvas ROC serão construídas a partir de regressões logísticas univariadas. Para cada regressão univariada, os investigadores forneceram Odd Ratios (OR) dados com um Intervalo de Confiança (CI) de 95% e Áreas Sob a Curva (AUC). A análise multivariada é finalmente realizada com um modelo de regressão logística onde as variáveis ​​explicativas são escolhidas de acordo com os resultados da análise univariada (p-valor≤0,1).

O cálculo do tamanho da amostra é baseado nos seguintes pressupostos: Assumindo uma incidência de 40% BS, com um poder de 80% e um risco alfa de 5%, é necessário incluir 60 pacientes para destacar uma área sob a curva ROC de 80 % com uma largura de intervalo de confiança de 0,1.