프로포폴 하의 뇌 전력 스펙트럼 밀도 (PROBRAIN)

주요 목표: 수술당 EEG의 전통적인 사용을 마취 깊이(DoA)에 따라 다양한 수준의 뇌 취약성 감지 및 예측으로 확장합니다.

EEG 신호, ​​스펙트럼 에지 주파수 95(SEF95), 환자 상태 지수(PSI) 및 이중 스펙트럼 지수(BIS)에서 파생된 지수는 이제 마취 깊이(DoA)를 모니터링하기 위해 수술실에서 널리 사용됩니다. 최근 연구에 따르면 수술당 EEG에서 추출한 변수는 뇌가 노화됨에 따라 변합니다. GA 하의 정량적 EEG(qEEG)에 대한 자세한 판독은 최근 사용된 특정 약물과 환자의 나이에 따라 설명되었습니다. TIVA(Total Intra Venous Anesthesia)에 사용되는 GABAergic 수용체 작용제인 Propofol(2,6 di-isopropylphenol)로 유도된 GA의 경우, 전두엽 유도 하의 EEG 신호는 강력한 알파 밴드를 특징으로 하는 특정 시그니처를 나타냅니다. 그러나 노인은 이러한 EEG 특성을 약화시키며, 이는 시상 피질 기능의 변화와 신경 흥분성 감소의 결과일 수 있습니다.

이 관찰 임상 연구의 목표는 투여된 프로포폴의 양에 따라 가중치가 부여된 EEG SEF13 특성을 기반으로 GA 상태에 있는 환자의 취약성을 평가하는 것입니다.

측정은 SEF 95 = 8-13Hz인 EEG 기간 동안 각각 측정된 Propofol의 양뿐만 아니라 알파 밴드를 포함한 EEG 신호 및 하위 주파수 전력 스펙트럼 밀도를 기반으로 합니다.

실험 설계: 이것은 단일 센터, 중재적, 범주 I 전향적 연구(최소 위험 및 제약)입니다.

관련 인구: GA에 따라 수행되는 중재적 신경방사선학 또는 정형외과 수술을 받을 자격이 있는 환자가 이 전향적 관찰 단일 센터 일상 치료 연구에 참여하도록 선택됩니다. 긴급하지 않은 예약 절차를 위해 슈나이더 모델에 따라 모르핀 유도체와 결합된 프로포폴에 의한 전체 정맥내 투여(TIVA) 마취를 받은 환자가 포함됩니다. 미성년자, 임산부 및 사전 동의를 거부한 환자는 연구에서 제외됩니다. Schnider 모델이 검증되지 않은 BMI > 36 kg/m2인 환자도 제외됩니다. 환자 인구 통계는 마취 상담 중에 수집됩니다. 총 정맥 마취(TIVA) 및 표적 제어 주입(TCI)은 모르핀 유도체 및 프로포폴에 사용되며, EEG 매개변수는 정면 전극 몽타주(Fp1, Fp2, F7, F8)에서 수집됩니다.

연구 절차: 조치는 일상적인 EEG 기반 신경 모니터링을 통한 EEG 신호와 알파 밴드를 포함한 하위 주파수 전력 스펙트럼 밀도와 프로포폴의 양을 기반으로 하며, 각각 SEF95 = 8-13Hz인 EEG 기간 동안 측정됩니다. 표준 모니터링(맥박 산소 포화도: SpO2, 심박수: HR, 수축기, 이완기 및 평균 동맥 혈압: SBP, DBP, MAP, 온도, 호기말 CO2: (EtCO2) 및 Masimo Sedline 모니터(SEF 95, PSI 및 BS)가 기록됩니다.

그런 다음 모르핀으로 표준화된 방식으로 전신 마취를 유도한 다음 프로포폴을 정맥 내 투여합니다. 모든 조치는 비침습적으로 얻어집니다.

개별 혜택: 환자에게 혜택이 없습니다.

집단적 이익: 노화는 대뇌 활동의 변화와 관련이 있으며 허약한 환자를 정상 환자와 구별하는 것이 중요합니다. "대뇌 취약성"의 정도에 따라 선량을 조정하면 수술 후 인지 또는 행동 발달이 불량한 것으로 예측할 수 있습니다.

연구에 의해 추가된 위험 및 최소 제약: 추가된 위험 없음. 절차는 일상적인 EEG 기반 신경 모니터링을 포함한 일반적인 프로토콜에 따라 수행됩니다. 모든 조치는 비침습적으로 얻어집니다.

동반 질환이 무엇이든 모든 환자에 대해 표적 제어 주입(Orchestra® Base Primea - Fresenius Kabi France)을 사용하여 마취 유도를 수행합니다. 표준 치료에 따르면 수술 중 저혈압(평균 동맥압(MAP) < 65 mmHg 또는 < 80% 기준선)은 10 μg의 노르에피네프린 볼루스로 치료합니다. 모든 환자의 경우 EEG 신경 모니터링 및 혈역학 데이터의 데이터는 절차가 끝날 때 수집됩니다.

선택된 피험자 수 분석 가능한 환자 60명까지 환자 선택 센터 수: 1 연구 의제 포함 기간: 12개월 참여 기간(치료 + 추적): 중재적 신경방사선 또는 정형외과 시술 기간: 1일 총 기간: 12 개월 센터별, 월별 편입예정인원 : 5명 필수과목인원 : 60명

통계 본 연구에서 사용한 유의수준은 0.05로 선택하였다. 값은 정성적 변수의 경우 백분율로, 정량적 변수의 경우 중앙값(사분위간 범위: [IQR])으로 표시됩니다. 모든 매개변수가 기록되고 뇌 총 전력 스펙트럼 밀도(PT), 알파 밴드 전력 스펙트럼 밀도(Pα) 및 Propofol TCI(µg/ml)가 전체 모집단에서 계산됩니다. Pα,PT,PropofolTCI 조합의 중앙값은 정량적 데이터에 대해 비모수적 Kruskal Wallis 및 Man Whitney 테스트를 사용하여 비교하고 정성적 변수는 Fisher 테스트를 기반으로 분석합니다. 연령과 뇌 총 파워 스펙트럼의 상관관계에 대한 연구는 Pearson's test를 통해 수행된다.

그런 다음 마취 유도 중 BS의 발생에 따라 분석도 수행됩니다. ROC 곡선은 단변량 로지스틱 회귀로 구성됩니다. 각 일변량 회귀 조사관은 95% 신뢰 구간(CI) 및 AUC(Areas Under the Curve)로 주어진 홀수비(OR)를 제공했습니다. 다변량 분석은 단변량 분석 결과에 따라 설명 변수를 선택하는 로지스틱 회귀 모델로 최종 수행됩니다(p-value≤0.1).

샘플 크기 계산은 다음 가정을 기반으로 합니다. 40% BS 발생률, 검정력 80%, 알파 위험 5%를 가정하면 ROC 곡선 아래 영역 80을 강조하기 위해 60명의 환자를 포함해야 합니다. 신뢰 구간 너비가 0.1인 %.