Hjernekraft spektraltetthet under propofol (PROBRAIN)

Hovedmål: Utvide den tradisjonelle bruken av per-operativ EEG til påvisning og prediksjon av ulike grader av hjerneskjørhet, avhengig av dybden av anestesi (DoA).

Indekser avledet fra EEG-signalet, Spectral Edge Frequency 95 (SEF95), Patient State Index (PSI) og Bi-spectral Index (BIS) er nå mye brukt i operasjonssalen for å overvåke anestesidybden (DoA). Nyere studier tyder på at variabler hentet fra per-operativ EEG endres etter hvert som hjernen eldes. En detaljert lesing av det kvantitative EEG (qEEG) under GA er nylig beskrevet avhengig både av det spesifikke stoffet som brukes og pasientenes alder. For GA indusert med Propofol (2,6 di-isopropylfenol), en GABAergisk reseptoragonist brukt i total intravenøs anestesi (TIVA), viser EEG-signalet under frontale avledninger en spesifikk signatur karakterisert ved et kraftig alfabånd. Imidlertid demper eldre disse EEG-karakteristikkene, noe som kan være resultatet av en endring i thalamus-kortikal funksjon og redusert nevronal eksitabilitet.

Målet med denne observasjonelle kliniske studien er å vurdere skjørheten til en pasient under GA og basert på EEG SEF13-karakteristikkene, vektet av mengden Propofol administrert.

Målingene er basert på EEG-signal og underfrekvenseffektspektrale tettheter inkludert alfabånd samt mengden av Propofol, hver målt for EEG-perioder hvor SEF 95 = 8-13Hz.

Eksperimentell design: Dette er en enkeltsenter, intervensjonell, kategori I prospektiv studie (minimal risiko og begrensninger)

Berørt populasjon : Pasienter som er kvalifisert for intervensjonell nevroradiologi eller ortopedisk kirurgi utført under GA velges ut til å delta i denne prospektive observasjonsstudien med enkeltsenter, rutinebehandling. Pasienter vil bli inkludert hvis de mottok, for en ikke-hastende planlagt prosedyre, en total intravenøs administrasjon (TIVA) anestesi av Propofol i henhold til Schnider-modellen kombinert med et morfinderivat. Mindreårige pasienter, gravide og pasienter som nektet å gi informert samtykke er ekskludert fra studien. Pasienter med BMI > 36 kg/m2 som Schnider-modellen ikke er validert for er også ekskludert. Pasientdemografi vil bli samlet inn under anestesikonsultasjonen. Total intravenøs anestesi (TIVA) og målkontrollert infusjon (TCI) brukes for morfinderivater og propofol, EEG-parametre vil bli samlet inn fra frontale elektrodemontering (Fp1, Fp2, F7, F8).

Forskningshandlinger: Målinger er basert på EEG-signal gjennom rutinemessig EEG-basert nevroovervåking og subfrekvenseffektspektrale tettheter inkludert alfabånd samt mengden av Propofol, hver målt for EEG-perioder hvor SEF95 = 8-13Hz. Standard overvåking (pulsoksygenmetning: SpO2, hjertefrekvens: HR, systolisk, diastolisk og gjennomsnittlig arterielt blodtrykk: SBP, DBP, MAP, temperatur, endetidal CO2: (EtCO2) og elektroencefalogramovervåking av Masimo Sedline-monitoren (SEF) 95, PSI og BS) vil bli registrert.

Generell anestesi induseres deretter på en standardisert måte med et morfin etterfulgt av intravenøs administrering av Propofol. Alle tiltakene oppnås ikke-invasivt.

Individuell fordel: Det er ingen fordel for pasienten

Kollektiv fordel: Aldring er assosiert med endring i cerebral aktivitet, og det er avgjørende å skille skjøre pasienter fra normale. Tilpassing av doser i henhold til graden av "cerebral skjørhet" kan forutsi dårlig postoperativ kognitiv eller atferdsmessig evolusjon.

Risikoer og minimale begrensninger lagt til av forskningen: Ingen ekstra risiko. Prosedyren utføres i henhold til den vanlige protokollen inkludert rutinemessig EEG-basert nevroovervåking. Alle tiltakene oppnås ikke-invasivt.

For alle pasienter, uansett komorbiditet, vil anestesiinduksjon bli utført ved bruk av en målkontrollert infusjon (Orchestra® Base Primea - Fresenius Kabi Frankrike). I henhold til vår standard for omsorg behandles intraoperative episoder med hypotensjon (gjennomsnittlig arterielt trykk (MAP) < 65 mmHg eller < 80 % baseline) med noradrenalin bolus på 10 μg. For alle pasienter samles data fra EEG-nevromonitorering og hemodynamiske data ved slutten av prosedyren.

Antall utvalgte forsøkspersoner Utvalg av pasienter inntil 60 analyserbare pasienter Antall Senter: 1 Forskningsagenda inkluderingsperiode: 12 måneder varighet av deltakelse (behandling + oppfølging): varighet av intervensjonell nevroradiologi eller ortopedisk prosedyre: 1 dag total varighet: 12 måneder Antall planlagte inkluderinger etter senter og måned: 5 Antall emner som kreves: 60

Statistikk Signifikansnivået brukt i denne studien ble valgt til 0,05. Verdiene er uttrykt i prosent for kvalitative variabler og median (InterQuartile Range: [IQR]) for kvantitative variabler. Alle parametere vil bli registrert og hjernens totale effektspektraltetthet (PT), alfabåndeffektspektraltetthet (Pα) og Propofol TCI (µg/ml) vil bli beregnet på hele populasjonen. Medianverdien av Pα,PT,PropofolTCI kombinasjon vil bli sammenlignet ved bruk av ikke-parametriske Kruskal Wallis og Man Whitney tester for kvantitative data, mens kvalitativ variabel vil bli analysert basert på Fisher's test. Forskning på korrelasjonen mellom alder og hjernens totale kraftspektral er utført ved Pearsons test.

Da vil også analyse bli utført i henhold til forekomst av BS under induksjon av anestesi. ROC-kurver vil bli konstruert fra univariate logistiske regresjoner. For hver univariat regresjon ga etterforskerne Odd Ratios (OR) gitt med et 95 % konfidensintervall (CI) og Areas Under the Curve (AUC). Multivariat analyse utføres til slutt med en logistisk regresjonsmodell hvor forklaringsvariabler velges i henhold til resultatene av den univariate analysen (p-verdi≤0,1).

Prøvestørrelsesberegningen er basert på følgende forutsetninger: Forutsatt en forekomst på 40 % BS, med en styrke på 80 % og en alfarisiko på 5 %, er det nødvendig å inkludere 60 pasienter for å markere et område under ROC-kurven på 80 % med en konfidensintervallbredde på 0,1.