Aivovoiman spektritiheys propofolin alla (PROBRAIN)

Päätavoite: Laajenna perinteinen peroperatiivisen EEG:n käyttö eriasteisten aivojen haurauden havaitsemiseen ja ennustamiseen anestesian syvyydestä (DoA) riippuen.

EEG-signaalista johdettuja indeksejä, Spectral Edge Frequency 95 (SEF95), potilastilaindeksiä (PSI) ja bispektristä indeksiä (BIS) käytetään nykyään laajalti leikkaussalissa anestesian syvyyden (DoA) seurantaan. Viimeaikaiset tutkimukset viittaavat siihen, että peroperatiivisesta EEG:stä erotetut muuttujat muuttuvat aivojen ikääntyessä. Kvantitatiivisen EEG:n (qEEG) yksityiskohtainen lukema GA:n alla on äskettäin kuvattu riippuen sekä käytetystä lääkkeestä että potilaiden iästä. Propofolilla (2,6-di-isopropyylifenoli), GABAergisen reseptorin agonistilla, jota käytetään Total Intra Venous Anestesiassa (TIVA), indusoidun GA:n tapauksessa frontaalisten johdannaisten alla olevalla EEG-signaalilla on erityinen allekirjoitus, jolle on ominaista voimakas alfa-vyöhyke. Vanhukset kuitenkin heikentävät näitä EEG-ominaisuuksia, mikä saattaa johtua muutoksesta talami-kortikaalisessa toiminnassa ja hermosolujen hermostuvuuden vähenemisestä.

Tämän kliinisen havainnointitutkimuksen tavoitteena on arvioida GA-potilaan haurautta EEG SEF13 -ominaisuuksien perusteella, painotettuna annetun propofolin määrällä.

Mittaukset perustuvat EEG-signaalin ja alitaajuuden tehospektritiheyksiin, mukaan lukien alfakaista sekä propofolin määrä, jotka on mitattu EEG-jaksoilla, joissa SEF 95 = 8-13 Hz.

Kokeellinen suunnittelu: Tämä on yhden keskuksen, interventio, luokan I prospektiivinen tutkimus (minimaaliset riskit ja rajoitteet)

Asianomainen väestö: Potilaat, jotka ovat kelvollisia interventioon neuroradiologiaan tai ortopediseen leikkaukseen, joka suoritetaan GA:n mukaisesti, valitaan osallistumaan tähän prospektiiviseen, havainnointiin, yhden keskuksen rutiinihoitotutkimukseen. Potilaat otetaan mukaan, jos he ovat saaneet ei-kiireellistä aikataulun mukaista toimenpidettä varten Propofol-anestesian (TIVA) Schnider-mallin mukaisesti yhdistettynä morfiinijohdannaiseen. Alaikäiset potilaat, raskaana olevat naiset ja potilaat, jotka kieltäytyivät antamasta tietoista suostumusta, suljetaan pois tutkimuksesta. Myös potilaat, joiden BMI on > 36 kg/m2 ja joille Schnider-mallia ei ole validoitu, suljetaan pois. Potilaiden demografiset tiedot kerätään anestesiakonsultaation aikana. Morfiinijohdannaisille ja Propofolille käytetään Total Intravenous Anestesiaa (TIVA) ja Target Controlled Infuusiota (TCI), EEG-parametrit kerätään frontaalielektrodien montaatiosta (Fp1, Fp2, F7, F8).

Tutkimusprosessit: Toimenpiteet perustuvat rutiininomaisen EEG-pohjaisen neuromonitoroinnin EEG-signaaliin ja alitaajuuksien tehospektritiheyksiin, mukaan lukien alfakaista sekä Propofolin määrä, joista jokainen on mitattu EEG-jaksoilla, joissa SEF95 = 8-13 Hz. Vakiovalvonta (pulssin happisaturaatio: SpO2, syke: HR, systolinen, diastolinen ja keskimääräinen valtimoverenpaine: SBP, DBP, MAP, lämpötila, loppuhengityksen CO2: (EtCO2) ja sähkö-enkefalogrammivalvonta Masimo Sedline -monitorilla (SEF) 95, PSI ja BS) tallennetaan.

Yleisanestesia indusoidaan sitten standardoidulla tavalla morfiinilla, minkä jälkeen Propofolia annetaan laskimonsisäisesti. Kaikki toimenpiteet saadaan non-invasiivisesti.

Yksilöllinen hyöty: Potilaalle ei ole hyötyä

Kollektiivinen hyöty: Ikääntyminen liittyy aivojen toiminnan muutokseen ja on ratkaisevan tärkeää erottaa herkät potilaat normaaleista. Annosten räätälöinti "aivojen haurauden" asteen mukaan voisi ennustaa huonoa postoperatiivista kognitiivista tai käyttäytymiskehitystä.

Tutkimuksen lisäämät riskit ja minimaaliset rajoitukset: Ei lisättyä riskiä. Toimenpide suoritetaan tavanomaisen protokollan mukaan sisältäen rutiininomaisen EEG-pohjaisen neuromonitoroinnin. Kaikki toimenpiteet saadaan ei-invasiivisesti.

Kaikille potilaille liitännäissairauksista riippumatta, anestesian induktio suoritetaan käyttämällä kohdeohjattua infuusiota (Orchestra® Base Primea - Fresenius Kabi France). Hoitostandardimme mukaan leikkauksensisäisiä hypotensiojaksoja (keskimääräinen valtimopaine (MAP) < 65 mmHg tai < 80 % lähtötasosta) hoidetaan 10 μg:n norepinefriiniboluksella. Kaikista potilaista EEG-neuromonitoroinnin tiedot ja hemodynaamiset tiedot kerätään toimenpiteen lopussa.

Valittujen kohteiden lukumäärä Potilaiden valinta enintään 60 analysoitavaa potilasta Keskuksen lukumäärä : 1 Tutkimusohjelmaan osallistumisaika: 12 kuukauden osallistumisaika (hoito + seuranta): interventiohermoradiologian tai ortopedisen toimenpiteen kesto: 1 päivä kokonaiskesto: 12 kuukautta Suunniteltujen sisällytysten lukumäärä keskuksen ja kuukauden mukaan: 5 Vaadittujen aiheiden lukumäärä: 60

Tilastot Tässä tutkimuksessa käytetyksi merkitsevyystasoksi valittiin 0,05. Arvot ilmaistaan ​​prosentteina kvalitatiivisille muuttujille ja mediaanina (InterQuartile Range: [IQR]) kvantitatiivisille muuttujille. Kaikki parametrit tallennetaan ja aivojen kokonaistehospektritiheys (PT), alfakaistan tehospektritiheys (Pα) ja Propofol TCI (µg/ml) lasketaan koko populaatiolle. Pα,PT,PropofolTCI-yhdistelmän mediaaniarvoa verrataan käyttämällä ei-parametrisia Kruskal Wallisin ja Man Whitneyn testejä kvantitatiivisten tietojen saamiseksi, kun taas kvalitatiivista muuttujaa analysoidaan Fisherin testin perusteella. Iän ja aivojen kokonaistehospektrin välistä korrelaatiota tutkitaan Pearsonin testillä.

Sitten analyysi suoritetaan myös BS:n esiintymisen mukaan anestesian induktion aikana. ROC-käyrät muodostetaan yksimuuttujaisista logistisista regressioista. Kullekin yksimuuttujaregressiolle tutkijat antoivat Odd Ratiot (OR) annettiin 95 %:n luottamusvälillä (CI) ja käyrän alla (AUC). Monimuuttujaanalyysi suoritetaan lopuksi logistisella regressiomallilla, jossa selittävät muuttujat valitaan yksimuuttujaanalyysin tulosten mukaan (p-arvo ≤0,1).

Otoskoon laskenta perustuu seuraaviin oletuksiin: Olettaen, että ilmaantuvuus on 40 % BS:n teholla 80 % ja alfariskillä 5 %, on tarpeen ottaa mukaan 60 potilasta, jotta voidaan korostaa 80:n ROC-käyrän alla olevaa aluetta. % luottamusvälin leveydellä 0,1.