Densidad espectral del poder cerebral bajo propofol (PROBRAIN)

Objetivo principal: Extender el uso tradicional del EEG peroperatorio a la detección y predicción de varios grados de fragilidad cerebral, dependiendo de la profundidad de la anestesia (DoA).

Los índices derivados de la señal de EEG, la frecuencia de borde espectral 95 (SEF95), el índice de estado del paciente (PSI) y el índice biespectral (BIS) ahora se usan ampliamente en la sala de operaciones para monitorear la profundidad de la anestesia (DoA). Estudios recientes sugieren que las variables extraídas del EEG peroperatorio cambian a medida que el cerebro envejece. Recientemente se ha descrito una lectura detallada del EEG cuantitativo (qEEG) bajo AG dependiendo tanto del fármaco específico utilizado como de la edad de los pacientes. Para la GA inducida con Propofol (2,6 di-isopropilfenol), un agonista del receptor GABAérgico utilizado en la Anestesia Intravenosa Total (TIVA), la señal del EEG bajo derivaciones frontales exhibe una firma específica caracterizada por una potente banda alfa. Sin embargo, el anciano atenúa estas características del EEG, lo que podría ser el resultado de un cambio en la función tálamo-cortical y disminución de la excitabilidad neuronal.

El objetivo de este estudio clínico observacional es evaluar la fragilidad de un paciente bajo AG y en base a las características EEG SEF13, ponderadas por la cantidad de Propofol administrado.

Las medidas se basan en la señal de EEG y las densidades espectrales de potencia de subfrecuencia, incluida la banda alfa, así como la cantidad de propofol, cada una medida para períodos de EEG donde SEF 95 = 8-13 Hz.

Diseño experimental: Este es un estudio prospectivo de categoría I, de intervención, de un solo centro (riesgos y limitaciones mínimos)

Población en cuestión: los pacientes elegibles para neurorradiología intervencionista o cirugía ortopédica realizada bajo AG son seleccionados para participar en este estudio prospectivo, observacional, de un solo centro y de atención de rutina. Se incluirán los pacientes que hayan recibido, para un procedimiento programado no urgente, una anestesia de Administración IntraVenosa Total (TIVA) mediante Propofol según el modelo de Schnider combinado con un derivado de la morfina. Se excluyen del estudio los pacientes menores de edad, las mujeres embarazadas y los pacientes que se negaron a dar su consentimiento informado. También se excluyen los pacientes con un IMC > 36 kg/m2 para los que no está validado el modelo de Schnider. Los datos demográficos del paciente se recopilarán durante la consulta de anestesia. La anestesia total intravenosa (TIVA) y la infusión controlada por objetivo (TCI) se utilizan para el derivado de morfina y el propofol, los parámetros de EEG se recopilarán del montaje de electrodos frontales (Fp1, Fp2, F7, F8).

Procedimientos de investigación: las medidas se basan en la señal de EEG a través de neuromonitoreo basado en EEG de rutina y densidades espectrales de potencia de subfrecuencia que incluyen la banda alfa y la cantidad de propofol, cada una medida para períodos de EEG donde SEF95 = 8-13Hz. Monitoreo estándar (saturación de oxígeno del pulso: SpO2, frecuencia cardíaca: FC, presión arterial sistólica, diastólica y media: PAS, PAD, PAM, temperatura, CO2 espiratorio final: (EtCO2) y monitoreo de electroencefalograma mediante el monitor Masimo Sedline (SEF) 95, PSI y BS) serán registrados.

Luego se induce la anestesia general de manera estandarizada con morfina seguida de la administración intravenosa de propofol. Todas las medidas se obtienen de forma no invasiva.

Beneficio individual: No hay beneficio para el paciente

Beneficio colectivo: El envejecimiento se asocia con cambios en la actividad cerebral y es crucial para distinguir a los pacientes frágiles de los normales. La adecuación de las dosis según el grado de "fragilidad cerebral" podría predecir una mala evolución cognitiva o conductual postoperatoria.

Riesgos y limitaciones mínimas añadidas por la investigación: Sin riesgo añadido. El procedimiento se realiza de acuerdo con el protocolo habitual, incluida la monitorización neurológica basada en EEG de rutina. Todas las medidas se obtienen de forma no invasiva.

Para todos los pacientes, independientemente de las comorbilidades, la inducción de la anestesia se realizará mediante una infusión controlada por objetivos (Orchestra® Base Primea - Fresenius Kabi France). De acuerdo con nuestro estándar de atención, los episodios intraoperatorios de hipotensión (presión arterial media (PAM) < 65 mmHg o < 80 % del valor inicial) se tratan con un bolo de norepinefrina de 10 μg. Para todos los pacientes, los datos de neuromonitorización EEG y los datos hemodinámicos se recopilan al final del procedimiento.

Número de sujetos seleccionados Selección de pacientes hasta 60 pacientes analizables Número de Centro: 1 Periodo de inclusión en la Agenda de Investigación: 12 meses duración de la participación (tratamiento + seguimiento): duración del procedimiento de neurorradiología intervencionista u ortopedia: 1 día duración total: 12 meses Número de incorporaciones previstas por centro y mes: 5 Número de asignaturas requeridas: 60

Estadísticas El nivel de significación utilizado en este estudio elegido como 0,05. Los valores se expresan en porcentaje para variables cualitativas y mediana (Rango Intercuartílico: [RIC]) para variables cuantitativas. Se registrarán todos los parámetros y se calculará la densidad espectral de potencia (PT) total del cerebro, la densidad espectral de potencia (Pα) de la banda alfa y el TCI de propofol (µg/ml) en toda la población. El valor medio de la combinación Pα,PT,PropofolTCI se comparará mediante pruebas no paramétricas de Kruskal Wallis y Man Whitney para datos cuantitativos, mientras que la variable cualitativa se analizará con base en la prueba de Fisher. La investigación sobre la correlación entre la edad y el espectro de potencia total del cerebro se lleva a cabo mediante la prueba de Pearson.

Luego, también se realizará un análisis de acuerdo con la aparición de BS durante la inducción de la anestesia. Las curvas ROC se construirán a partir de regresiones logísticas univariadas. Para cada regresión univariada, los investigadores proporcionaron Odd Ratio (OR) con un intervalo de confianza (IC) del 95 % y áreas bajo la curva (AUC). El análisis multivariado se realiza finalmente con un modelo de regresión logística donde las variables explicativas se eligen de acuerdo con los resultados del análisis univariado (p-value≤0.1).

El cálculo del tamaño de la muestra se basa en los siguientes supuestos: Suponiendo una incidencia del 40 % de SB, con una potencia del 80 % y un riesgo alfa del 5 %, es necesario incluir 60 pacientes para resaltar un área bajo la curva ROC de 80 % con un ancho de intervalo de confianza de 0,1.