Densité spectrale de puissance cérébrale sous propofol (PROBRAIN)

Objectif principal : Étendre l'utilisation traditionnelle de l'EEG per-opératoire à la détection et à la prédiction de différents degrés de fragilité cérébrale, en fonction de la profondeur d'anesthésie (DoA).

Les indices dérivés du signal EEG, Spectral Edge Frequency 95 (SEF95), Patient State Index (PSI) et Bi-spectral Index (BIS) sont désormais largement utilisés en salle d'opération pour surveiller la profondeur d'anesthésie (DoA). Des études récentes suggèrent que les variables extraites de l'EEG peropératoire changent avec le vieillissement du cerveau. Une lecture détaillée de l'EEG quantitatif (qEEG) sous AG a été récemment décrite en fonction à la fois du médicament spécifique utilisé et de l'âge des patients. Pour les GA induites au Propofol (2,6 di-isopropylphénol), un agoniste des récepteurs GABAergiques utilisé en Anesthésie Intra Veineuse Totale (TIVA), le signal EEG sous dérivations frontales présente une signature spécifique caractérisée par une puissante bande alpha. Cependant, les personnes âgées atténuent ces caractéristiques EEG, qui pourraient être le résultat d'un changement de la fonction thalamo-corticale et d'une diminution de l'excitabilité neuronale.

Le but de cette étude clinique observationnelle est d'évaluer la fragilité d'un patient sous AG et sur la base des caractéristiques EEG SEF13, pondérées par la quantité de Propofol administrée.

Les mesures sont basées sur les densités spectrales de puissance du signal EEG et des sous-fréquences, y compris la bande alpha ainsi que la quantité de Propofol, chacune mesurée pour les périodes EEG où SEF 95 = 8-13 Hz.

Design expérimental : Il s'agit d'une étude prospective monocentrique, interventionnelle, de catégorie I (risques et contraintes minimes)

Population concernée : Les patients éligibles à une neuroradiologie interventionnelle ou à une chirurgie orthopédique réalisée sous AG sont sélectionnés pour participer à cette étude prospective, observationnelle, monocentrique, de soins de routine. Seront inclus les patients s'ils ont reçu, pour une intervention programmée non urgente, une anesthésie par Administration IntraVeineuse Totale (TIVA) au Propofol selon le modèle de Schnider associé à un dérivé morphinique. Les patients mineurs, les femmes enceintes et les patients qui ont refusé de donner leur consentement éclairé sont exclus de l'étude. Les patients ayant un IMC > 36 kg/m2 pour lesquels le modèle de Schnider n'est pas validé sont également exclus. Les données démographiques des patients seront recueillies lors de la consultation d'anesthésie. L'anesthésie intraveineuse totale (TIVA) et la perfusion contrôlée par cible (TCI) sont utilisées pour le dérivé de la morphine et le propofol, les paramètres EEG seront collectés à partir du montage des électrodes frontales (Fp1, Fp2, F7, F8).

Actes de recherche : Les mesures sont basées sur le signal EEG via une neuro-surveillance de routine basée sur l'EEG et des densités spectrales de puissance sous-fréquence, y compris la bande alpha ainsi que la quantité de Propofol, chacune mesurée pour les périodes EEG où SEF95 = 8-13Hz. Surveillance standard (saturation du pouls en oxygène : SpO2, fréquence cardiaque : fréquence cardiaque, pression artérielle systolique, diastolique et moyenne : PAS, PAD, PAM, température, CO2 de fin d'expiration : (EtCO2) et surveillance de l'électro-encéphalogramme par le moniteur Masimo Sedline (SEF 95, PSI et BS) seront enregistrées.

Une anesthésie générale est ensuite induite de manière standardisée avec une morphine suivie d'une administration intra-veineuse de Propofol. Toutes les mesures sont obtenues de manière non invasive.

Bénéfice individuel : Il n'y a pas de bénéfice pour le patient

Bénéfice collectif : Le vieillissement est associé à une modification de l'activité cérébrale et il est crucial de distinguer les patients fragiles des patients normaux. L'adaptation des doses en fonction du degré de « fragilité cérébrale » pourrait prédire une mauvaise évolution cognitive ou comportementale postopératoire.

Risques et contraintes minimes ajoutés par la recherche : Aucun risque ajouté. La procédure est réalisée selon le protocole habituel incluant un neuro-monitoring de routine basé sur l'EEG. Toutes les mesures sont obtenues de manière non invasive.

Pour tous les patients quelles que soient les comorbidités, l'induction de l'anesthésie sera réalisée à l'aide d'une perfusion à cible contrôlée (Orchestra® Base Primea - Fresenius Kabi France). Selon notre norme de soins, les épisodes peropératoires d'hypotension (pression artérielle moyenne (PAM) < 65 mmHg ou < 80 % de référence) sont traités par un bolus de noradrénaline de 10 μg. Pour tous les patients, les données de l'EEG-neuromonitoring et les données hémodynamiques sont collectées en fin d'intervention.

Nombre de sujets sélectionnés Sélection des patients jusqu'à 60 patients analysables Nombre de Centres : 1 Période d'inclusion dans l'Agenda de Recherche : 12 mois durée de participation (traitement + suivi) : durée de l'intervention de neuroradiologie ou d'orthopédie : 1 jour durée totale : 12 mois Nombre d'inclusions prévues par centre et par mois : 5 Nombre de sujets requis : 60

Statistiques Le niveau de signification utilisé dans cette étude a été choisi comme 0,05. Les valeurs sont exprimées en pourcentage pour les variables qualitatives et en médiane (InterQuartile Range : [IQR]) pour les variables quantitatives. Tous les paramètres seront enregistrés et la densité spectrale de puissance totale du cerveau (PT), la densité spectrale de puissance de la bande alpha (Pα) et le Propofol TCI (µg/ml) seront calculés sur l'ensemble de la population. La valeur médiane de la combinaison Pα,PT,PropofolTCI sera comparée à l'aide des tests non paramétriques de Kruskal Wallis et de Man Whitney pour les données quantitatives, tandis que la variable qualitative sera analysée sur la base du test de Fisher. La recherche sur la corrélation entre l'âge et la puissance spectrale totale du cerveau est effectuée par le test de Pearson.

Ensuite, l'analyse sera également effectuée en fonction de la survenue de BS lors de l'induction de l'anesthésie. Les courbes ROC seront construites à partir de régressions logistiques univariées. Pour chaque régression univariée, les enquêteurs ont fourni des rapports de cotes (OR) avec un intervalle de confiance (IC) à 95 % et des aires sous la courbe (AUC). L'analyse multivariée est finalement réalisée avec un modèle de régression logistique où les variables explicatives sont choisies en fonction des résultats de l'analyse univariée (p-value≤0.1).

Le calcul de la taille de l'échantillon est basé sur les hypothèses suivantes : En supposant une incidence de 40% BS, avec une puissance à 80% et un risque alpha à 5%, il faut inclure 60 patients pour mettre en évidence une aire sous la courbe ROC de 80 % avec une largeur d'intervalle de confiance de 0,1.