Hjernekraft spektraltæthed under propofol (PROBRAIN)

Hovedformål: Udvide den traditionelle brug af per-operativ EEG til påvisning og forudsigelse af forskellige grader af hjernens skrøbelighed, afhængigt af dybden af ​​anæstesi (DoA).

Indekser afledt af EEG-signalet, Spectral Edge Frequency 95 (SEF95), Patient State Index (PSI) og Bi-spectral Index (BIS) bruges nu i vid udstrækning i operationsstuen til at overvåge anæstesidybden (DoA). Nylige undersøgelser tyder på, at variabler ekstraheret fra per-operativ EEG ændrer sig, efterhånden som hjernen ældes. En detaljeret læsning af det kvantitative EEG (qEEG) under GA er for nylig blevet beskrevet afhængigt af både det specifikke lægemiddel, der anvendes, og patienternes alder. For GA induceret med Propofol (2,6 di-isopropylphenol), en GABAergisk receptoragonist, der anvendes i total intravenøs anæstesi (TIVA), udviser EEG-signalet under frontale afledninger en specifik signatur karakteriseret ved et kraftigt alfabånd. De ældre dæmper imidlertid disse EEG-karakteristika, hvilket kan være resultatet af en ændring i thalamus-kortikal funktion og nedsat neuronal excitabilitet.

Målet med denne observationelle kliniske undersøgelse er at vurdere skrøbeligheden af ​​en patient under GA og baseret på EEG SEF13 karakteristika, vægtet med mængden af ​​Propofol administreret.

Målinger er baseret på EEG-signal- og underfrekvenseffektspektraltætheder inklusive alfabånd samt mængden af ​​Propofol, hver målt for EEG-perioder, hvor SEF 95 = 8-13Hz.

Eksperimentelt design: Dette er en enkelt-center, interventionel, kategori I prospektiv undersøgelse (minimale risici og begrænsninger)

Berørt population: Patienter, der er berettiget til interventionel neuroradiologi eller ortopædisk kirurgi udført under GA, er udvalgt til at deltage i denne prospektive, observationelle, enkelt-center, rutineplejeundersøgelse. Patienter vil blive inkluderet, hvis de modtog, for en ikke-hastende planlagt procedure, en total intravenøs administration (TIVA) anæstesi af Propofol ifølge Schnider-modellen kombineret med et morfinderivat. Mindreårige patienter, gravide kvinder og patienter, der nægtede at give informeret samtykke, er udelukket fra undersøgelsen. Patienter med et BMI > 36 kg/m2, for hvilke Schnider-modellen ikke er valideret, er også udelukket. Patientdemografi vil blive indsamlet under anæstesikonsultationen. Total intravenøs anæstesi (TIVA) og Target Controlled Infusion (TCI) bruges til morfinderivater og Propofol, EEG-parametre vil blive indsamlet fra frontale elektroder montage (Fp1, Fp2, F7, F8).

Forskningsprocedurer: Målinger er baseret på EEG-signal gennem rutinemæssig EEG-baseret neuromonitorering og subfrekvenseffektspektraltætheder inklusive alfabånd samt mængden af ​​Propofol, hver målt i EEG-perioder, hvor SEF95 = 8-13Hz. Standardmonitorering (Pulsoxygenmætning: SpO2, hjertefrekvens: HR, systolisk, diastolisk og middelarterielt blodtryk: SBP, DBP, MAP, temperatur, sluttidal CO2: (EtCO2) og elektroencefalogrammonitorering af Masimo Sedline-monitoren (SEF) 95, PSI og BS) vil blive optaget.

Generel anæstesi induceres derefter på en standardiseret måde med en morfin efterfulgt af intravenøs administration af Propofol. Alle foranstaltningerne opnås non-invasivt.

Individuel ydelse: Der er ingen ydelse for patienten

Kollektiv fordel: Aldring er forbundet med ændringer i cerebral aktivitet, og det er afgørende at skelne skrøbelige patienter fra normale patienter. Tilpasningen af ​​doser i henhold til graden af ​​"cerebral skrøbelighed" kunne forudsige dårlig postoperativ kognitiv eller adfærdsmæssig udvikling.

Risici og minimale begrænsninger tilføjet af forskningen: Ingen tilføjet risiko. Proceduren udføres i henhold til den sædvanlige protokol, inklusive rutinemæssig EEG-baseret neuro-monitorering. Alle foranstaltningerne opnås non-invasivt.

For alle patienter, uanset komorbiditeterne, vil anæstesi-induktion blive udført ved hjælp af en målstyret infusion (Orchestra® Base Primea - Fresenius Kabi Frankrig). I henhold til vores standard for pleje behandles intraoperative episoder med hypotension (gennemsnitligt arterielt tryk (MAP) < 65 mmHg eller < 80 % baseline) med Norepinephrin-bolus på 10 μg. For alle patienter indsamles data fra EEG-neuromonitorering og hæmodynamiske data ved afslutningen af ​​proceduren.

Antal udvalgte forsøgspersoner Udvælgelse af patienter op til 60 analyserbare patienter Antal Center: 1 Forskningsdagsorden inklusion periode: 12 måneder varighed af deltagelse (behandling + opfølgning): varighed af den interventionelle neuroradiologi eller ortopædiske procedure: 1 dag samlet varighed: 12 måneder Antal planlagte optagelser efter center og måned: 5 Antal nødvendige fag: 60

Statistik Signifikansniveauet anvendt i denne undersøgelse er valgt til 0,05. Værdierne er udtrykt i procent for kvalitative variable og median (InterQuartile Range: [IQR]) for kvantitative variable. Alle parametre vil blive registreret, og hjernens totale effektspektraltæthed (PT), alfabåndseffektspektraltæthed (Pα) og Propofol TCI (µg/ml) vil blive beregnet på hele populationen. Medianværdien af ​​Pα,PT,PropofolTCI kombination vil blive sammenlignet ved hjælp af ikke-parametriske Kruskal Wallis og Man Whitney tests for kvantitative data, mens kvalitativ variabel vil blive analyseret baseret på Fisher's test. Forskning i sammenhængen mellem alder og hjernens samlede kraftspektral er udført ved Pearsons test.

Derefter vil der også blive udført analyse i henhold til forekomsten af ​​BS under induktion af anæstesi. ROC-kurver vil blive konstrueret ud fra univariate logistiske regressioner. For hver univariat regressionsforskere leverede ulige forhold (OR) givet med et 95 % konfidensinterval (CI) og Areas Under the Curve (AUC). Multivariat analyse udføres til sidst med en logistisk regressionsmodel, hvor forklaringsvariable vælges i henhold til resultaterne af den univariate analyse (p-værdi≤0,1).

Beregningen af ​​stikprøvestørrelsen er baseret på følgende antagelser: Forudsat en incidens på 40 % BS, med en styrke på 80 % og en alfarisiko på 5 %, er det nødvendigt at inkludere 60 patienter for at fremhæve et område under ROC-kurven på 80 % med en konfidensintervalbredde på 0,1.