Spectrale dichtheid van hersenvermogen onder Propofol (PROBRAIN)

Hoofddoel: Uitbreiding van het traditionele gebruik van per-operatieve EEG naar de detectie en voorspelling van verschillende gradaties van hersenfragiliteit, afhankelijk van de diepte van de anesthesie (DoA).

Indices afgeleid van het EEG-signaal, Spectral Edge Frequency 95 (SEF95), Patient State Index (PSI) en Bi-spectral Index (BIS) worden nu veel gebruikt in de operatiekamer om de diepte van de anesthesie (DoA) te bewaken. Recente studies suggereren dat variabelen die worden geëxtraheerd uit per-operatieve EEG veranderen naarmate de hersenen ouder worden. Een gedetailleerde lezing van het kwantitatieve EEG (qEEG) onder GA is onlangs beschreven, afhankelijk van zowel het specifieke medicijn dat wordt gebruikt als de leeftijd van de patiënt. Voor GA geïnduceerd met Propofol (2,6 di-isopropylfenol), een GABAergische receptoragonist die wordt gebruikt bij totale intraveneuze anesthesie (TIVA), vertoont het EEG-signaal onder frontale afleidingen een specifieke signatuur die wordt gekenmerkt door een krachtige alfaband. Ouderen verzwakken deze EEG-kenmerken echter, wat het resultaat kan zijn van een verandering in thalamus-corticale functie en verminderde neuronale prikkelbaarheid.

Het doel van deze observationele klinische studie is om de kwetsbaarheid van een patiënt onder GA te beoordelen op basis van de EEG SEF13-kenmerken, gewogen door de hoeveelheid toegediend Propofol.

De metingen zijn gebaseerd op het EEG-signaal en de spectrale dichtheden van het subfrequentievermogen, inclusief de alfaband en de hoeveelheid Propofol, elk gemeten voor EEG-perioden waarin SEF 95 = 8-13 Hz.

Experimenteel ontwerp: dit is een single-center, interventioneel, prospectief onderzoek van categorie I (minimale risico's en beperkingen)

Betrokken populatie: Patiënten die in aanmerking komen voor interventionele neuroradiologie of orthopedische chirurgie uitgevoerd onder GA worden geselecteerd om deel te nemen aan deze prospectieve, observationele, single-center, routinematige zorgstudie. Patiënten worden opgenomen als ze voor een niet-urgente geplande procedure een totale intraveneuze toediening (TIVA) anesthesie door Propofol volgens het Schnider-model hebben gekregen in combinatie met een morfinederivaat. Minderjarige patiënten, zwangere vrouwen en patiënten die weigerden geïnformeerde toestemming te geven, zijn uitgesloten van het onderzoek. Patiënten met een BMI > 36 kg/m2 voor wie het Schnider-model niet gevalideerd is, worden eveneens uitgesloten. Demografische gegevens van de patiënt worden verzameld tijdens het anesthesieconsult. Totale intraveneuze anesthesie (TIVA) en Target Controlled Infusion (TCI) worden gebruikt voor morfinederivaat en Propofol, EEG-parameters worden verzameld uit frontale elektrodemontage (Fp1, Fp2, F7, F8).

Onderzoeksprocedures: De metingen zijn gebaseerd op het EEG-signaal via routinematige EEG-gebaseerde neuromonitoring en spectrale dichtheden van het subfrequentievermogen, inclusief de alfaband en de hoeveelheid Propofol, elk gemeten voor EEG-perioden waarin SEF95 = 8-13 Hz. Standaardbewaking (polszuurstofverzadiging: SpO2, hartslag: HR, systolische, diastolische en gemiddelde arteriële bloeddruk: SBP, DBP, MAP, temperatuur, end tidal CO2: (EtCO2) en elektro-encefalogrambewaking door de Masimo Sedline-monitor (SEF 95, PSI en BS) worden opgenomen.

Algemene anesthesie wordt vervolgens op een gestandaardiseerde manier geïnduceerd met een morfine, gevolgd door intraveneuze toediening van Propofol. Alle maatregelen worden niet-invasief verkregen.

Individueel voordeel: Er is geen voordeel voor de patiënt

Collectief voordeel: Veroudering wordt in verband gebracht met veranderingen in hersenactiviteit en het is van cruciaal belang om fragiele patiënten te onderscheiden van normale patiënten. Het afstemmen van doses op basis van de mate van "cerebrale kwetsbaarheid" zou een slechte postoperatieve cognitieve of gedragsevolutie kunnen voorspellen.

Risico's en minimale beperkingen toegevoegd door het onderzoek: Geen toegevoegd risico. De procedure wordt uitgevoerd volgens het gebruikelijke protocol, inclusief routinematige EEG-gebaseerde neuromonitoring. Alle maatregelen worden niet-invasief verkregen.

Voor alle patiënten, ongeacht de comorbiditeit, zal anesthesie-inductie worden uitgevoerd met behulp van een doelgecontroleerd infuus (Orchestra® Base Primea - Fresenius Kabi France). Volgens onze zorgstandaard worden intra-operatieve episoden van hypotensie (gemiddelde arteriële druk (MAP) < 65 mmHg of < 80% basislijn) behandeld met noradrenaline-bolus van 10 μg. Voor alle patiënten worden aan het einde van de procedure gegevens van EEG-neuromonitoring en hemodynamische gegevens verzameld.

Aantal geselecteerde proefpersonen Selectie van patiënten tot 60 analyseerbare patiënten Aantal Centrum: 1 Onderzoeksagenda inclusieperiode: 12 maanden duur van deelname (behandeling + follow-up): duur van de interventionele neuroradiologie of orthopedische procedure: 1 dag totale duur: 12 maanden Aantal geplande opnames per centrum en maand: 5 Aantal vereiste onderwerpen: 60

Statistieken Het significantieniveau dat in dit onderzoek is gebruikt, is gekozen als 0,05. De waarden worden uitgedrukt in procenten voor kwalitatieve variabelen en mediaan (Interkwartielbereik: [IQR]) voor kwantitatieve variabelen. Alle parameters worden geregistreerd en de totale spectrale vermogensdichtheid (PT), alfaband spectrale vermogensdichtheid (Pα) en de Propofol TCI (µg/ml) van de hersenen worden berekend op de gehele populatie. De mediaanwaarde van de Pα,PT,PropofolTCI-combinatie zal worden vergeleken met behulp van niet-parametrische Kruskal Wallis- en Man Whitney-tests voor kwantitatieve gegevens, terwijl de kwalitatieve variabele zal worden geanalyseerd op basis van de Fisher's-test. Onderzoek naar de correlatie tussen leeftijd en het totale spectrale vermogen van de hersenen wordt uitgevoerd door de test van Pearson.

Vervolgens zal er ook een analyse worden uitgevoerd op basis van het optreden van BS tijdens de inductie van de anesthesie. ROC-curven zullen worden opgebouwd uit univariate logistische regressies. Voor elke univariate regressie verschaften onderzoekers Odd Ratio's (OR) gegeven met een 95% betrouwbaarheidsinterval (BI) en Areas Under the Curve (AUC). Multivariate analyse wordt uiteindelijk uitgevoerd met een logistisch regressiemodel waarbij verklarende variabelen worden gekozen op basis van de resultaten van de univariate analyse (p-waarde ≤0,1).

De berekening van de steekproefomvang is gebaseerd op de volgende aannames: Uitgaande van een incidentie van 40% BS, met een vermogen van 80% en een alfarisico van 5%, is het noodzakelijk om 60 patiënten op te nemen om een ​​gebied onder de ROC-curve van 80 te markeren % met een betrouwbaarheidsintervalbreedte van 0,1.