腹腔内高血圧症および腹部コンパートメント症候群の監視、予防および治療
2019年3月13日 更新者：Lawson Health Research Institute
腹腔内高血圧症および腹部コンパートメント症候群の監視、予防および治療：単一施設の前向きコホート研究
この研究では、ICU 患者における腹腔内高血圧症の集中的な監視、予防、および治療の有効性を評価します。
最初の 2 か月間、患者はスクリーニングを受け、通常のケアを受けます。
次の10か月で、患者はより集中的なスクリーニングと、ベストプラクティスに従って予防と治療に向けた積極的な対策を受けることになります。
調査の概要
詳細な説明
腹腔内圧の上昇または腹腔内高血圧症 (IAH) は、すべての集中治療室 (ICU) 患者 (50% 以上) で一般的であることが示されており、多臓器不全のミッシングリンクとして示唆されています。 ICU 死亡率。 IAH の予防と監視を提唱するガイドラインにもかかわらず、北米とヨーロッパのほとんどの ICU では遵守率が低いままです。
2004 年に世界腹部コンパートメント症候群協会 (WSACS) が設立されたことで、集中治療医による IAH/ACS の認識が向上しました。 WSACS からの最初のコンセンサス ガイドラインは 2006 年にリリースされ、その後 2013 年に更新されました。 さらに、2007 年と 2009 年にそれぞれ臨床診療ガイドラインと研究に関する推奨事項が発表され、研究方法と報告の標準化が試みられました。 残念なことに、2013 年のガイドラインでさえ、高品質の介入試験の欠如を理由に、IAH/ACS の監視と治療の有効性に関して (GRADE 方法論による) WEAK 勧告のみを行うことができました。
研究者の研究は、ICU 患者における IAH の積極的なスクリーニング、予防、および治療の有効性を調査するための大規模な多施設介入試験の実現可能性を評価することを目的としています。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
750
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 大人 (> 18 歳)
- 集中治療室に入院
- 膀胱カテーテル in-situ
除外基準:
- 最初の IAP 圧力測定前の死亡
- 妊娠
- 24時間以内に予想されるICU退院
- 臓器提供者
- 臨床ケアチームまたは患者/代理人の意思決定者が患者の登録を拒否する
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：いつものお手入れ
患者は 1 日 2 回、腹腔内圧を測定します。
臨床医は、通常のケアに従って患者を管理します。
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アクティブコンパレータ：攻撃的
腹腔内圧が上昇している場合、患者は積極的な監視 (q6h) を受けるだけでなく、World Society of the Abdominal Compartment から採用されたプロトコル主導のガイドラインに従って予防と治療を受けます。
これには、経鼻胃減圧、輸液投与の制限、腹水の排出、麻痺および/または腹部減圧が含まれる場合があります。
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腹腔内高血圧の積極的なスクリーニング、予防および治療
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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死亡
時間枠：30日
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ICU死亡率
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30日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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滞在日数
時間枠：30日
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30日
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膀胱内圧測定値の % (実現可能性)
時間枠：30日
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記録された適格な測定値の数 / 適格な測定値の数
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30日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Ian Ball, MD、London Health Sciences Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2019年5月1日
一次修了 (予想される)
2020年5月1日
研究の完了 (予想される)
2020年7月1日
試験登録日
最初に提出
2019年1月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年3月13日
最初の投稿 (実際)
2019年3月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年3月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年3月13日
最終確認日
2019年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。