このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

ハウス アドバンスメント フラップ、Rhomboid フラップ、および Y-V 肛門形成術の比較研究

2009年12月28日 更新者:Mansoura University

肛門狭窄の治療におけるハウス アドバンスメント フラップ、ロンボイド フラップ、および Y-V 肛門形成術の比較研究:前向き無作為化研究

この前向き無作為研究には、2002 年 4 月から 2008 年 12 月までの期間に肛門狭窄に苦しむ 60 人の連続した患者が含まれていました。 彼らは、エジプトのマンスーラ大学病院の結腸直腸外科に入院しました。 Milson と Mazier によって提案された分類 (5) によると、すべての患者は中等度から重度の肛門狭窄を持っていました。 男性 43 人、女性 17 人で、平均年齢は 34 + 5.2 歳で、18 歳から 63 歳までの範囲でした。

調査の概要

詳細な説明

病気の性質と可能な治療法を説明した後、研究に含まれるすべての患者からインフォームドコンセントが得られました。 この研究は、地元の倫理委員会によって承認されました。

その後、患者は無作為に3つのグループに分けられました。 無作為化はコンピューターで生成されたスケジュールによって達成され、その結果は 60 の封筒に封印されました。 担当外科医は、プロトコルに従って封筒を無作為に開封しました。

グループ 1: 20 名 (男性 14 名、女性 6 名) の患者で構成され、家のドアフラップを施行しました。

グループ II: 20 人の患者 (男性 16 人、女性 4 人) からなり、ロンボイド フラップを施行しました。

グループ III: V-Y 肛門形成術を受けた 20 人の患者 (男性 13 人、女性 7 人) で構成されます。

グループI:健康な組織のハウスフラップを坐骨直腸脂肪の深さまで切開した。 皮弁は、皮膚と皮下組織で構成されていました。 フラップは、穿孔血管を含むその脂肪ベースを損なうことなく十分に動員されました。 フラップは緩く、容易に肛門管に進める必要があります。 この家の形をしたフラップの「基部」を肛門管欠損部に進めたとき、3/0 Vicryl 縫合糸で切除領域の上部に固定されました。

グループ II: 菱形皮弁を坐骨直腸窩で切開し、菱形皮弁の先端が vicryl 3/0 を使用して狭窄領域の上部に縫合されるように、その脂肪基部を肛門管に損なうことなく動員しました。

グループ III: V-Y 肛門形成術は、恐怖領域の切除に起因する傷の下端から後部の肛門周囲皮膚に V 字型の切開を行うことによって行われます。 次に、V 字型フラップを保存用脂肪ベースで切開します。その後、V フラップを肛門管に進め、その先端が構造化領域の上部に vicryel 3/0 を使用して縫合されます。

患者は手術後 48 時間で退院した。 退院後は、経口抗生物質をカバーする大量の下剤と組み合わせた高繊維食が推奨されました。 排便ごとに、座浴またはシャワーによる手術部位の洗浄が処方されました。

患者は手術後 48 時間で退院した。 退院後は、経口抗生物質をカバーする大量の下剤と組み合わせた高繊維食が推奨されました。 排便ごとに、座浴またはシャワーによる手術部位の洗浄が処方されました。

調査されたパラメーターは、痛みを伴う排便の緩和時間、いきみの重症度、不完全な排便の感覚、および下剤または浣腸の必要性でした。 術後の肛門の口径、治癒率、再発、生活の質 (QOL) は、胃腸疾患患者の QOL を測定するための比較的新しく有効なツールである Gastrointestinal quality of life index (GIQLI) で評価されました。 Eypasch と同僚によって開発された GIQLI (6)。 アンケートは、消化器疾患またはその治療に関連する症状、身体的、感情的、社会的機能障害をカバーする 36 の多次元項目で構成されています。 各項目は 0 ~ 4 点で採点されます。 GIQLI スコアは、すべての項目のスコアを単純に加算して計算されるため、総合スコア 0 が最悪となり、スコア 144 (36 X 4) が最良の結果を表します。 疾患固有、社会的、心理的、身体的項目を別々のサブグループとして評価することも可能です。 患者は、同じ独立した著者の監督の下で、入院時および手術の 1 年後に GIQLI アンケートに記入するよう求められました。

研究の種類

介入

入学 (実際)

60

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Mansoura、エジプト、35111
        • Mansoura University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~66年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 肛門狭窄のすべての患者

除外基準:

  • 妊婦
  • 悪性狭窄
  • 関連する肛門の病理
  • 肛門の直径が20mmを超える肛門狭窄

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:ハウスアドバンスフラップ
健康な組織の皮弁を坐骨直腸脂肪の深さまで切開した。 皮弁は、皮膚と皮下組織で構成されていました。 フラップは、穿孔血管を含むその脂肪ベースを損なうことなく十分に動員されました。 フラップは緩く、容易に肛門管に進める必要があります。 この家の形をしたフラップの「基部」を肛門管欠損部に進めたとき、3/0 Vicryl 縫合糸で切除領域の上部に固定されました。
他の名前:
  • グループ 1
アクティブコンパレータ:菱形皮弁
坐骨直腸窩に菱形フラップを切開した。 脂肪ベースを損なうことなく、フラップを肛門管に動員して、Vicryl 3/0 縫合糸を使用して先端を狭窄領域の上部に縫合できるようにしました。
菱形フラップは、ischeorectal fossa で切開され、菱形フラップの先端が vicryl 3/0 を使用して stricured 領域の上部に縫合されるように、その脂肪ベースを肛門管に損なうことなく動員されました。
他の名前:
  • グループ11
アクティブコンパレータ:Y-V 肛門形成術
Y-V anoplastyis は、後部の肛門周囲の皮膚に V 字型の切開を行うことによって行われます。これは、恐怖領域の切除によって生じる傷の下端から始まります。 次に、V 字型フラップを保存用脂肪ベースで切開します。その後、V フラップを肛門管に進め、その先端が構造化領域の上部に vicryel 3/0 を使用して縫合されます。
他の名前:
  • グループ 111

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
術後肛門口径
時間枠:1年
1年

二次結果の測定

結果測定
時間枠
臨床的改善、合併症、再発、患者満足度、術後失禁、生活の質
時間枠:1年
1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

捜査官

  • 主任研究者:mohamed yousef、Mansoura University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2002年4月1日

一次修了 (実際)

2008年12月1日

研究の完了 (実際)

2008年12月1日

試験登録日

最初に提出

2009年4月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2009年4月16日

最初の投稿 (見積もり)

2009年4月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2009年12月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2009年12月28日

最終確認日

2009年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する