関節内注射と骨内注射の併用と骨髄濃縮液の単回関節内注射の有効性の評価 (INTERFACE)
膝の変形性関節症の治療のための関節内注射と骨内注射の組み合わせと骨髄濃縮物の単一関節内注射の有効性の評価。 (インターフェース) 二重盲検ランダム化臨床試験
変形性関節症 (OA) は、社会に大きな負担をもたらす最も一般的な疾患の 1 つです。
新しい治療法の中で、骨髄濃縮物 (BMC) 関節内注射は有望な再生アプローチです。 しかし、それらは滑膜および軟骨組織を標的とするが、関節変性の発症および進行において重要な役割を果たす骨軟骨界面に対処できないため、一時的な利益しか提供しない.
このプロジェクトでは、ランダム化比較試験 (RCT) で OA を治療するために、関節内組織と軟骨下骨の両方を標的とする組み合わせ BMC 注射の有効性を調査します。
調査の概要
詳細な説明
主な目的は、RCT で、臨床転帰のスコアの使用、組織再生と全身効果のための画像と生物学的サンプルの研究、および BMC とより良い結果を予測する患者の特徴。
すべての患者は、BMC 関節内注射の前に、変性組織を切除するための関節鏡手術を受けます (これは一時的な利益をもたらす可能性がありますが、長期的な結果は得られません)。 半分の患者は、軟骨下レベルでBMCの注射も受けます（BMCの配置を可能にするために得られた骨サンプルはラボに送られます）。
すべての患者に同じ低侵襲切開が使用されるため、患者の盲検化が保証されます。 二重盲検を確実にするために治療に関与していない医療スタッフによって実行される評価は、主観的な臨床的改善、機能測定、バイオマーカー研究、および最新の 3TMRI および qCT 技術を使用したイメージングを記録します。 BMCの特徴付けと患者の特徴を分析して、より良い結果を予測する要因を特定します。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
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Bologna、イタリア、40136
- Rizzoli Orthopaedic Institute
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 40歳から70歳までの男性または女性患者;
- 内側コンパートメントの関節症 (Kellgren-Lawrence スコアによるとグレード 2-3 > 4 ヶ月);
- -少なくとも6か月の保守的治療（NSAIDおよび鎮痛剤による薬物療法、ヒアルロン酸浸潤、コルチコステロイド浸潤、PRP）後の失敗;
- 臨床的および放射線学的フォローアップに参加する患者の能力と同意;
- インフォームドコンセントの署名。
除外基準:
- 手術前6ヶ月以内に外傷を負った患者;
- 悪性疾患の患者;
- リウマチ性疾患に罹患している患者;
- 非代償性糖尿病患者;
- 非代償性甲状腺代謝障害を患っている患者;
- アルコール飲料、薬物または薬物を乱用している患者;
- -軸方向のずれが5°を超える患者。
- 体格指数> 35;
- -過去6か月間に関節浸潤で治療された患者;
- -過去12か月間に同じ膝で手術を受けた患者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：単回関節内骨髄濃縮注射
膝関節内単回骨髄濃縮注射
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骨髄濃縮注射
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実験的：併用骨髄濃縮注射
複合骨髄濃縮注射（関節内および骨内）
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骨髄濃縮注射
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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西オンタリオ大学とマクマスター大学変形性関節症指数 (WOMAC) スコアの経時変化
時間枠：治療後2、6、12ヶ月の基礎
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WOMAC は、特に痛み、こわばり、および機能の観点から、下肢の病状を持つ患者の問題を強調するように設計された、検証済みのスコアです。
スコアは、場合によっては治験責任医師の立ち会いの下で患者が記入し、自己編集のための簡単なガイドラインが提供されます。
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治療後2、6、12ヶ月の基礎
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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IKDC 主観的膝評価フォーム (IKDC)
時間枠：2,6,12ヶ月
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IKDC は、半月板や靭帯の損傷、変形性関節症などの膝疾患に苦しむ患者の症状、機能、およびスポーツ活動の評価に使用される有効なスコアです。
主観的膝フォームは、軟骨修復治療を受けた集団の最も重大な症状と障害の全体的な評価の最良の方法を提供します.
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2,6,12ヶ月
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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