Valutazione dell'efficacia dell'iniezione intra-articolare e intra-ossea combinata rispetto a una singola iniezione intra-articolare di concentrato di midollo osseo (INTERFACE)
Valutazione dell'efficacia dell'iniezione intra-articolare e intra-ossea combinata rispetto a una singola iniezione intra-articolare di concentrato di midollo osseo per il trattamento dell'artrosi del ginocchio. (INTERFACE) Sperimentazione clinica randomizzata in doppio cieco
L'osteoartrosi (OA) è una delle malattie più comuni che comporta grandi oneri per la società.
Tra i trattamenti emergenti, le iniezioni intrarticolari di concentrato di midollo osseo (BMC) rappresentano un promettente approccio rigenerativo. Tuttavia, offrono solo un vantaggio temporaneo poiché colpiscono i tessuti sinoviali e condrali ma non riescono ad affrontare l'interfaccia osteocondrale, che svolge un ruolo chiave nell'insorgenza e nella progressione della degenerazione articolare.
Questo progetto esaminerà l'efficacia delle iniezioni combinate di BMC, mirate sia ai tessuti intra-articolari che all'osso subcondrale, per trattare l'OA in uno studio controllato randomizzato (RCT).
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'obiettivo principale è valutare in un RCT il potenziale di un nuovo trattamento combinato di BMC per OA, attraverso l'uso di punteggi per l'esito clinico, lo studio di immagini e campioni biologici per la rigenerazione dei tessuti e gli effetti sistemici e l'identificazione di BMC e caratteristiche del paziente predittive di risultati migliori.
Tutti i pazienti saranno sottoposti a una procedura artroscopica per sbrigliare i tessuti degenerati (questo può offrire un beneficio temporaneo ma non risultati duraturi) prima dell'iniezione intra-articolare di BMC. La metà dei pazienti riceverà anche l'iniezione di BMC a livello subcondrale (i campioni ossei ottenuti per consentire il posizionamento di BMC verranno inviati al Laboratorio).
Le stesse incisioni minimamente invasive saranno utilizzate per tutti i pazienti, garantendo l'accecamento del paziente. Le valutazioni, eseguite da personale medico non coinvolto nel trattamento per garantire il doppio cieco, documenteranno il miglioramento clinico soggettivo, le misurazioni funzionali, lo studio dei biomarcatori e l'imaging con l'uso della moderna tecnologia 3TMRI e qCT. La caratterizzazione del BMC e le caratteristiche del paziente saranno analizzate per identificare i fattori predittivi di un esito migliore.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Bologna, Italia, 40136
- Rizzoli Orthopaedic Institute
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di sesso maschile o femminile, di età compresa tra i 40 ei 70 anni;
- Artrosi del compartimento mediale (grado 2-3 secondo il punteggio di Kellgren-Lawrence > 4 mesi);
- Fallimento dopo almeno 6 mesi di trattamento conservativo (terapia farmacologica con FANS e antidolorifici, infiltrazione di acido ialuronico, infiltrazione di corticosteroidi, PRP);
- Capacità e consenso dei pazienti a partecipare al follow-up clinico e radiologico;
- Firma del consenso informato.
Criteri di esclusione:
- Pazienti con trauma nei 6 mesi precedenti l'intervento;
- Pazienti con malignità;
- Pazienti affetti da malattie reumatiche;
- Pazienti affetti da diabete non compensato;
- Pazienti affetti da disordini metabolici tiroidei non compensati;
- Pazienti che abusano di bevande alcoliche, droghe o droghe;
- Pazienti con deviazioni assiali > 5°;
- Indice di Massa Corporea > 35;
- Pazienti trattati con infiltrazioni articolari nei 6 mesi precedenti;
- Pazienti trattati con intervento chirurgico allo stesso ginocchio nei 12 mesi precedenti.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Singola iniezione intra-articolare di concentrato di midollo osseo
Singola iniezione intra-articolare di concentrato di midollo osseo nel ginocchio
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Iniezione di concentrato di midollo osseo
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Sperimentale: iniezione combinata di concentrato di midollo osseo
iniezione combinata di midollo osseo concentrato (intra-articolare e intra-osseo)
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Iniezione di concentrato di midollo osseo
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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cambiamento della tendenza del punteggio WOMAC (Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index) nel tempo
Lasso di tempo: basale 2,6,12 mesi dopo il trattamento
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WOMAC è uno score validato, progettato per evidenziare le problematiche dei pazienti con patologie degli arti inferiori, in particolare in termini di dolore, rigidità e funzionalità.
La partitura sarà compilata dal paziente, possibilmente in presenza di un ricercatore, e verranno fornite semplici linee guida per l'autocompilazione.
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basale 2,6,12 mesi dopo il trattamento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Modulo di valutazione soggettiva del ginocchio IKDC (IKDC)
Lasso di tempo: 2,6,12 mesi
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IKDC è un punteggio validato utilizzato nella valutazione dei sintomi, della funzione e dell'attività sportiva in pazienti affetti da patologie del ginocchio, quali lesioni meniscali o legamentose, artrosi.
Il modulo del ginocchio soggettivo fornisce il miglior metodo di valutazione complessiva dei sintomi e delle disabilità più significativi per una popolazione che ha subito trattamenti di riparazione della cartilagine.
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2,6,12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- INTERFACE (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: University of Lausanne)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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