Evaluatie van de effectiviteit van gecombineerde intra-articulaire en intra-osseusinjectie versus een enkele intra-articulaire injectie van beenmergconcentraat (INTERFACE)
Evaluatie van de effectiviteit van gecombineerde intra-articulaire en intra-osseusinjectie versus een enkele intra-articulaire injectie van beenmergconcentraat voor de behandeling van artrose in de knie. (INTERFACE) Dubbelblind, gerandomiseerd klinisch onderzoek
Artrose (OA) is een van de meest voorkomende ziekten met een grote belasting voor de samenleving.
Van de opkomende behandelingen zijn intra-articulaire injecties met beenmergconcentraat (BMC) een veelbelovende regeneratieve benadering. Ze bieden echter slechts een tijdelijk voordeel omdat ze zich richten op synoviaal en chondraal weefsel, maar niet op de osteochondrale interface, die een sleutelrol speelt bij het ontstaan en de progressie van gewrichtsdegeneratie.
Dit project zal de werkzaamheid onderzoeken van gecombineerde BMC-injecties, gericht op zowel intra-articulaire weefsels als subchondraal bot, om artrose te behandelen in een gerandomiseerde gecontroleerde studie (RCT).
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Het belangrijkste doel is om in een RCT het potentieel van een nieuwe gecombineerde BMC-behandeling voor OA te evalueren, door het gebruik van scores voor de klinische uitkomst, de studie van beeldvormende en biologische monsters voor weefselregeneratie en systemische effecten, en de identificatie van BMC en Patiëntkenmerken voorspellen betere resultaten.
Alle patiënten ondergaan een artroscopische procedure om gedegenereerde weefsels te debrideren (dit kan een tijdelijk voordeel bieden, maar geen langdurige resultaten opleveren) vóór intra-articulaire BMC-injectie. De helft van de patiënten krijgt ook de injectie van BMC op subchondraal niveau (botmonsters die zijn verkregen om BMC-plaatsing mogelijk te maken, worden naar het laboratorium gestuurd).
Voor alle patiënten zullen dezelfde minimaal invasieve incisies worden gebruikt, waardoor blindering van de patiënt wordt gegarandeerd. Evaluaties, uitgevoerd door medisch personeel dat niet betrokken is bij de behandeling om dubbele verblinding te garanderen, zullen subjectieve klinische verbetering, functionele metingen, biomarkeronderzoek en beeldvorming documenteren met behulp van moderne 3TMRI- en qCT-technologie. BMC-karakterisering en patiëntkenmerken zullen worden geanalyseerd om factoren te identificeren die voorspellend zijn voor een beter resultaat.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Bologna, Italië, 40136
- Rizzoli Orthopaedic Institute
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannelijke of vrouwelijke patiënten tussen 40 en 70 jaar;
- Artrose van het mediale compartiment (graad 2-3 volgens de Kellgren-Lawrence-score > 4 maanden);
- Falen na minimaal 6 maanden conservatieve behandeling (medicamenteuze behandeling met NSAID's en pijnstillers, infiltratie van hyaluronzuur, infiltratie van corticosteroïden, PRP);
- het vermogen en de toestemming van de patiënt om deel te nemen aan klinische en radiologische follow-up;
- Handtekening van geïnformeerde toestemming.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met een trauma in de 6 maanden voorafgaand aan de operatie;
- Patiënten met maligniteit;
- Patiënten die lijden aan reumatische aandoeningen;
- Patiënten die lijden aan niet-gecompenseerde diabetes;
- Patiënten die lijden aan niet-gecompenseerde stofwisselingsstoornissen van de schildklier;
- Patiënten die alcoholische dranken, drugs of drugs misbruiken;
- Patiënten met axiale afwijkingen> 5 °;
- Body Mass Index> 35;
- Patiënten behandeld met gewrichtsinfiltraties in de voorgaande 6 maanden;
- Patiënten die in de afgelopen 12 maanden aan dezelfde knie zijn geopereerd.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Eenmalige intra-articulaire injectie met beenmergconcentraat
Eenmalige intra-articulaire injectie met beenmergconcentraat in de knie
|
Injectie met beenmergconcentraat
|
|
Experimenteel: gecombineerde injectie met beenmergconcentraat
gecombineerde injectie met beenmergconcentraat (intra-articulair en intra-osseus)
|
Injectie met beenmergconcentraat
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
verandering van Western Ontario en McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) score trend in de loop van de tijd
Tijdsspanne: basaal 2,6,12 maanden na behandeling
|
WOMAC is een gevalideerde score, ontworpen om de problemen van patiënten met pathologieën van de onderste ledematen te benadrukken, met name in termen van pijn, stijfheid en functionaliteit.
De score wordt ingevuld door de patiënt, eventueel in aanwezigheid van een onderzoeker, en er worden eenvoudige richtlijnen voor zelfcompilatie gegeven.
|
basaal 2,6,12 maanden na behandeling
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
IKDC Subjectief knie-evaluatieformulier (IKDC)
Tijdsspanne: 2,6,12 maanden
|
IKDC is een gevalideerde score die wordt gebruikt bij de evaluatie van symptomen, functie en sportactiviteit bij patiënten die lijden aan knieaandoeningen, zoals meniscus- of ligamentaire schade, osteoartritis.
Het subjectieve knieformulier biedt de beste methode voor algemene beoordeling van de meest significante symptomen en handicaps voor een populatie die kraakbeenherstelbehandelingen heeft ondergaan.
|
2,6,12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- INTERFACE (Ander subsidie-/financieringsnummer: University of Lausanne)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .