Avaliação da Eficácia da Injeção Intra-articular e Intra-óssea Combinada VS uma Injeção Intra-articular Única de Concentrado de Medula Óssea (INTERFACE)
Avaliação da Eficácia da Injeção Intra-articular e Intra-óssea Combinada VS uma Injeção Intra-articular Única de Concentrado de Medula Óssea para o Tratamento da Osteoartrite no Joelho. (INTERFACE) Ensaio clínico randomizado, duplo-cego
A osteoartrite (OA) é uma das doenças mais comuns, resultando em grandes encargos para a sociedade.
Entre os tratamentos emergentes, as injeções intra-articulares de Concentrado de Medula Óssea (BMC) são uma abordagem regenerativa promissora. No entanto, eles oferecem apenas um benefício temporário, uma vez que visam os tecidos sinoviais e condrais, mas não atingem a interface osteocondral, que desempenha um papel fundamental no início e na progressão da degeneração articular.
Este projeto investigará a eficácia de injeções combinadas de BMC, visando tanto os tecidos intra-articulares quanto o osso subcondral, para tratar a OA em um ensaio controlado randomizado (RCT).
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo principal é avaliar em um RCT o potencial de um novo tratamento combinado de BMC para OA, por meio do uso de escores para o resultado clínico, estudo de imagens e amostras biológicas para regeneração tecidual e efeitos sistêmicos e identificação de BMC e características do paciente preditivas de melhores resultados.
Todos os pacientes serão submetidos a um procedimento artroscópico para desbridar tecidos degenerados (isso pode oferecer um benefício temporário, mas não resultados duradouros) antes da injeção intra-articular de BMC. Metade dos pacientes receberá também a injeção de BMC no nível subcondral (as amostras de osso obtidas para permitir a colocação do BMC serão enviadas ao laboratório).
As mesmas incisões minimamente invasivas serão usadas para todos os pacientes, garantindo o cegamento do paciente. As avaliações, realizadas pela equipe médica não envolvida no tratamento para garantir o duplo-cego, documentarão a melhora clínica subjetiva, medições funcionais, estudo de biomarcadores e imagens com o uso da moderna tecnologia 3TMRI e qCT. A caracterização do BMC e as características do paciente serão analisadas para identificar fatores preditivos de um melhor resultado.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Bologna, Itália, 40136
- Rizzoli Orthopaedic Institute
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes do sexo masculino ou feminino, com idade entre 40 e 70 anos;
- Artrose do compartimento medial (grau 2-3 pelo escore de Kellgren-Lawrence > 4 meses);
- Falha após pelo menos 6 meses de tratamento conservador (terapia medicamentosa com AINEs e analgésicos, infiltração de ácido hialurônico, infiltração de corticosteroides, PRP);
- Capacidade e consentimento do paciente em participar do acompanhamento clínico e radiológico;
- Assinatura do consentimento informado.
Critério de exclusão:
- Pacientes com trauma nos 6 meses anteriores à cirurgia;
- Pacientes com malignidade;
- Pacientes que sofrem de doenças reumáticas;
- Pacientes que sofrem de diabetes não compensada;
- Pacientes que sofrem de distúrbios metabólicos da tireoide descompensados;
- Pacientes que abusam de bebidas alcoólicas, drogas ou drogas;
- Pacientes com desvios axiais > 5°;
- Índice de Massa Corporal > 35;
- Pacientes tratados com infiltrações articulares nos últimos 6 meses;
- Pacientes tratados com cirurgia no mesmo joelho nos últimos 12 meses.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Injeção intra-articular única de concentrado de medula óssea
Injeção intra-articular única de Concentrado de Medula Óssea no joelho
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Injeção de Concentrado de Medula Óssea
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Experimental: injeção combinada de concentrado de medula óssea
Injeção combinada de Concentrado de Medula Óssea (intra-articular e intra-óssea)
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Injeção de Concentrado de Medula Óssea
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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mudança da tendência de pontuação do Índice de Osteoartrite das Universidades de Western Ontario e McMaster (WOMAC) ao longo do tempo
Prazo: basal 2,6,12 meses após o tratamento
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WOMAC é um escore validado, desenhado para destacar os problemas de pacientes com patologias de membros inferiores, em particular em termos de dor, rigidez e funcionalidade.
A pontuação será preenchida pelo paciente, possivelmente na presença de um investigador, e serão fornecidas orientações simples para a autocompilação.
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basal 2,6,12 meses após o tratamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Formulário de Avaliação Subjetiva do Joelho IKDC (IKDC)
Prazo: 2,6,12 meses
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O IKDC é um escore validado usado na avaliação de sintomas, função e atividade esportiva em pacientes que sofrem de doenças do joelho, como danos meniscais ou ligamentares, osteoartrite.
O Formulário Subjetivo do Joelho fornece o melhor método de avaliação geral dos sintomas e incapacidades mais significativos para uma população que passou por tratamentos de reparação de cartilagem.
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2,6,12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- INTERFACE (Número de outro subsídio/financiamento: University of Lausanne)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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