Évaluation de l'efficacité d'une injection intra-articulaire et intra-osseuse combinée par rapport à une injection intra-articulaire unique de concentré de moelle osseuse (INTERFACE)
Évaluation de l'efficacité de l'injection intra-articulaire et intra-osseuse combinée par rapport à une injection intra-articulaire unique de concentré de moelle osseuse pour le traitement de l'arthrose du genou. (INTERFACE) Essai clinique randomisé en double aveugle
L'arthrose (OA) est l'une des maladies les plus courantes entraînant un lourd fardeau pour la société.
Parmi les traitements émergents, les injections intra-articulaires de Bone Marrow Concentrate (BMC) sont une approche régénératrice prometteuse. Cependant, ils n'offrent qu'un bénéfice temporaire puisqu'ils ciblent les tissus synoviaux et chondraux mais ne parviennent pas à traiter l'interface ostéochondrale, qui joue un rôle clé dans l'apparition et la progression de la dégénérescence articulaire.
Ce projet étudiera l'efficacité des injections combinées de BMC, ciblant à la fois les tissus intra-articulaires et l'os sous-chondral, pour traiter l'arthrose dans le cadre d'un essai contrôlé randomisé (ECR).
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'objectif principal est d'évaluer dans un ECR le potentiel d'un nouveau traitement combiné BMC pour l'arthrose, grâce à l'utilisation de scores pour le résultat clinique, l'étude de l'imagerie et des échantillons biologiques pour la régénération tissulaire et les effets systémiques, et l'identification de BMC et caractéristiques du patient prédictives de meilleurs résultats.
Tous les patients subiront une procédure arthroscopique pour débrider les tissus dégénérés (cela peut offrir un avantage temporaire mais pas de résultats durables) avant l'injection intra-articulaire de BMC. La moitié des patients recevront également l'injection de BMC au niveau sous-chondral (des échantillons d'os obtenus pour permettre le placement de BMC seront envoyés au laboratoire).
Les mêmes incisions peu invasives seront utilisées pour tous les patients, assurant l'insu du patient. Les évaluations, effectuées par du personnel médical non impliqué dans le traitement pour garantir le double aveugle, documenteront l'amélioration clinique subjective, les mesures fonctionnelles, l'étude des biomarqueurs et l'imagerie à l'aide de la technologie moderne 3TMRI et qCT. La caractérisation du BMC et les caractéristiques du patient seront analysées pour identifier les facteurs prédictifs d'un meilleur résultat.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Bologna, Italie, 40136
- Rizzoli Orthopaedic Institute
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Patients masculins ou féminins, âgés de 40 à 70 ans ;
- Arthrose du compartiment médial (grade 2-3 selon le score de Kellgren-Lawrence > 4 mois) ;
- Echec après au moins 6 mois de traitement conservateur (traitement médicamenteux avec AINS et antalgiques, infiltration d'acide hyaluronique, infiltration de corticoïdes, PRP) ;
- Capacité et consentement des patients à participer au suivi clinique et radiologique ;
- Signature du consentement éclairé.
Critère d'exclusion:
- Patients ayant subi un traumatisme dans les 6 mois précédant la chirurgie ;
- Patients atteints de malignité ;
- Patients souffrant de maladies rhumatismales ;
- Patients souffrant de diabète non compensé ;
- Patients souffrant de troubles métaboliques thyroïdiens non compensés ;
- Patients abusant de boissons alcoolisées, de drogues ou de drogues ;
- Patients présentant des déviations axiales> 5 ° ;
- Indice de Masse Corporelle> 35 ;
- Patients traités avec des infiltrations articulaires au cours des 6 derniers mois ;
- Patients traités par chirurgie au même genou au cours des 12 mois précédents.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Injection intra-articulaire unique de concentré de moelle osseuse
Injection intra-articulaire unique de concentré de moelle osseuse dans le genou
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Injection de concentré de moelle osseuse
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Expérimental: injection combinée de concentré de moelle osseuse
injection combinée de concentré de moelle osseuse (intra-articulaire et intra-osseux)
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Injection de concentré de moelle osseuse
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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changement de la tendance du score de l'indice d'arthrose des universités Western Ontario et McMaster (WOMAC) au fil du temps
Délai: basal 2,6,12 mois après le traitement
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WOMAC est un score validé, conçu pour mettre en évidence les problèmes des patients atteints de pathologies des membres inférieurs, notamment en termes de douleur, de raideur et de fonctionnalité.
Le score sera rempli par le patient, éventuellement en présence d'un investigateur, et des directives simples d'auto-compilation seront fournies.
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basal 2,6,12 mois après le traitement
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Formulaire d'évaluation subjective du genou IKDC (IKDC)
Délai: 2,6,12 mois
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L'IKDC est un score validé utilisé dans l'évaluation des symptômes, de la fonction et de l'activité sportive chez les patients souffrant de maladies du genou, telles que les lésions méniscales ou ligamentaires, l'arthrose.
Le formulaire subjectif du genou fournit la meilleure méthode d'évaluation globale des symptômes et des incapacités les plus importants pour une population qui a subi des traitements de réparation du cartilage.
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2,6,12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- INTERFACE (Autre subvention/numéro de financement: University of Lausanne)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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