Evaluering av effektiviteten av kombinert intraartikulær og intra-osseus injeksjon versus en enkelt intraartikulær injeksjon av benmargskonsentrat (INTERFACE)
Evaluering av effektiviteten av kombinert intraartikulær og intra-osseus injeksjon VS en enkelt intraartikulær injeksjon av benmargskonsentrat for behandling av artrose i kneet. (GRENSESNITT) Dobbeltblind, randomisert klinisk utprøving
Artrose (OA) er en av de vanligste sykdommene som gir store belastninger for samfunnet.
Blant de nye behandlingene er benmargskonsentrat (BMC) intraartikulære injeksjoner en lovende regenerativ tilnærming. Imidlertid tilbyr de bare en midlertidig fordel siden de retter seg mot synovialt og kondralt vev, men ikke klarer å adressere det osteokondrale grensesnittet, som spiller en nøkkelrolle i utbruddet og progresjonen av ledddegenerasjon.
Dette prosjektet vil undersøke effekten av kombinerte BMC-injeksjoner, rettet mot både intraartikulært vev og subkondralt bein, for å behandle OA i en randomisert kontrollert studie (RCT).
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Hovedmålet er å evaluere i en RCT potensialet til en ny kombinert BMC-behandling for OA, gjennom bruk av skårer for det kliniske resultatet, studiet av avbildning og biologiske prøver for vevsregenerering og systemiske effekter, og identifisering av BMC og pasientkarakteristikker som forutsier bedre resultater.
Alle pasienter vil gjennomgå en artroskopisk prosedyre for å debridere degenerert vev (dette kan gi en midlertidig fordel, men ikke langvarige resultater) før BMC intraartikulær injeksjon. Halvparten av pasientene vil også motta injeksjon av BMC på subkondralt nivå (beinprøver innhentet for å tillate plassering av BMC vil bli sendt til laboratoriet).
De samme minimalt invasive snittene vil bli brukt for alle pasienter, noe som sikrer pasienten blinding. Evalueringer, utført av medisinsk personell som ikke er involvert i behandlingen for å sikre dobbel blinding, vil dokumentere subjektiv klinisk forbedring, funksjonelle målinger, biomarkørstudier og bildebehandling ved bruk av moderne 3TMRI og qCT-teknologi. BMC-karakterisering og pasientegenskaper vil bli analysert for å identifisere faktorer som predikerer et bedre resultat.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Bologna, Italia, 40136
- Rizzoli Orthopaedic Institute
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- mannlige eller kvinnelige pasienter i alderen mellom 40 og 70;
- Artrose i det mediale rommet (grad 2-3 i henhold til Kellgren-Lawrence-skåren > 4 måneder);
- Svikt etter minst 6 måneders konservativ behandling (medikamentell behandling med NSAIDs og smertestillende midler, hyaluronsyreinfiltrasjon, kortikosteroidinfiltrasjon, PRP);
- Pasienters evne og samtykke til å delta i klinisk og radiologisk oppfølging;
- Signatur på informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med traumer i de 6 månedene før operasjonen;
- Pasienter med malignitet;
- Pasienter som lider av revmatiske sykdommer;
- Pasienter som lider av ikke-kompensert diabetes;
- Pasienter som lider av ukompenserte metabolske forstyrrelser i skjoldbruskkjertelen;
- Pasienter som misbruker alkoholholdige drikker, narkotika eller narkotika;
- Pasienter med aksiale avvik> 5 °;
- Kroppsmasseindeks> 35;
- Pasienter behandlet med leddinfiltrasjoner de siste 6 månedene;
- Pasienter behandlet med kirurgi ved samme kne de siste 12 månedene.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Enkel intraartikulær benmargskonsentratinjeksjon
Enkel intraartikulær benmargskonsentratinjeksjon i kneet
|
Benmargskonsentrat injeksjon
|
|
Eksperimentell: kombinert beinmargskonsentratinjeksjon
kombinert beinmargskonsentratinjeksjon (intraartikulær og intra-osseus)
|
Benmargskonsentrat injeksjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
endring av Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) scoretrend over tid
Tidsramme: basal 2,6,12 måneder etter behandling
|
WOMAC er en validert skåre, designet for å synliggjøre problemene til pasienter med patologier i underekstremitetene, spesielt når det gjelder smerte, stivhet og funksjonalitet.
Poengsummen vil bli fullført av pasienten, eventuelt i nærvær av en utreder, og enkle retningslinjer for egenkompilering vil bli gitt.
|
basal 2,6,12 måneder etter behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
IKDC Subjective Knee Evaluation Form (IKDC)
Tidsramme: 2,6,12 måneder
|
IKDC er en validert skåre som brukes i evaluering av symptomer, funksjon og sportsaktivitet hos pasienter som lider av knesykdommer, som menisk- eller leddbåndskader, slitasjegikt.
Den subjektive kneformen gir den beste metoden for totalvurdering av de viktigste symptomene og funksjonshemmingene for en befolkning som har gjennomgått bruskreparasjonsbehandlinger.
|
2,6,12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- INTERFACE (Annet stipend/finansieringsnummer: University of Lausanne)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .