Yhdistetyn nivelensisäisen ja luunsisäisen injektion tehokkuuden arviointi vs. yksittäinen nivelensisäinen luuydinkonsentraatin injektio (INTERFACE)
Yhdistetyn nivelensisäisen ja luunsisäisen injektion tehokkuuden arviointi vs. yksittäinen nivelensisäinen luuydinkonsentraatin injektio polven nivelrikon hoitoon. (LIITTYMÄ) Kaksoissokko, satunnaistettu kliininen tutkimus
Nivelrikko (OA) on yksi yleisimmistä sairauksista, jotka aiheuttavat suuria taakkaa yhteiskunnalle.
Uusien hoitomuotojen joukossa Bone Marrow Concentrate (BMC) -injektiot nivelensisäisesti ovat lupaava regeneratiivinen lähestymistapa. Ne tarjoavat kuitenkin vain tilapäisen hyödyn, koska ne kohdistuvat nivel- ja kondraalisiin kudoksiin, mutta eivät puutu osteokondraaliseen rajapintaan, jolla on keskeinen rooli nivelen rappeutumisen alkamisessa ja etenemisessä.
Tämä projekti tutkii yhdistettyjen BMC-injektioiden tehokkuutta sekä nivelensisäisiin kudoksiin että subkondraaliseen luuhun OA:n hoidossa satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa (RCT).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Päätavoitteena on arvioida RCT:ssä uuden yhdistetyn BMC-hoidon potentiaalia OA:lle käyttämällä kliinisen tuloksen pistemääriä, tutkimalla kuvantamista ja biologisia näytteitä kudosten regeneraatiota ja systeemisiä vaikutuksia varten sekä tunnistamalla BMC- ja potilaan ominaisuudet ennustavat parempia tuloksia.
Kaikille potilaille tehdään artroskooppinen toimenpide rappeutuneiden kudosten puhdistamiseksi (tämä voi tarjota väliaikaista hyötyä, mutta ei pitkäaikaisia tuloksia) ennen BMC:n nivelensisäistä injektiota. Puolet potilaista saavat myös BMC-injektion subkondraalisella tasolla (BMC:n sijoittamista varten saadut luunäytteet lähetetään laboratorioon).
Samoja minimaalisesti invasiivisia viiltoja käytetään kaikille potilaille, mikä varmistaa potilaan sokeutumisen. Hoitoon osallistumattoman lääkintähenkilöstön suorittamat arvioinnit kaksoissokkoutumisen varmistamiseksi dokumentoivat subjektiivisen kliinisen paranemisen, toiminnalliset mittaukset, biomarkkeritutkimuksen ja kuvantamisen nykyaikaisella 3TMRI- ja qCT-tekniikalla. BMC:n karakterisointi ja potilaan ominaisuudet analysoidaan paremman tuloksen ennustavien tekijöiden tunnistamiseksi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Bologna, Italia, 40136
- Rizzoli Orthopaedic Institute
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 40–70-vuotiaat mies- tai naispotilaat;
- Mediaalisen osan nivelrikko (aste 2-3 Kellgren-Lawrencen arvosanan mukaan > 4 kuukautta);
- Epäonnistuminen vähintään 6 kuukauden konservatiivisen hoidon jälkeen (lääkehoito tulehduskipulääkkeillä ja kipulääkkeillä, hyaluronihappoinfiltraatio, kortikosteroidien infiltraatio, PRP);
- Potilaiden kyky ja suostumus osallistua kliiniseen ja radiologiseen seurantaan;
- Tietoon perustuvan suostumuksen allekirjoitus.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on trauma 6 kuukauden aikana ennen leikkausta;
- Pahanlaatuiset potilaat;
- Potilaat, jotka kärsivät reumasairauksista;
- Potilaat, jotka kärsivät kompensoimattomasta diabeteksesta;
- Potilaat, jotka kärsivät kompensoimattomista kilpirauhasen aineenvaihduntahäiriöistä;
- Potilaat, jotka käyttävät väärin alkoholijuomia, huumeita tai huumeita;
- Potilaat, joiden aksiaaliset poikkeamat > 5°;
- painoindeksi> 35;
- Potilaat, joita on hoidettu nivelinfiltraatioilla edellisten 6 kuukauden aikana;
- Potilaat, joita hoidettiin saman polven leikkauksella edellisten 12 kuukauden aikana.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Yksi nivelensisäinen luuydinkonsentraatti-injektio
Yksi nivelensisäinen luuydintiiviste-injektio polveen
|
Luuydinkonsentraatti-injektio
|
|
Kokeellinen: yhdistetty luuydinkonsentraatti-injektio
yhdistetty luuydinkonsentraatti-injektio (nivelensisäinen ja luunsisäinen)
|
Luuydinkonsentraatti-injektio
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Länsi-Ontarion ja McMasterin yliopistojen nivelrikkoindeksin (WOMAC) tulostrendin muutos ajan myötä
Aikaikkuna: perus 2, 6, 12 kuukautta hoidon jälkeen
|
WOMAC on validoitu pistemäärä, joka on suunniteltu tuomaan esiin alaraajojen sairauksista kärsivien potilaiden ongelmat, erityisesti kivun, jäykkyyden ja toiminnallisuuden suhteen.
Potilas täydentää pisteytyksen mahdollisesti tutkijan läsnä ollessa, ja hänelle annetaan yksinkertaiset ohjeet itse kokoamiseen.
|
perus 2, 6, 12 kuukautta hoidon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
IKDC:n subjektiivinen polven arviointilomake (IKDC)
Aikaikkuna: 2,6,12 kuukautta
|
IKDC on validoitu pistemäärä, jota käytetään oireiden, toiminnan ja urheiluaktiviteetin arvioinnissa potilailla, jotka kärsivät polvisairauksista, kuten nivelkiven tai nivelsiteiden vauriosta tai nivelrikkosta.
Subjektiivinen polvilomake tarjoaa parhaan menetelmän merkittävimpien oireiden ja vammojen kokonaisarviointiin rustokorjaushoitoja saaneelle väestölle.
|
2,6,12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- INTERFACE (Muu apuraha/rahoitusnumero: University of Lausanne)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .