Оценка эффективности комбинированного внутрисуставного и внутрикостного введения по сравнению с однократным внутрисуставным введением концентрата костного мозга (INTERFACE)
Оценка эффективности комбинированной внутрисуставной и внутрикостной инъекции по сравнению с однократной внутрисуставной инъекцией концентрата костного мозга для лечения остеоартрита коленного сустава. (ИНТЕРФЕЙС) Двойное слепое рандомизированное клиническое исследование
Остеоартроз (ОА) является одним из наиболее распространенных заболеваний, ложащихся тяжелым бременем на общество.
Среди новых методов лечения внутрисуставные инъекции концентрата костного мозга (BMC) являются многообещающим регенеративным подходом. Однако они дают лишь временное преимущество, поскольку воздействуют на синовиальные и хрящевые ткани, но не воздействуют на костно-хрящевой интерфейс, который играет ключевую роль в возникновении и прогрессировании дегенерации суставов.
Этот проект исследует эффективность комбинированных инъекций BMC, нацеленных как на внутрисуставные ткани, так и на субхондральную кость, для лечения ОА в рандомизированном контролируемом исследовании (РКИ).
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Основная цель состоит в том, чтобы оценить в РКИ потенциал нового комбинированного лечения ККМ при ОА посредством использования баллов для клинического исхода, изучения изображений и биологических образцов для регенерации тканей и системных эффектов, а также выявления ККМ и характеристика пациента, предсказывающая лучшие результаты.
Всем пациентам перед внутрисуставной инъекцией BMC будет проведена артроскопическая процедура по удалению дегенерированных тканей (это может принести временную пользу, но не дает долгосрочных результатов). Половина пациентов также получит инъекцию BMC на субхондральном уровне (образцы кости, полученные для размещения BMC, будут отправлены в лабораторию).
Для всех пациентов будут использоваться одни и те же минимально инвазивные разрезы, что обеспечивает ослепление пациента. Оценки, проводимые медицинским персоналом, не участвующим в лечении, для обеспечения двойного слепого метода документируют субъективное клиническое улучшение, функциональные измерения, исследование биомаркеров и визуализацию с использованием современных технологий 3TMRI и qCT. Будут проанализированы характеристики BMC и особенности пациента, чтобы определить факторы, предсказывающие лучший результат.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Bologna, Италия, 40136
- Rizzoli Orthopaedic Institute
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- пациенты мужского или женского пола в возрасте от 40 до 70 лет;
- Артроз медиального отдела (2-3 степень по шкале Келлгрена-Лоуренса > 4 мес);
- Неэффективность консервативного лечения в течение не менее 6 мес (медикаментозная терапия НПВП и обезболивающими, инфильтрация гиалуроновой кислотой, кортикостероидная инфильтрация, PRP);
- Возможность и согласие пациентов на участие в клиническом и рентгенологическом наблюдении;
- Подпись информированного согласия.
Критерий исключения:
- Пациенты с травмой за 6 мес до операции;
- Пациенты со злокачественными новообразованиями;
- Больные, страдающие ревматическими заболеваниями;
- Больные, страдающие некомпенсированным сахарным диабетом;
- Пациенты, страдающие некомпенсированными нарушениями метаболизма щитовидной железы;
- Пациенты, злоупотребляющие алкогольными напитками, наркотиками или наркотиками;
- Пациенты с осевыми отклонениями > 5°;
- Индекс массы тела > 35;
- Пациенты, лечившиеся от суставных инфильтратов в предшествующие 6 месяцев;
- Пациенты, перенесшие операцию на том же колене в течение предыдущих 12 месяцев.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Однократная внутрисуставная инъекция концентрата костного мозга
Однократная внутрисуставная инъекция концентрата костного мозга в коленный сустав
|
Инъекция концентрата костного мозга
|
|
Экспериментальный: комбинированная инъекция концентрата костного мозга
комбинированное введение концентрата костного мозга (внутрисуставное и внутрикостное)
|
Инъекция концентрата костного мозга
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
изменение индекса остеоартрита университетов Западного Онтарио и Макмастера (WOMAC) с течением времени
Временное ограничение: базальная через 2,6,12 месяцев после лечения
|
WOMAC — это утвержденная шкала, предназначенная для выявления проблем пациентов с патологиями нижних конечностей, в частности, с точки зрения боли, скованности и функциональности.
Оценка будет заполнена пациентом, возможно, в присутствии исследователя, и будут предоставлены простые рекомендации для самостоятельного составления.
|
базальная через 2,6,12 месяцев после лечения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Форма субъективной оценки коленного сустава IKDC (IKDC)
Временное ограничение: 2,6,12 месяцев
|
IKDC — это утвержденная шкала, используемая для оценки симптомов, функции и спортивной активности у пациентов, страдающих заболеваниями коленного сустава, такими как повреждение мениска или связок, остеоартрит.
Субъективная форма коленного сустава представляет собой лучший метод общей оценки наиболее значимых симптомов и инвалидности для населения, прошедшего лечение по восстановлению хряща.
|
2,6,12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- INTERFACE (Другой номер гранта/финансирования: University of Lausanne)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .