골수농축액 단일 관절내 주사와 관절내 및 골내 병합 주사의 유효성 평가 (INTERFACE)
무릎 골관절염 치료를 위한 골수 농축액의 단일 관절내 주사와 관절내 및 골내 병합 주사의 유효성 평가. (INTERFACE) 이중 맹검, 무작위 임상 시험
골관절염(OA)은 사회에 큰 부담을 주는 가장 흔한 질병 중 하나입니다.
신흥 치료법 중 골수 농축액(BMC) 관절 내 주사는 유망한 재생 접근법입니다. 그러나 그들은 윤활막과 연골 조직을 표적으로 하기 때문에 일시적인 이점만 제공하지만 관절 퇴행의 시작과 진행에 중요한 역할을 하는 골연골 경계면을 해결하지 못합니다.
이 프로젝트는 RCT(Randomized Controlled Trial)에서 OA를 치료하기 위해 관절 내 조직과 연골 아래 뼈를 모두 표적으로 하는 복합 BMC 주사의 효능을 조사할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
주요 목표는 임상 결과에 대한 점수, 조직 재생 및 전신 효과에 대한 이미징 및 생물학적 샘플 연구, BMC 및 더 나은 결과를 예측하는 환자 특성.
모든 환자는 BMC 관절내 주사 전에 퇴화 조직을 제거하기 위해 관절경 시술을 받게 됩니다(이는 일시적인 이점을 제공할 수 있지만 오래 지속되는 결과는 아님). 절반의 환자는 또한 연골하 수준에서 BMC 주사를 받을 것입니다(BMC 배치를 허용하기 위해 얻은 뼈 샘플은 실험실로 보내질 것임).
동일한 최소 침습 절개가 모든 환자에게 사용되어 환자의 실명을 보장합니다. 이중 눈가림을 보장하기 위해 치료에 관여하지 않은 의료진이 수행하는 평가는 현대 3TMRI 및 qCT 기술을 사용하여 주관적인 임상 개선, 기능 측정, 바이오마커 연구 및 이미징을 문서화합니다. BMC 특성화 및 환자 특징을 분석하여 더 나은 결과를 예측하는 요인을 식별합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
-
Bologna, 이탈리아, 40136
- Rizzoli Orthopaedic Institute
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 40세에서 70세 사이의 남성 또는 여성 환자;
- 내측 구획의 관절증(Kellgren-Lawrence 점수 > 4개월에 따른 등급 2-3);
- 최소 6개월의 보존적 치료(NSAID 및 진통제를 사용한 약물 요법, 히알루론산 침윤, 코르티코스테로이드 침윤, PRP) 후 실패;
- 임상 및 방사선학적 후속 조치에 참여할 수 있는 환자의 능력 및 동의
- 정보에 입각한 동의 서명.
제외 기준:
- 수술 전 6개월 이내 외상이 있는 환자;
- 악성 환자;
- 류마티스 질환을 앓고 있는 환자;
- 보상되지 않는 당뇨병을 앓고 있는 환자;
- 보상되지 않는 갑상선 대사 장애를 앓고 있는 환자;
- 알코올성 음료, 약물 또는 약물을 남용하는 환자
- 축 편차가 > 5°인 환자;
- 체질량 지수 > 35;
- 지난 6개월 동안 관절 침윤 치료를 받은 환자;
- 지난 12개월 동안 같은 무릎에서 수술을 받은 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: 단일 관절 내 골수 농축액 주사
무릎에 단일 관절 내 골수 농축액 주사
|
골수농축액 주사
|
|
실험적: 복합골수농축주사제
복합 골수 농축액 주사(관절내 및 골내)
|
골수농축액 주사
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
시간 경과에 따른 Western Ontario 및 McMaster Universities 골관절염 지수(WOMAC) 점수 추세의 변화
기간: 기저 2,6,12개월 치료 후
|
WOMAC은 특히 통증, 경직 및 기능성 측면에서 하지 병리를 가진 환자의 문제를 강조하기 위해 고안된 검증된 점수입니다.
점수는 가능하면 조사관의 입회 하에 환자가 작성하며 자가 편집을 위한 간단한 지침이 제공됩니다.
|
기저 2,6,12개월 치료 후
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
IKDC 주관적 무릎 평가 양식(IKDC)
기간: 2,6,12개월
|
IKDC는 반월판 또는 인대 손상, 골관절염과 같은 무릎 질환을 앓고 있는 환자의 증상, 기능 및 스포츠 활동을 평가하는 데 사용되는 검증된 점수입니다.
주관적 무릎 양식은 연골 복구 치료를 받은 인구의 가장 중요한 증상과 장애를 전반적으로 평가하는 가장 좋은 방법을 제공합니다.
|
2,6,12개월
|
공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .