Evaluación de la eficacia de la inyección intraarticular e intraósea combinada frente a una inyección intraarticular única de concentrado de médula ósea (INTERFACE)
Evaluación de la eficacia de la inyección combinada intraarticular e intraósea frente a una única inyección intraarticular de concentrado de médula ósea para el tratamiento de la artrosis de rodilla. (INTERFACE) Ensayo clínico aleatorizado, doble ciego
La osteoartritis (OA) es una de las enfermedades más comunes que genera una gran carga para la sociedad.
Entre los tratamientos emergentes, las inyecciones intraarticulares de concentrado de médula ósea (BMC) son un enfoque regenerativo prometedor. Sin embargo, solo ofrecen un beneficio temporal ya que se dirigen a los tejidos sinoviales y condrales, pero no abordan la interfaz osteocondral, que desempeña un papel clave en el inicio y la progresión de la degeneración articular.
Este proyecto investigará la eficacia de las inyecciones de BMC combinadas, dirigidas tanto a los tejidos intraarticulares como al hueso subcondral, para tratar la OA en un ensayo controlado aleatorio (ECA).
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo principal es evaluar en un ECA el potencial de un nuevo tratamiento combinado de BMC para la OA, mediante el uso de puntajes para el resultado clínico, el estudio de imágenes y muestras biológicas para la regeneración tisular y los efectos sistémicos, y la identificación de BMC y características de los pacientes predictivas de mejores resultados.
Todos los pacientes se someterán a un procedimiento artroscópico para desbridar los tejidos degenerados (esto puede ofrecer un beneficio temporal pero resultados no duraderos) antes de la inyección intraarticular de BMC. La mitad de los pacientes recibirán también la inyección de BMC a nivel subcondral (las muestras de hueso obtenidas para permitir la colocación de BMC se enviarán al laboratorio).
Se utilizarán las mismas incisiones mínimamente invasivas para todos los pacientes, lo que garantiza el cegamiento del paciente. Las evaluaciones, realizadas por personal médico que no participa en el tratamiento para garantizar el doble ciego, documentarán la mejora clínica subjetiva, las mediciones funcionales, el estudio de biomarcadores y las imágenes con el uso de la tecnología moderna 3TMRI y qCT. Se analizarán la caracterización del BMC y las características del paciente para identificar los factores predictivos de un mejor resultado.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Bologna, Italia, 40136
- Rizzoli Orthopaedic Institute
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes masculinos o femeninos, con edades comprendidas entre 40 y 70 años;
- Artrosis del compartimento medial (grado 2-3 según la escala de Kellgren-Lawrence > 4 meses);
- Fracaso después de al menos 6 meses de tratamiento conservador (terapia farmacológica con AINE y analgésicos, infiltración de ácido hialurónico, infiltración de corticoides, PRP);
- Capacidad y consentimiento de los pacientes para participar en el seguimiento clínico y radiológico;
- Firma de consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con trauma en los 6 meses previos a la cirugía;
- Pacientes con malignidad;
- Pacientes que sufren de enfermedades reumáticas;
- Pacientes que padecen diabetes no compensada;
- Pacientes que padecen trastornos metabólicos tiroideos no compensados;
- Pacientes que abusan de bebidas alcohólicas, drogas o estupefacientes;
- Pacientes con desviaciones axiales > 5°;
- Índice de Masa Corporal > 35;
- Pacientes tratados con infiltraciones articulares en los 6 meses previos;
- Pacientes tratados con cirugía en la misma rodilla en los 12 meses anteriores.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Inyección única de concentrado de médula ósea intraarticular
Inyección única intraarticular de Concentrado de Médula Ósea en la rodilla
|
Inyección de concentrado de médula ósea
|
|
Experimental: inyección combinada de concentrado de médula ósea
inyección combinada de concentrado de médula ósea (intraarticular e intraóseo)
|
Inyección de concentrado de médula ósea
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
cambio en la tendencia de la puntuación del índice de osteoartritis de las universidades de Western Ontario y McMaster (WOMAC) a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: basal 2, 6, 12 meses después del tratamiento
|
WOMAC es una puntuación validada, diseñada para resaltar los problemas de los pacientes con patologías de las extremidades inferiores, en particular en términos de dolor, rigidez y funcionalidad.
El paciente completará la puntuación, posiblemente en presencia de un investigador, y se proporcionarán pautas simples para la autocompilación.
|
basal 2, 6, 12 meses después del tratamiento
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Formulario de evaluación subjetiva de rodilla de IKDC (IKDC)
Periodo de tiempo: 2,6,12 meses
|
IKDC es una puntuación validada que se utiliza en la evaluación de los síntomas, la función y la actividad deportiva en pacientes que padecen enfermedades de la rodilla, como daño meniscal o ligamentoso, osteoartritis.
El formulario subjetivo de rodilla proporciona el mejor método de evaluación general de los síntomas y discapacidades más significativos para una población que se ha sometido a tratamientos de reparación de cartílago.
|
2,6,12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- INTERFACE (Otro número de subvención/financiamiento: University of Lausanne)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .