Evaluering af effektiviteten af kombineret intraartikulær og intra-osseus injektion versus en enkelt intraartikulær injektion af knoglemarvskoncentrat (INTERFACE)
Evaluering af effektiviteten af kombineret intraartikulær og intra-osseus injektion vs en enkelt intraartikulær injektion af knoglemarvskoncentrat til behandling af slidgigt i knæet. (GRÆNSEFLADE) Dobbeltblindet, randomiseret klinisk forsøg
Slidgigt (OA) er en af de mest almindelige sygdomme, der medfører store byrder for samfundet.
Blandt de nye behandlinger er knoglemarvskoncentrat (BMC) intraartikulære injektioner en lovende regenerativ tilgang. De tilbyder dog kun en midlertidig fordel, da de retter sig mod synovialt og chondralt væv, men undlader at adressere den osteochondrale grænseflade, som spiller en nøglerolle i starten og progressionen af leddegeneration.
Dette projekt vil undersøge effektiviteten af kombinerede BMC-injektioner, rettet mod både intraartikulært væv og subchondral knogle, til behandling af OA i et randomiseret kontrolleret forsøg (RCT).
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Hovedformålet er at evaluere potentialet i en ny kombineret BMC-behandling for OA i en RCT gennem brug af score for det kliniske resultat, undersøgelse af billeddannelse og biologiske prøver til vævsregenerering og systemiske effekter og identifikation af BMC og patientegenskaber, der forudsiger bedre resultater.
Alle patienter vil gennemgå en artroskopisk procedure for at debridere degenereret væv (dette kan give en midlertidig fordel, men ikke langvarige resultater) før BMC intraartikulær injektion. Halvdelen af patienterne vil også modtage injektionen af BMC på subkondralt niveau (knogleprøver, der er opnået for at tillade BMC-placering, vil blive sendt til laboratoriet).
De samme minimalt invasive snit vil blive brugt til alle patienter, hvilket sikrer patientens blinding. Evalueringer, udført af medicinsk personale, der ikke er involveret i behandlingen for at sikre dobbeltblænding, vil dokumentere subjektiv klinisk forbedring, funktionelle målinger, biomarkørundersøgelse og billeddannelse ved brug af moderne 3TMRI- og qCT-teknologi. BMC karakterisering og patienttræk vil blive analyseret for at identificere faktorer, der forudsiger et bedre resultat.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Bologna, Italien, 40136
- Rizzoli Orthopaedic Institute
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- mandlige eller kvindelige patienter i alderen mellem 40 og 70;
- Artrose i det mediale rum (grad 2-3 ifølge Kellgren-Lawrence score> 4 måneder);
- Svigt efter mindst 6 måneders konservativ behandling (lægemiddelbehandling med NSAID'er og smertestillende midler, hyaluronsyreinfiltration, kortikosteroidinfiltration, PRP);
- Patienternes evne og samtykke til at deltage i klinisk og radiologisk opfølgning;
- Underskrift af informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med traumer i de 6 måneder før operationen;
- Patienter med malignitet;
- Patienter, der lider af reumatiske sygdomme;
- Patienter, der lider af ikke-kompenseret diabetes;
- Patienter, der lider af ukompenserede metaboliske forstyrrelser i skjoldbruskkirtlen;
- Patienter, der misbruger alkoholiske drikkevarer, stoffer eller stoffer;
- Patienter med aksiale afvigelser> 5 °;
- Kropsmasseindeks> 35;
- Patienter behandlet med ledinfiltrationer inden for de foregående 6 måneder;
- Patienter behandlet med operation ved samme knæ i de foregående 12 måneder.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Enkelt intraartikulær knoglemarvskoncentrat-injektion
Enkelt intraartikulær knoglemarvskoncentrat-injektion i knæet
|
Knoglemarvskoncentrat injektion
|
|
Eksperimentel: kombineret knoglemarvskoncentrat injektion
kombineret knoglemarvskoncentrat injektion (intraartikulær og intra-osseus)
|
Knoglemarvskoncentrat injektion
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ændring af Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) scoretrend over tid
Tidsramme: basal 2,6,12 måneder efter behandling
|
WOMAC er en valideret score, designet til at fremhæve problemerne hos patienter med patologier i underekstremiteterne, især med hensyn til smerte, stivhed og funktionalitet.
Score vil blive udfyldt af patienten, eventuelt i nærværelse af en investigator, og der vil blive givet enkle retningslinjer for selvkompilering.
|
basal 2,6,12 måneder efter behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
IKDC Subjective Knee Evaluation Form (IKDC)
Tidsramme: 2,6,12 måneder
|
IKDC er en valideret score, der bruges til evaluering af symptomer, funktion og sportsaktivitet hos patienter, der lider af knæsygdomme, såsom menisk- eller ligamentøse skader, slidgigt.
Den Subjektive Knæform giver den bedste metode til overordnet vurdering af de vigtigste symptomer og handicaps for en befolkning, der har gennemgået bruskreparationsbehandlinger.
|
2,6,12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- INTERFACE (Andet bevillings-/finansieringsnummer: University of Lausanne)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .