Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A kombinált intraartikuláris és intraosseus injekció hatékonyságának értékelése a csontvelő-koncentrátum egyszeri intraartikuláris injekciójával szemben (INTERFACE)

2023. április 18. frissítette: Istituto Ortopedico Rizzoli

A kombinált intraartikuláris és intraosseus injekció hatékonyságának értékelése VS a csontvelő koncentrátum egyszeri intraartikuláris injekciója a térd osteoarthritisének kezelésére. (INTERFÉSZ) Kettős vak, randomizált klinikai vizsgálat

Az osteoarthritis (OA) az egyik leggyakoribb betegség, amely nagy terheket ró a társadalomra.

A feltörekvő kezelések közül a csontvelő-koncentrátum (BMC) intraartikuláris injekciója ígéretes regeneratív megközelítés. Mindazonáltal csak átmeneti előnyökkel járnak, mivel a szinoviális és chondralis szöveteket célozzák meg, de nem kezelik az osteochondralis határfelületet, amely kulcsszerepet játszik az ízületi degeneráció kialakulásában és progressziójában.

Ez a projekt az intraartikuláris szöveteket és a porc alatti csontot egyaránt megcélzó kombinált BMC injekciók hatékonyságát vizsgálja az OA kezelésében egy Randomized Controlled Trial (RCT) keretében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A fő cél az, hogy egy RCT-ben értékeljék az OA új, kombinált BMC-kezelésében rejlő lehetőségeket, a klinikai kimenetel pontszámainak felhasználásával, a képalkotó és biológiai minták szövetregenerációra és szisztémás hatásokra vonatkozó vizsgálatával, valamint a BMC és a BMC azonosításával. a betegek jellemzői, amelyek előrevetítik a jobb eredményeket.

A BMC intraartikuláris injekciója előtt minden beteg artroszkópos eljáráson esik át a degenerált szövetek eltávolítására (ez átmeneti előnyt jelenthet, de nem tartós eredményt). A betegek fele kap BMC injekciót is subchondralis szinten (a BMC elhelyezéséhez kapott csontmintákat a laborba küldik).

Ugyanazokat a minimálisan invazív bemetszéseket alkalmazzák minden betegnél, biztosítva a betegek vakságát. A kezelésben részt nem vevő egészségügyi személyzet által végzett értékelések a kettős vakság biztosítása érdekében dokumentálják a szubjektív klinikai javulást, a funkcionális méréseket, a biomarker vizsgálatot és a modern 3TMRI és qCT technológia alkalmazásával végzett képalkotást. A BMC jellemzését és a betegek jellemzőit elemzik a jobb eredményt előrejelző tényezők azonosítása érdekében.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

86

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Olaszország
      • Bologna, Olaszország, 40136
        • Rizzoli Orthopaedic Institute

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

40 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. 40 és 70 év közötti férfi vagy női betegek;
  2. A mediális compartment arthrosisa (2-3 fokozat a Kellgren-Lawrence pontszám szerint> 4 hónap);
  3. Sikertelenség legalább 6 hónapos konzervatív kezelés után (gyógyszeres terápia NSAID-okkal és fájdalomcsillapítókkal, hialuronsav-infiltráció, kortikoszteroid-infiltráció, PRP);
  4. a betegek képessége és beleegyezése a klinikai és radiológiai nyomon követésben való részvételhez;
  5. A tájékozott beleegyezés aláírása.

Kizárási kritériumok:

  1. a műtétet megelőző 6 hónapban traumán átesett betegek;
  2. rosszindulatú daganatos betegek;
  3. Reumás betegségekben szenvedő betegek;
  4. Nem kompenzált cukorbetegségben szenvedő betegek;
  5. Kompenzálatlan pajzsmirigy-anyagcsere-rendellenességekben szenvedő betegek;
  6. Alkoholtartalmú italokkal, kábítószerekkel vagy drogokkal visszaélő betegek;
  7. 5°-nál nagyobb axiális eltérésekkel rendelkező betegek;
  8. Testtömeg-index> 35;
  9. Az elmúlt 6 hónapban ízületi infiltrációval kezelt betegek;
  10. Az előző 12 hónapban ugyanazon a térdben műtéten átesett betegek.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Egyszeri intraartikuláris csontvelő-koncentrátum injekció
Egyszeri intraartikuláris csontvelő-koncentrátum injekció a térdbe
Biológiai: Csontvelő koncentrátum
Csontvelő koncentrátum injekció
Kísérleti: kombinált csontvelő koncentrátum injekció
kombinált csontvelő-koncentrátum injekció (intraartikuláris és intraosseus)
Biológiai: Csontvelő koncentrátum
Csontvelő koncentrátum injekció

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
a Western Ontario és a McMaster Egyetem Osteoarthritis Index (WOMAC) pontszámának változása az idő múlásával
Időkeret: alap 2, 6, 12 hónappal a kezelés után
A WOMAC egy validált pontszám, amelynek célja az alsó végtagi patológiás betegek problémáinak kiemelése, különösen a fájdalom, a merevség és a funkcionalitás tekintetében. A pontszámot a páciens végzi el, esetleg egy vizsgáló jelenlétében, és egyszerű útmutatót ad a saját összeállításhoz.
alap 2, 6, 12 hónappal a kezelés után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
IKDC szubjektív térdértékelési űrlap (IKDC)
Időkeret: 2,6,12 hónap
Az IKDC egy validált pontszám, amelyet a tünetek, a funkció és a sporttevékenység értékelésére használnak térdbetegségben, például meniszkusz- vagy szalagkárosodásban, osteoarthritisben szenvedő betegeknél. A szubjektív térdforma a legjobb módszer a legjelentősebb tünetek és fogyatékosságok átfogó értékelésére azon populáció számára, amely porcjavító kezelésen esett át.
2,6,12 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Istituto Ortopedico Rizzoli

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. november 8.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. március 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. március 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. március 14.

Első közzététel (Tényleges)

2019. március 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. április 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. április 18.

Utolsó ellenőrzés

2023. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • InterFACE

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Osteoarthritis, térd

Klinikai vizsgálatok a Csontvelő koncentrátum

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel