Ocena skuteczności połączonego wstrzyknięcia dostawowego i dokostnego w porównaniu z pojedynczym wstrzyknięciem dostawowym koncentratu szpiku kostnego (INTERFACE)
Ocena skuteczności połączonego wstrzyknięcia dostawowego i dokostnego w porównaniu z pojedynczym wstrzyknięciem dostawowym koncentratu szpiku kostnego w leczeniu choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego. (INTERFACE) Podwójnie ślepa, randomizowana próba kliniczna
Choroba zwyrodnieniowa stawów (ChZS) jest jedną z najczęstszych chorób powodujących duże obciążenia dla społeczeństwa.
Wśród pojawiających się metod leczenia obiecującym podejściem regeneracyjnym są iniekcje dostawowe koncentratu szpiku kostnego (BMC). Jednak oferują one tylko tymczasową korzyść, ponieważ celują w tkanki maziowe i chrzęstne, ale nie odnoszą się do interfejsu kostno-chrzęstnego, który odgrywa kluczową rolę w powstawaniu i postępie zwyrodnienia stawów.
W ramach tego projektu zbadana zostanie skuteczność połączonych wstrzyknięć BMC, ukierunkowanych zarówno na tkanki śródstawowe, jak i na kość podchrzęstną, w leczeniu choroby zwyrodnieniowej stawów w randomizowanym badaniu kontrolowanym (RCT).
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Głównym celem jest ocena w RCT potencjału nowego leczenia skojarzonego BMC w OA, poprzez wykorzystanie wyników klinicznych, badanie próbek obrazowych i biologicznych pod kątem regeneracji tkanek i efektów ogólnoustrojowych oraz identyfikację BMC i charakterystyka pacjenta pozwalająca przewidzieć lepsze wyniki.
Wszyscy pacjenci zostaną poddani procedurze artroskopowej w celu oczyszczenia zdegenerowanych tkanek (może to przynieść chwilową korzyść, ale nie długotrwałe rezultaty) przed dostawowym wstrzyknięciem BMC. Połowa pacjentów otrzyma również zastrzyk BMC na poziomie podchrzęstnym (próbki kości pobrane w celu umieszczenia BMC zostaną wysłane do Laboratorium).
U wszystkich pacjentów zostaną zastosowane te same minimalnie inwazyjne nacięcia, co zapewni zaślepienie pacjenta. Oceny przeprowadzane przez personel medyczny niezaangażowany w leczenie w celu zapewnienia podwójnej ślepej próby będą dokumentować subiektywną poprawę kliniczną, pomiary czynnościowe, badanie biomarkerów oraz obrazowanie z wykorzystaniem nowoczesnych technologii 3TMRI i qCT. Charakterystyka BMC i cechy pacjenta zostaną przeanalizowane w celu zidentyfikowania czynników predykcyjnych lepszego wyniku.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bologna, Włochy, 40136
- Rizzoli Orthopaedic Institute
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci płci męskiej lub żeńskiej w wieku od 40 do 70 lat;
- Artroza przedziału przyśrodkowego (stopień 2-3 według skali Kellgrena-Lawrence'a > 4 miesiące);
- niepowodzenie po co najmniej 6 miesiącach leczenia zachowawczego (leczenie lekami NLPZ i lekami przeciwbólowymi, naciek kwasem hialuronowym, naciek kortykosteroidowy, PRP);
- Zdolność i zgoda pacjentów na udział w obserwacji klinicznej i radiologicznej;
- Podpis świadomej zgody.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z urazem w ciągu 6 miesięcy przed operacją;
- Pacjenci z chorobą nowotworową;
- Pacjenci cierpiący na choroby reumatyczne;
- Pacjenci cierpiący na niewyrównaną cukrzycę;
- Pacjenci cierpiący na niewyrównane zaburzenia metaboliczne tarczycy;
- Pacjenci nadużywający napojów alkoholowych, narkotyków lub narkotyków;
- Pacjenci z odchyleniami osiowymi > 5°;
- wskaźnik masy ciała > 35;
- Pacjenci leczeni z powodu nacieków stawowych w ciągu ostatnich 6 miesięcy;
- Pacjenci leczeni operacyjnie w tym samym kolanie w ciągu ostatnich 12 miesięcy.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Pojedyncza dostawowa iniekcja koncentratu szpiku kostnego
Pojedyncza dostawowa iniekcja koncentratu szpiku kostnego w kolano
|
Wstrzyknięcie koncentratu szpiku kostnego
|
|
Eksperymentalny: połączone wstrzyknięcie koncentratu szpiku kostnego
łączona iniekcja Koncentratu Szpiku Kostnego (dostawowo i dokostnie)
|
Wstrzyknięcie koncentratu szpiku kostnego
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
zmiana trendu punktacji Western Ontario i McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) w czasie
Ramy czasowe: podstawowa 2,6,12 miesięcy po leczeniu
|
WOMAC to zwalidowana skala, zaprojektowana w celu zwrócenia uwagi na problemy pacjentów z patologiami kończyn dolnych, w szczególności w zakresie bólu, sztywności i funkcjonalności.
Wynik zostanie uzupełniony przez pacjenta, ewentualnie w obecności badacza, i zostaną podane proste wytyczne do samodzielnego opracowania.
|
podstawowa 2,6,12 miesięcy po leczeniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Formularz subiektywnej oceny stawu kolanowego IKDC (IKDC)
Ramy czasowe: 2,6,12 miesięcy
|
IKDC jest zwalidowaną skalą stosowaną do oceny objawów, funkcji i aktywności sportowej u pacjentów cierpiących na choroby kolana, takie jak uszkodzenie łąkotki lub więzadeł, choroba zwyrodnieniowa stawów.
Subiektywna forma kolana zapewnia najlepszą metodę ogólnej oceny najbardziej znaczących objawów i niepełnosprawności dla populacji, która przeszła zabiegi naprawy chrząstki.
|
2,6,12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- INTERFACE (Inny numer grantu/finansowania: University of Lausanne)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .