Bewertung der Wirksamkeit einer kombinierten intraartikulären und intraossären Injektion im Vergleich zu einer einzelnen intraartikulären Injektion von Knochenmarkkonzentrat (INTERFACE)
Bewertung der Wirksamkeit einer kombinierten intraartikulären und intraossären Injektion im Vergleich zu einer einzelnen intraartikulären Injektion von Knochenmarkkonzentrat zur Behandlung von Osteoarthritis im Knie. (INTERFACE) Doppelblinde, randomisierte klinische Studie
Arthrose (OA) ist eine der häufigsten Erkrankungen, die zu großen Belastungen für die Gesellschaft führt.
Unter den aufkommenden Behandlungen sind intraartikuläre Injektionen mit Knochenmarkkonzentrat (BMC) ein vielversprechender regenerativer Ansatz. Sie bieten jedoch nur einen vorübergehenden Nutzen, da sie auf synoviales und chondrales Gewebe abzielen, aber nicht die osteochondrale Schnittstelle ansprechen, die eine Schlüsselrolle beim Einsetzen und Fortschreiten der Gelenkdegeneration spielt.
Dieses Projekt wird die Wirksamkeit kombinierter BMC-Injektionen untersuchen, die sowohl auf intraartikuläre Gewebe als auch auf subchondrale Knochen abzielen, um OA in einer randomisierten kontrollierten Studie (RCT) zu behandeln.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das Hauptziel besteht darin, in einer RCT das Potenzial einer neuen kombinierten BMC-Behandlung für OA durch die Verwendung von Scores für das klinische Ergebnis, die Untersuchung von Bildgebung und biologischen Proben für die Geweberegeneration und systemische Wirkungen sowie die Identifizierung von BMC und zu bewerten Patienteneigenschaften, die bessere Ergebnisse vorhersagen.
Alle Patienten werden vor der intraartikulären BMC-Injektion einem arthroskopischen Eingriff unterzogen, um degeneriertes Gewebe zu debridieren (dies kann einen vorübergehenden Nutzen, aber keine lang anhaltenden Ergebnisse bieten). Die Hälfte der Patienten erhält auch die Injektion von BMC auf subchondraler Ebene (Knochenproben, die zur Platzierung von BMC entnommen wurden, werden an das Labor geschickt).
Für alle Patienten werden die gleichen minimal-invasiven Schnitte verwendet, wodurch eine Verblindung des Patienten gewährleistet wird. Bewertungen, die von medizinischem Personal durchgeführt werden, das nicht an der Behandlung beteiligt ist, um eine Doppelverblindung sicherzustellen, dokumentieren die subjektive klinische Verbesserung, funktionelle Messungen, Biomarkerstudien und Bildgebung unter Verwendung moderner 3TMRI- und qCT-Technologie. BMC-Charakterisierung und Patientenmerkmale werden analysiert, um Faktoren zu identifizieren, die ein besseres Ergebnis vorhersagen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Bologna, Italien, 40136
- Rizzoli Orthopaedic Institute
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männliche oder weibliche Patienten im Alter zwischen 40 und 70;
- Arthrose des medialen Kompartiments (Grad 2-3 nach Kellgren-Lawrence-Score > 4 Monate);
- Versagen nach mindestens 6 Monaten konservativer Behandlung (medikamentöse Therapie mit NSAIDs und Schmerzmitteln, Hyaluronsäure-Infiltration, Kortikosteroid-Infiltration, PRP);
- Fähigkeit und Zustimmung der Patienten zur Teilnahme an der klinischen und radiologischen Nachsorge;
- Unterschrift der Einverständniserklärung.
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit Trauma in den 6 Monaten vor der Operation;
- Patienten mit Malignität;
- Patienten mit rheumatischen Erkrankungen;
- Patienten mit nicht kompensiertem Diabetes;
- Patienten mit unkompensierten Schilddrüsenstoffwechselstörungen;
- Patienten, die alkoholische Getränke, Drogen oder Drogen missbrauchen;
- Patienten mit axialen Abweichungen> 5 °;
- Body-Mass-Index > 35;
- Patienten, die in den letzten 6 Monaten mit Gelenkinfiltrationen behandelt wurden;
- Patienten, die in den letzten 12 Monaten am selben Knie operiert wurden.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Einmalige intraartikuläre Injektion von Knochenmarkkonzentrat
Einmalige intraartikuläre Injektion von Knochenmarkkonzentrat in das Knie
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Injektion von Knochenmarkkonzentrat
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Experimental: kombinierte Injektion von Knochenmarkkonzentrat
kombinierte Injektion von Knochenmarkkonzentrat (intraartikulär und intraossär)
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Injektion von Knochenmarkkonzentrat
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung des Score-Trends des Western Ontario und des McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) im Laufe der Zeit
Zeitfenster: Basal 2,6,12 Monate nach der Behandlung
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WOMAC ist ein validierter Score, der entwickelt wurde, um die Probleme von Patienten mit Pathologien der unteren Extremitäten hervorzuheben, insbesondere in Bezug auf Schmerzen, Steifheit und Funktionalität.
Der Score wird vom Patienten ausgefüllt, möglicherweise in Anwesenheit eines Prüfarztes, und es werden einfache Richtlinien für die Selbsterstellung bereitgestellt.
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Basal 2,6,12 Monate nach der Behandlung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Subjektives IKDC-Kniebeurteilungsformular (IKDC)
Zeitfenster: 2,6,12 Monate
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IKDC ist ein validierter Score, der zur Bewertung von Symptomen, Funktion und sportlicher Aktivität bei Patienten mit Knieerkrankungen, wie Meniskus- oder Bandschäden, Arthrose, verwendet wird.
Die subjektive Knieform bietet die beste Methode zur Gesamtbewertung der wichtigsten Symptome und Behinderungen für eine Population, die sich einer Knorpelreparaturbehandlung unterzogen hat.
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2,6,12 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- INTERFACE (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: University of Lausanne)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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