放射線誘発性膣狭窄を軽減する強化された膣拡張器
2023年10月3日 更新者：Margaret Liotta
患者の遵守を改善し、放射線誘発性膣狭窄を軽減する強化された膣拡張器モデル: 無作為化対照試験
これは、小線源治療を併用するまたは併用しない術後外照射療法で治療された子宮内膜がんまたは子宮頸がん患者の放射線誘発性膣狭窄の減少を目的とした無作為対照試験です。
介入は、拡張器挿入の所望の深さに配置されたシリコンバンドを含む、強化された膣拡張器モデルです。
新しいモデルは、施設の標準治療として使用されている従来の膣拡張器モデルと比較されます。
強化されたモデルは、膣拡張器の使用の順守、正しい使用、有効性を改善すると仮定しています。
調査の概要
詳細な説明
骨盤内放射線療法と膣小線源治療は、子宮内膜がんや子宮頸がんなどの婦人科悪性腫瘍の管理に不可欠な役割を果たします。
放射線誘発性膣狭窄は、放射線療法の合併症として広く認識されており、痛みを伴う不適切な内診や性機能障害を引き起こす可能性があります。
膣狭窄を予防および管理するための現在の推奨事項には、膣拡張器の定期的な使用が含まれます.
コンプライアンスは研究によって異なりますが、一般的に低いと認識されています。
アドヒアランスを改善し、膣拡張器を正しく使用する方法に関する文献は限られています。
この研究の目的は、標準的な膣拡張器モデルを強化して、患者の転帰を改善することです。
適格性には、子宮内膜がんまたは子宮頸がんの女性で、小線源治療を伴うまたは伴わない術後の外照射療法で治療された女性が含まれます。
患者は、標準の膣拡張器または拡張モデルのいずれかに無作為に割り付けられます。
強化された拡張器モデルには、適切な挿入長を支援することを目的とした、膣拡張器挿入の望ましい深さに配置されたシリコンバンドの追加が含まれています。
この研究の主な目的は、患者が膣拡張器の使用を順守することです。
二次的な目的には、膣の長さ、膣狭窄の CTCAE v5.0 グレーディング スケール、性機能、自己申告による快適な使用感、オフィスでの骨盤検査中の不快感が含まれます。
結果は、医師の報告と患者調査に基づいて得られます。
すべての分析は、Clinical Research Office の生物統計学者が SAS バージョン 9.4 を使用して完了します。
研究の種類
介入
入学 (推定)
118
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Danielle M Krause, MD
- 電話番号：7082164033
- メール：dkrause@lumc.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Margaret R Liotta, DO
- 電話番号：7083272104
- メール：mliotta@lumc.edu
研究場所
-
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Illinois
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Maywood、Illinois、アメリカ、60153
- 募集
- Loyola University Medical Center
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主任研究者：
- Margaret Liotta, DO
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コンタクト：
- Danielle Krause, MD
- 電話番号：708-216-4033
- メール：dkrause@lumc.edu
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コンタクト：
- Margaret Liotta, DO
- 電話番号：7083272104
- メール：mliotta@lumc.edu
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 子宮内膜がんまたは子宮頸がんの診断
- 小線源治療を伴うまたは伴わない外部ビーム放射線療法を受けている
- 英語を話す
除外基準:
- 瘻孔の病歴または現在の存在
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：標準ディレーター
コントロールアーム（アクティブコンパレータ）の参加者は、口頭および書面による指示の両方を含む、拡張器の使用に関する標準的な指示セットを備えた標準的な膣拡張器を受け取ります。
拡張器の推奨使用は、週に 3 回、10 分間です。
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標準膣拡張器
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実験的：シリコーン拡張器
実験群の参加者は、シリコーンリングが追加された標準的な膣拡張器を受け取ります。これには、口頭および書面による指示の両方を含む、拡張器の使用に関する標準的な指示書が含まれています。
拡張器の推奨使用は、週に 3 回、10 分間です。
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標準の膣拡張器にシリコンバンドを追加
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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参加者の遵守
時間枠：12ヶ月
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週に少なくとも 3 回膣拡張器を使用する参加者の数
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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膣の長さ
時間枠：12ヶ月
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POP-Q 木製スティックを使用して測定した膣の長さ (cm)
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12ヶ月
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膣狭窄の等級付けスケール
時間枠：12ヶ月
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膣狭窄の等級付け尺度は、0 (膣狭窄なし) から 3 (重度の膣狭窄) までの序数尺度であり、有害事象バージョン 5.0 - 膣狭窄の共通用語基準で定義されています。
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12ヶ月
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女性の性機能の変化
時間枠：12ヶ月
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女性の性機能指数 (FSFI) は、女性の性機能の尺度です。
スコアの範囲は 2 ～ 36 で、スコアが高いほど機能が優れていることを示します。
ベースライン FSFI スコアは、各参加者の 12 か月のフォローアップ FSFI スコアから差し引かれます。
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12ヶ月
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内診に対する不快感
時間枠：12ヶ月
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骨盤検査の不快感は、0 (不快感なし) から 10 (重度の不快感) の範囲のビジュアル アナログ スケール (VAS) を使用して測定されます。
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12ヶ月
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拡張器の使用による不快感
時間枠：12ヶ月
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拡張器の使用による不快感は、0 (不快感なし) から 10 (重度の不快感) の範囲のビジュアル アナログ スケール (VAS) を使用して測定されます。
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12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Margaret R Liotta, DO、Loyola University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Law E, Kelvin JF, Thom B, Riedel E, Tom A, Carter J, Alektiar KM, Goodman KA. Prospective study of vaginal dilator use adherence and efficacy following radiotherapy. Radiother Oncol. 2015 Jul;116(1):149-55. doi: 10.1016/j.radonc.2015.06.018. Epub 2015 Jul 8.
- Brand AH, Bull CA, Cakir B. Vaginal stenosis in patients treated with radiotherapy for carcinoma of the cervix. Int J Gynecol Cancer. 2006 Jan-Feb;16(1):288-93. doi: 10.1111/j.1525-1438.2006.00348.x.
- Brand AH, Do V, Stenlake A. Can an educational intervention improve compliance with vaginal dilator use in patients treated with radiation for a gynecological malignancy? Int J Gynecol Cancer. 2012 Jun;22(5):897-904. doi: 10.1097/IGC.0b013e31824d7243.
- Bruner DW, Lanciano R, Keegan M, Corn B, Martin E, Hanks GE. Vaginal stenosis and sexual function following intracavitary radiation for the treatment of cervical and endometrial carcinoma. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 1993 Nov 15;27(4):825-30. doi: 10.1016/0360-3016(93)90455-5.
- Kirchheiner K, Nout RA, Lindegaard JC, Haie-Meder C, Mahantshetty U, Segedin B, Jurgenliemk-Schulz IM, Hoskin PJ, Rai B, Dorr W, Kirisits C, Bentzen SM, Potter R, Tanderup K; EMBRACE Collaborative Group. Dose-effect relationship and risk factors for vaginal stenosis after definitive radio(chemo)therapy with image-guided brachytherapy for locally advanced cervical cancer in the EMBRACE study. Radiother Oncol. 2016 Jan;118(1):160-6. doi: 10.1016/j.radonc.2015.12.025. Epub 2016 Jan 9.
- Park HS, Ratner ES, Lucarelli L, Polizzi S, Higgins SA, Damast S. Predictors of vaginal stenosis after intravaginal high-dose-rate brachytherapy for endometrial carcinoma. Brachytherapy. 2015 Jul-Aug;14(4):464-70. doi: 10.1016/j.brachy.2015.03.001. Epub 2015 Apr 14.
- Hanlon A, Small W Jr, Strauss J, Lin LL, Hanisch L, Huang L, Bai J, Wells J, Bruner DW. Dilator Use After Vaginal Brachytherapy for Endometrial Cancer: A Randomized Feasibility and Adherence Study. Cancer Nurs. 2018 May-Jun;41(3):200-209. doi: 10.1097/NCC.0000000000000500.
- Harkenrider MM, Block AM, Alektiar KM, Gaffney DK, Jones E, Klopp A, Viswanathan AN, Small W Jr. American Brachytherapy Task Group Report: Adjuvant vaginal brachytherapy for early-stage endometrial cancer: A comprehensive review. Brachytherapy. 2017 Jan-Feb;16(1):95-108. doi: 10.1016/j.brachy.2016.04.005. Epub 2016 May 31.
- Jeffries SA, Robinson JW, Craighead PS, Keats MR. An effective group psychoeducational intervention for improving compliance with vaginal dilation: a randomized controlled trial. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2006 Jun 1;65(2):404-11. doi: 10.1016/j.ijrobp.2005.12.009. Epub 2006 Mar 20.
- Kirchheiner K, Fidarova E, Nout RA, Schmid MP, Sturdza A, Wiebe E, Kranz A, Polterauer S, Potter R, Dorr W. Radiation-induced morphological changes in the vagina. Strahlenther Onkol. 2012 Nov;188(11):1010-7. doi: 10.1007/s00066-012-0222-0. Epub 2012 Sep 29.
- Miles T, Johnson N. Vaginal dilator therapy for women receiving pelvic radiotherapy. Cochrane Database Syst Rev. 2014 Sep 8;2014(9):CD007291. doi: 10.1002/14651858.CD007291.pub3.
- Morris L, Do V, Chard J, Brand AH. Radiation-induced vaginal stenosis: current perspectives. Int J Womens Health. 2017 May 2;9:273-279. doi: 10.2147/IJWH.S106796. eCollection 2017.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年9月24日
一次修了 (推定)
2024年4月1日
研究の完了 (推定)
2024年4月1日
試験登録日
最初に提出
2019年2月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年3月13日
最初の投稿 (実際)
2019年3月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年10月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年10月3日
最終確認日
2023年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 211334
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
個々の参加者データを他の研究者が利用できるようにする予定はありません
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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