Un dilatador vaginal mejorado para reducir la estenosis vaginal inducida por radiación

La radioterapia pélvica y la braquiterapia vaginal desempeñan un papel integral en el tratamiento de las neoplasias malignas ginecológicas, incluido el cáncer de endometrio y de cuello uterino. La estenosis vaginal inducida por radiación es una complicación reconocida de la radioterapia y puede provocar exámenes pélvicos inadecuados y dolorosos y disfunción sexual. Las recomendaciones actuales para prevenir y manejar la estenosis vaginal incluyen el uso regular de dilatadores vaginales, siendo nuestra recomendación institucional tres veces por semana durante 10 minutos. El cumplimiento varía entre los estudios, pero generalmente se percibe como bajo. Existe literatura limitada sobre las formas de mejorar la adherencia y el uso correcto de los dilatadores vaginales. El objetivo de este estudio es mejorar el modelo de dilatador vaginal estándar para mejorar los resultados de las pacientes. La elegibilidad incluye mujeres con cáncer de endometrio o de cuello uterino tratadas con radioterapia de haz externo posoperatoria con o sin braquiterapia. Los pacientes serán asignados aleatoriamente al dilatador vaginal estándar o a un modelo mejorado. El modelo de dilatador mejorado incluye la adición de una banda de silicona colocada a la profundidad deseada de inserción del dilatador vaginal, con el objetivo de ayudar en la longitud de inserción correcta. El objetivo principal del estudio es la adherencia del paciente al uso de dilatadores vaginales. Los objetivos secundarios incluyen la longitud vaginal, la escala de calificación CTCAE v5.0 para la estenosis vaginal, la función sexual, la comodidad con el uso autoinformada y la incomodidad durante los exámenes pélvicos en el consultorio. Los resultados se obtendrán en función de los informes de los médicos y las encuestas de los pacientes. Todos los análisis serán completados por un bioestadístico en la Oficina de Investigación Clínica utilizando la versión 9.4 de SAS.