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Um dilatador vaginal aprimorado para reduzir a estenose vaginal induzida por radiação

3 de outubro de 2023 atualizado por: Margaret Liotta

Um modelo de dilatador vaginal aprimorado para melhorar a adesão do paciente e reduzir a estenose vaginal induzida por radiação: um estudo de controle randomizado

Este é um estudo de controle randomizado destinado a diminuir a estenose vaginal induzida por radiação em pacientes com câncer de endométrio ou cervical tratados com radioterapia de feixe externo pós-operatório com ou sem braquiterapia. A intervenção é um modelo de dilatador vaginal aprimorado, incluindo uma faixa de silicone colocada na profundidade desejada de inserção do dilatador. O novo modelo será comparado com o modelo de dilatador vaginal tradicional usado como padrão de tratamento institucional. Nossa hipótese é que o modelo aprimorado melhorará a adesão, o uso correto e a eficácia do uso do dilatador vaginal.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A radioterapia pélvica e a braquiterapia vaginal desempenham um papel integral no tratamento de neoplasias ginecológicas, incluindo câncer endometrial e cervical. A estenose vaginal induzida por radiação é uma complicação bem reconhecida da radioterapia e pode resultar em exames pélvicos dolorosos e inadequados e disfunção sexual. As recomendações atuais para prevenir e controlar a estenose vaginal incluem o uso regular de dilatadores vaginais, sendo nossa recomendação institucional três vezes por semana por 10 minutos. A adesão varia entre os estudos, mas geralmente é considerada baixa. Existe literatura limitada sobre formas de melhorar a adesão e o uso correto de dilatadores vaginais. O objetivo deste estudo é aprimorar o modelo de dilatador vaginal padrão para melhorar os resultados dos pacientes. A elegibilidade inclui mulheres com câncer de endométrio ou cervical tratadas com radioterapia externa pós-operatória com ou sem braquiterapia. As pacientes serão randomizadas para o dilatador vaginal padrão ou para um modelo aprimorado. O modelo de dilatador aprimorado inclui a adição de uma banda de silicone colocada na profundidade desejada de inserção do dilatador vaginal, com o objetivo de auxiliar no comprimento correto da inserção. O objetivo principal do estudo é a adesão do paciente ao uso do dilatador vaginal. Os objetivos secundários incluem comprimento vaginal, escala de graduação CTCAE v5.0 para estenose vaginal, função sexual, auto-relato de conforto com o uso e desconforto durante exames pélvicos no consultório. Os resultados serão obtidos com base em relatórios médicos e pesquisas com pacientes. Todas as análises serão concluídas por um bioestatístico no Clinical Research Office usando o SAS versão 9.4.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

118

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Danielle M Krause, MD
  • Número de telefone: 7082164033
  • E-mail: dkrause@lumc.edu

Estude backup de contato

  • Nome: Margaret R Liotta, DO
  • Número de telefone: 7083272104
  • E-mail: mliotta@lumc.edu

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Estados Unidos, 60153
        • Recrutamento
        • Loyola University Medical Center
        • Investigador principal:
          • Margaret Liotta, DO
        • Contato:
          • Danielle Krause, MD
          • Número de telefone: 708-216-4033
          • E-mail: dkrause@lumc.edu
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico de câncer endometrial ou cervical
  • Submetidos a radioterapia externa com ou sem braquiterapia
  • fala inglês

Critério de exclusão:

  • História ou presença atual de fístula

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Dilatador padrão
Os participantes no braço de controle (comparador ativo) receberão dilatador vaginal padrão com um conjunto padrão de instruções para uso do dilatador, incluindo instruções verbais e escritas. O uso recomendado do dilatador é três vezes por semana por dez minutos
Dispositivo: Dilatador padrão
Dilatador vaginal padrão
Experimental: Dilatador de silicone
Os participantes no braço experimental receberão dilatador vaginal padrão com adição de anel de silicone com um conjunto padrão de instruções para uso do dilatador, incluindo instruções verbais e escritas. O uso recomendado do dilatador é três vezes por semana por dez minutos
Dispositivo: Dilatador de silicone
Adição de banda de silicone ao dilatador vaginal padrão

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Aderência do Participante
Prazo: 12 meses
Número de participantes que usam o dilatador vaginal pelo menos três vezes por semana
12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Comprimento Vaginal
Prazo: 12 meses
Comprimento vaginal (em centímetros) medido com um bastão de madeira POP-Q
12 meses
Escala de graduação de estenose vaginal
Prazo: 12 meses
A escala de graduação da estenose vaginal é uma escala ordinal que varia de 0 (sem estenose vaginal) a 3 (estenose vaginal grave), conforme definido pelo Critério de Terminologia Comum para Eventos Adversos Versão 5.0 - estenose vaginal.
12 meses
Mudança na função sexual feminina
Prazo: 12 meses
O índice de função sexual feminina (FSFI) é uma medida do funcionamento sexual em mulheres. As pontuações variam de 2 a 36, ​​com pontuações mais altas indicando maior funcionalidade. A pontuação FSFI de linha de base é subtraída da pontuação FSFI de acompanhamento de 12 meses para cada participante.
12 meses
Desconforto com exames pélvicos
Prazo: 12 meses
Desconforto com exames pélvicos é medido usando uma escala visual analógica (VAS) variando de 0 (sem desconforto) a 10 (desconforto grave)
12 meses
Desconforto com o uso do dilatador
Prazo: 12 meses
O desconforto com o uso do dilatador é medido usando uma escala visual analógica (VAS) variando de 0 (sem desconforto) a 10 (desconforto grave)
12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Margaret Liotta

Investigadores

  • Investigador principal: Margaret R Liotta, DO, Loyola University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

24 de setembro de 2018

Conclusão Primária (Estimado)

1 de abril de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de abril de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de fevereiro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de março de 2019

Primeira postagem (Real)

15 de março de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

5 de outubro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de outubro de 2023

Última verificação

1 de outubro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 211334

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Não há nenhum plano para disponibilizar dados de participantes individuais para outros pesquisadores

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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