Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Усовершенствованный вагинальный расширитель для уменьшения радиационно-индуцированного вагинального стеноза

3 октября 2023 г. обновлено: Margaret Liotta

Усовершенствованная модель вагинального расширителя для улучшения приверженности пациента и уменьшения радиационно-индуцированного вагинального стеноза: рандомизированное контрольное исследование

Это рандомизированное контролируемое исследование, направленное на уменьшение радиационно-индуцированного вагинального стеноза у пациенток с раком эндометрия или шейки матки, получавших послеоперационную дистанционную лучевую терапию с брахитерапией или без нее. Вмешательство представляет собой усовершенствованную модель вагинального расширителя, включающую силиконовую ленту, помещенную на желаемую глубину введения расширителя. Новая модель будет сравниваться с традиционной моделью вагинального расширителя, используемой в качестве стандарта медицинской помощи в нашем учреждении. Мы предполагаем, что усовершенствованная модель улучшит приверженность, правильное использование и эффективность использования вагинального расширителя.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Тазовая лучевая терапия и вагинальная брахитерапия играют неотъемлемую роль в лечении гинекологических злокачественных новообразований, включая рак эндометрия и шейки матки. Лучевой вагинальный стеноз является хорошо известным осложнением лучевой терапии и может привести к болезненным, неадекватным гинекологическим исследованиям и сексуальной дисфункции. Текущие рекомендации по предотвращению и лечению вагинального стеноза включают регулярное использование вагинальных расширителей, при этом наша рекомендация учреждения - три раза в неделю по 10 минут. Комплаентность различается в разных исследованиях, но в целом считается низкой. Существует ограниченное количество литературы о способах улучшения приверженности и правильного использования вагинальных расширителей. Целью данного исследования является усовершенствование стандартной модели вагинального расширителя для улучшения результатов лечения пациентов. Право на участие включает женщин с раком эндометрия или шейки матки, прошедших послеоперационную дистанционную лучевую терапию с брахитерапией или без нее. Пациенты будут рандомизированы в группу либо со стандартным вагинальным расширителем, либо с улучшенной моделью. Усовершенствованная модель расширителя включает в себя добавление силиконовой ленты, размещенной на желаемой глубине введения расширителя влагалища, чтобы помочь установить правильную длину введения. Основной целью исследования является приверженность пациентки использованию вагинального расширителя. Вторичные цели включают длину влагалища, оценочную шкалу CTCAE v5.0 для стриктур влагалища, сексуальную функцию, самооценку комфорта при использовании и дискомфорт во время офисных гинекологических осмотров. Результаты будут получены на основе отчетов врачей и опросов пациентов. Все анализы будут выполняться специалистом по биостатистике в Отделе клинических исследований с использованием SAS версии 9.4.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

118

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Danielle M Krause, MD
  • Номер телефона: 7082164033
  • Электронная почта: dkrause@lumc.edu

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Margaret R Liotta, DO
  • Номер телефона: 7083272104
  • Электронная почта: mliotta@lumc.edu

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Соединенные Штаты, 60153
        • Рекрутинг
        • Loyola University Medical Center
        • Главный следователь:
          • Margaret Liotta, DO
        • Контакт:
          • Danielle Krause, MD
          • Номер телефона: 708-216-4033
          • Электронная почта: dkrause@lumc.edu
        • Контакт:
          • Margaret Liotta, DO
          • Номер телефона: 7083272104
          • Электронная почта: mliotta@lumc.edu

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Диагностика рака эндометрия или шейки матки
  • Прохождение дистанционной лучевой терапии с брахитерапией или без нее
  • англоязычный

Критерий исключения:

  • История или текущее наличие свища

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Стандартный расширитель
Участники контрольной группы (активный компаратор) получат стандартный вагинальный расширитель со стандартным набором инструкций по использованию расширителя, включая устные и письменные инструкции. Рекомендуемое использование расширителя три раза в неделю в течение десяти минут.
Устройство: Стандартный расширитель
Стандартный вагинальный расширитель
Экспериментальный: Силиконовый расширитель
Участники экспериментальной группы получат стандартный вагинальный расширитель с добавлением силиконового кольца со стандартным набором инструкций по использованию расширителя, включая устные и письменные инструкции. Рекомендуемое использование расширителя три раза в неделю в течение десяти минут.
Устройство: Силиконовый расширитель
Добавление силиконовой ленты к стандартному вагинальному расширителю

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Приверженность участника
Временное ограничение: 12 месяцев
Количество участников, которые используют вагинальный расширитель не менее трех раз в неделю.
12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Длина влагалища
Временное ограничение: 12 месяцев
Длина влагалища (в сантиметрах), измеренная с помощью деревянной палочки POP-Q.
12 месяцев
Шкала оценки стеноза влагалища
Временное ограничение: 12 месяцев
Шкала оценки стеноза влагалища представляет собой порядковую шкалу от 0 (нет стеноза влагалища) до 3 (тяжелый стеноз влагалища), как определено Общими терминологическими критериями нежелательных явлений версии 5.0 - стриктура влагалища.
12 месяцев
Изменение женской половой функции
Временное ограничение: 12 месяцев
Индекс женской сексуальной функции (FSFI) является мерой сексуальной функции у женщин. Баллы варьируются от 2 до 36, причем более высокие баллы указывают на лучшее функционирование. Исходный балл FSFI вычитается из 12-месячного последующего балла FSFI для каждого участника.
12 месяцев
Дискомфорт при гинекологическом осмотре
Временное ограничение: 12 месяцев
Дискомфорт при гинекологическом осмотре измеряется с помощью визуальной аналоговой шкалы (ВАШ) в диапазоне от 0 (отсутствие дискомфорта) до 10 (сильный дискомфорт).
12 месяцев
Дискомфорт при использовании расширителя
Временное ограничение: 12 месяцев
Дискомфорт при использовании расширителя измеряется по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) в диапазоне от 0 (отсутствие дискомфорта) до 10 (сильный дискомфорт).
12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Margaret Liotta

Следователи

  • Главный следователь: Margaret R Liotta, DO, Loyola University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

24 сентября 2018 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 апреля 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 апреля 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 февраля 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 марта 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

15 марта 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

5 октября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 октября 2023 г.

Последняя проверка

1 октября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 211334

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Не планируется предоставлять данные об отдельных участниках другим исследователям.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться