Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een verbeterde vaginale dilatator om door straling veroorzaakte vaginale stenose te verminderen

3 oktober 2023 bijgewerkt door: Margaret Liotta

Een verbeterd vaginaal dilatatormodel om de therapietrouw van de patiënt te verbeteren en door straling veroorzaakte vaginale stenose te verminderen: een gerandomiseerde controleproef

Dit is een gerandomiseerde controlestudie gericht op het verminderen van door bestraling geïnduceerde vaginale stenose bij patiënten met endometrium- of baarmoederhalskanker die worden behandeld met postoperatieve uitwendige bestralingstherapie met of zonder brachytherapie. De ingreep is een verbeterd vaginaal dilatatormodel, inclusief een siliconenband die op de gewenste diepte van het inbrengen van de dilatator is geplaatst. Het nieuwe model zal worden vergeleken met het traditionele vaginale dilatatormodel dat wordt gebruikt als onze institutionele zorgstandaard. We veronderstellen dat het verbeterde model de therapietrouw, correct gebruik en werkzaamheid van het gebruik van vaginale dilatatoren zal verbeteren.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Bekkenradiotherapie en vaginale brachytherapie spelen een integrale rol bij de behandeling van gynaecologische maligniteiten, waaronder endometrium- en baarmoederhalskanker. Door straling geïnduceerde vaginale stenose is een algemeen erkende complicatie van bestralingstherapie en kan leiden tot pijnlijke, onvoldoende bekkenonderzoeken en seksuele disfunctie. Huidige aanbevelingen om vaginale stenose te voorkomen en te beheersen omvatten regelmatig gebruik van vaginale dilatatoren, waarbij onze instellingsaanbeveling drie keer per week gedurende 10 minuten is. De naleving verschilt per onderzoek, maar wordt over het algemeen als laag ervaren. Er is beperkte literatuur over manieren om therapietrouw en correct gebruik van vaginale dilatatoren te verbeteren. Het doel van deze studie is om het standaard vaginale dilatatormodel te verbeteren om de patiëntresultaten te verbeteren. Geschiktheid geldt ook voor vrouwen met endometrium- of baarmoederhalskanker die worden behandeld met postoperatieve uitwendige bestralingstherapie met of zonder brachytherapie. Patiënten worden gerandomiseerd naar de standaard vaginale dilatator of naar een verbeterd model. Het verbeterde dilatatormodel omvat de toevoeging van een siliconenband die op de gewenste diepte van het inbrengen van de vaginale dilatator wordt geplaatst, bedoeld om te helpen bij de juiste inbrenglengte. Het primaire doel van de studie is de therapietrouw van de patiënt bij het gebruik van vaginale dilatatoren. Secundaire doelen zijn onder meer vaginale lengte, CTCAE v5.0-beoordelingsschaal voor vaginale strictuur, seksuele functie, zelfgerapporteerd comfort bij gebruik en ongemak tijdens bekkenonderzoeken op kantoor. Uitkomsten zullen worden verkregen op basis van rapportage door artsen en enquêtes onder patiënten. Alle analyses worden uitgevoerd door een biostatisticus in het Clinical Research Office met behulp van SAS versie 9.4.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

118

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Danielle M Krause, MD
  • Telefoonnummer: 7082164033
  • E-mail: dkrause@lumc.edu

Studie Contact Back-up

  • Naam: Margaret R Liotta, DO
  • Telefoonnummer: 7083272104
  • E-mail: mliotta@lumc.edu

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Verenigde Staten, 60153
        • Werving
        • Loyola University Medical Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Margaret Liotta, DO
        • Contact:
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Diagnose van endometrium- of baarmoederhalskanker
  • Uitwendige bestraling ondergaan met of zonder brachytherapie
  • Engels sprekende

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis of huidige aanwezigheid van fistels

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Standaard dilatator
Deelnemers aan de controlearm (actieve comparator) krijgen een standaard vaginale dilatator met standaard instructies voor het gebruik van de dilatator, inclusief zowel mondelinge als schriftelijke instructies. Het aanbevolen gebruik van de dilatator is drie keer per week gedurende tien minuten
Apparaat: Standaard dilatator
Standaard vaginale dilatator
Experimenteel: Siliconen dilatator
Deelnemers aan de experimentele arm krijgen een standaard vaginale dilatator met toevoeging van een siliconenring met standaard instructies voor het gebruik van de dilatator, inclusief zowel mondelinge als schriftelijke instructies. Het aanbevolen gebruik van de dilatator is drie keer per week gedurende tien minuten
Apparaat: Siliconen dilatator
Toevoeging van siliconenband aan standaard vaginale dilatator

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aanhankelijkheid van de deelnemer
Tijdsspanne: 12 maanden
Aantal deelnemers dat de vaginale dilatator minimaal drie keer per week gebruikt
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vaginale lengte
Tijdsspanne: 12 maanden
Vaginale lengte (in centimeters) gemeten met een POP-Q houten stok
12 maanden
Beoordelingsschaal voor vaginale stenose
Tijdsspanne: 12 maanden
De beoordelingsschaal voor vaginale stenose is een ordinale schaal die loopt van 0 (geen vaginale stenose) tot 3 (ernstige vaginale stenose) zoals gedefinieerd door de Common Terminology Criteria for Adverse Events versie 5.0 - vaginale strictuur.
12 maanden
Verandering in vrouwelijke seksuele functie
Tijdsspanne: 12 maanden
De Female Sexual Function Index (FSFI) is een maatstaf voor het seksueel functioneren van vrouwen. Scores variëren van 2 tot 36, waarbij hogere scores duiden op een beter functioneren. De baseline FSFI-score wordt voor elke deelnemer afgetrokken van de 12 maanden durende follow-up FSFI-score.
12 maanden
Ongemak bij bekkenonderzoeken
Tijdsspanne: 12 maanden
Ongemak bij bekkenonderzoeken wordt gemeten met behulp van een visuele analoge schaal (VAS) variërend van 0 (geen ongemak) tot 10 (ernstig ongemak)
12 maanden
Ongemak bij het gebruik van een dilatator
Tijdsspanne: 12 maanden
Ongemak bij gebruik van de dilatator wordt gemeten met behulp van een visuele analoge schaal (VAS) variërend van 0 (geen ongemak) tot 10 (ernstig ongemak)
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Margaret Liotta

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Margaret R Liotta, DO, Loyola University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

24 september 2018

Primaire voltooiing (Geschat)

1 april 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 april 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 februari 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 maart 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

15 maart 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 oktober 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 oktober 2023

Laatst geverifieerd

1 oktober 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 211334

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Er is geen plan om gegevens van individuele deelnemers beschikbaar te stellen aan andere onderzoekers

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Baarmoederhalskanker

Klinische onderzoeken op Standaard dilatator

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Vietnam

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren