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Ein verbesserter Vaginaldilatator zur Reduzierung von strahleninduzierter Vaginalstenose

3. Oktober 2023 aktualisiert von: Margaret Liotta

Ein verbessertes Vaginaldilatator-Modell zur Verbesserung der Patientenadhärenz und zur Reduzierung von strahleninduzierter Vaginalstenose: eine randomisierte Kontrollstudie

Dies ist eine randomisierte Kontrollstudie, die darauf abzielt, die strahleninduzierte Vaginalstenose bei Patientinnen mit Endometrium- oder Gebärmutterhalskrebs zu verringern, die mit einer postoperativen externen Strahlentherapie mit oder ohne Brachytherapie behandelt wurden. Der Eingriff ist ein verbessertes Vaginaldilatatormodell, einschließlich eines Silikonbandes, das in der gewünschten Einführtiefe des Dilatators platziert wird. Das neue Modell wird mit dem traditionellen Vaginaldilatator-Modell verglichen, das als unser institutioneller Behandlungsstandard verwendet wird. Wir gehen davon aus, dass das verbesserte Modell die Adhärenz, die korrekte Anwendung und die Wirksamkeit der Verwendung von Vaginaldilatatoren verbessern wird.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Beckenstrahlentherapie und vaginale Brachytherapie spielen eine wesentliche Rolle bei der Behandlung gynäkologischer Malignome, einschließlich Endometrium- und Gebärmutterhalskrebs. Strahleninduzierte Vaginalstenose ist eine allgemein anerkannte Komplikation der Strahlentherapie und kann zu schmerzhaften, unzureichenden Untersuchungen des Beckens und sexueller Dysfunktion führen. Aktuelle Empfehlungen zur Vorbeugung und Behandlung von Vaginalstenose umfassen die regelmäßige Anwendung von Vaginaldehnern, wobei unsere institutionelle Empfehlung dreimal wöchentlich für 10 Minuten lautet. Die Compliance variiert zwischen den Studien, wird aber im Allgemeinen als gering wahrgenommen. Es gibt nur begrenzte Literatur zu Möglichkeiten, die Adhärenz und die korrekte Anwendung von Vaginaldehnern zu verbessern. Das Ziel dieser Studie ist es, das Standard-Vaginaldilatatormodell zu verbessern, um die Ergebnisse für die Patienten zu verbessern. Teilnahmeberechtigt sind Frauen mit Endometrium- oder Gebärmutterhalskrebs, die mit postoperativer externer Strahlentherapie mit oder ohne Brachytherapie behandelt werden. Die Patientinnen werden randomisiert entweder dem Standard-Vaginaldilatator oder einem erweiterten Modell zugeteilt. Das erweiterte Dilatator-Modell umfasst das Hinzufügen eines Silikonbandes, das in der gewünschten Tiefe der vaginalen Dilatator-Einführung platziert wird, um die korrekte Einführungslänge zu unterstützen. Das primäre Ziel der Studie ist die Patientenadhärenz bei der Verwendung von Vaginaldilatatoren. Zu den sekundären Zielen gehören die Vaginallänge, die CTCAE v5.0-Bewertungsskala für Vaginalstrikturen, die sexuelle Funktion, der selbstberichtete Komfort bei der Verwendung und die Beschwerden bei Beckenuntersuchungen in der Praxis. Die Ergebnisse werden auf der Grundlage von Arztberichten und Patientenbefragungen ermittelt. Alle Analysen werden von einem Biostatistiker im Clinical Research Office unter Verwendung von SAS Version 9.4 durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

118

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Danielle M Krause, MD
  • Telefonnummer: 7082164033
  • E-Mail: dkrause@lumc.edu

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Margaret R Liotta, DO
  • Telefonnummer: 7083272104
  • E-Mail: mliotta@lumc.edu

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Vereinigte Staaten, 60153
        • Rekrutierung
        • Loyola University Medical Center
        • Hauptermittler:
          • Margaret Liotta, DO
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose von Endometrium- oder Gebärmutterhalskrebs
  • Sich einer externen Strahlentherapie mit oder ohne Brachytherapie unterziehen
  • Englisch sprechend

Ausschlusskriterien:

  • Geschichte oder aktuelles Vorhandensein von Fisteln

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Standard-Dilatator
Teilnehmerinnen im Kontrollarm (aktive Vergleichsgruppe) erhalten einen Standard-Vaginaldilatator mit Standardanweisungen für die Verwendung des Dilatators, einschließlich mündlicher und schriftlicher Anweisungen. Die empfohlene Verwendung des Dilatators ist dreimal wöchentlich zehn Minuten lang
Gerät: Standard-Dilatator
Standard-Vaginaldilatator
Experimental: Silikon-Dilatator
Die Teilnehmer der Versuchsgruppe erhalten einen Standard-Vaginaldilatator mit zusätzlichem Silikonring und Standardanweisungen für die Verwendung des Dilatators, einschließlich mündlicher und schriftlicher Anweisungen. Die empfohlene Verwendung des Dilatators ist dreimal wöchentlich zehn Minuten lang
Gerät: Silikon-Dilatator
Hinzufügen eines Silikonbandes zum Standard-Vaginaldilatator

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Teilnehmerbindung
Zeitfenster: 12 Monate
Anzahl der Teilnehmerinnen, die den Vaginaldilatator mindestens dreimal pro Woche verwenden
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vaginale Länge
Zeitfenster: 12 Monate
Vaginale Länge (in Zentimetern), gemessen mit einem POP-Q-Holzstab
12 Monate
Bewertungsskala für vaginale Stenose
Zeitfenster: 12 Monate
Die Einstufungsskala für Vaginalstenose ist eine Ordinalskala, die von 0 (keine Vaginalstenose) bis 3 (schwere Vaginalstenose) reicht, wie in den Common Terminology Criteria for Adverse Events Version 5.0 – Vaginalstriktur definiert.
12 Monate
Veränderung der weiblichen Sexualfunktion
Zeitfenster: 12 Monate
Der Female Sexual Function Index (FSFI) ist ein Maß für die Sexualfunktion bei Frauen. Die Werte reichen von 2 bis 36, wobei höhere Werte eine bessere Funktionsfähigkeit anzeigen. Der FSFI-Basiswert wird für jeden Teilnehmer vom 12-Monats-Follow-up-FSFI-Wert abgezogen.
12 Monate
Beschwerden bei Beckenuntersuchungen
Zeitfenster: 12 Monate
Die Beschwerden bei Beckenuntersuchungen werden anhand einer visuellen Analogskala (VAS) gemessen, die von 0 (keine Beschwerden) bis 10 (starke Beschwerden) reicht.
12 Monate
Unbehagen bei der Verwendung von Dilatatoren
Zeitfenster: 12 Monate
Die Beschwerden bei der Verwendung des Dilatators werden anhand einer visuellen Analogskala (VAS) gemessen, die von 0 (keine Beschwerden) bis 10 (starke Beschwerden) reicht.
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Margaret Liotta

Ermittler

  • Hauptermittler: Margaret R Liotta, DO, Loyola University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. September 2018

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. April 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. April 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Februar 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. März 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. März 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 211334

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Es ist nicht geplant, einzelne Teilnehmerdaten anderen Forschern zur Verfügung zu stellen

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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