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Un dilatatore vaginale potenziato per ridurre la stenosi vaginale indotta da radiazioni

3 ottobre 2023 aggiornato da: Margaret Liotta

Un modello di dilatatore vaginale migliorato per migliorare l'aderenza del paziente e ridurre la stenosi vaginale indotta da radiazioni: uno studio di controllo randomizzato

Questo è uno studio di controllo randomizzato volto a ridurre la stenosi vaginale indotta da radiazioni in pazienti con carcinoma dell'endometrio o del collo dell'utero trattati con radioterapia a fasci esterni postoperatoria con o senza brachiterapia. L'intervento è un modello di dilatatore vaginale potenziato, che include una fascia in silicone posizionata alla profondità desiderata di inserimento del dilatatore. Il nuovo modello verrà confrontato con il tradizionale modello di dilatatore vaginale utilizzato come nostro standard di cura istituzionale. Ipotizziamo che il modello potenziato migliorerà l'aderenza, l'uso corretto e l'efficacia dell'uso del dilatatore vaginale.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La radioterapia pelvica e la brachiterapia vaginale svolgono un ruolo fondamentale nella gestione delle neoplasie ginecologiche, tra cui il cancro dell'endometrio e del collo dell'utero. La stenosi vaginale indotta da radiazioni è una complicanza ben nota della radioterapia e può causare esami pelvici dolorosi e inadeguati e disfunzioni sessuali. Le attuali raccomandazioni per prevenire e gestire la stenosi vaginale includono l'uso regolare di dilatatori vaginali, con la nostra raccomandazione istituzionale di tre volte alla settimana per 10 minuti. La conformità varia tra gli studi, ma è generalmente percepita come bassa. Esiste una letteratura limitata sui modi per migliorare l'aderenza e l'uso corretto dei dilatatori vaginali. L'obiettivo di questo studio è migliorare il modello di dilatatore vaginale standard per migliorare i risultati del paziente. L'ammissibilità comprende le donne con carcinoma dell'endometrio o del collo dell'utero trattate con radioterapia a fasci esterni post-operatoria con o senza brachiterapia. I pazienti saranno randomizzati al dilatatore vaginale standard o a un modello potenziato. Il modello di dilatatore potenziato include l'aggiunta di una fascia in silicone posizionata alla profondità desiderata di inserimento del dilatatore vaginale, volta a favorire la corretta lunghezza di inserimento. L'obiettivo principale dello studio è l'aderenza del paziente all'uso del dilatatore vaginale. Gli obiettivi secondari includono la lunghezza vaginale, la scala di classificazione CTCAE v5.0 per la stenosi vaginale, la funzione sessuale, il comfort auto-riferito con l'uso e il disagio durante gli esami pelvici ambulatoriali. I risultati saranno ottenuti sulla base delle segnalazioni dei medici e dei sondaggi sui pazienti. Tutte le analisi saranno completate da un biostatistico dell'Ufficio di Ricerca Clinica utilizzando SAS versione 9.4.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

118

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Danielle M Krause, MD
  • Numero di telefono: 7082164033
  • Email: dkrause@lumc.edu

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Margaret R Liotta, DO
  • Numero di telefono: 7083272104
  • Email: mliotta@lumc.edu

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Stati Uniti, 60153
        • Reclutamento
        • Loyola University Medical Center
        • Investigatore principale:
          • Margaret Liotta, DO
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di cancro dell'endometrio o del collo dell'utero
  • Sottoporsi a radioterapia a fasci esterni con o senza brachiterapia
  • Parlando inglese

Criteri di esclusione:

  • Storia o presenza attuale di fistola

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Dilatatore standard
I partecipanti al braccio di controllo (comparatore attivo) riceveranno un dilatatore vaginale standard con una serie standard di istruzioni per l'uso del dilatatore, incluse istruzioni sia verbali che scritte. L'uso raccomandato del dilatatore è tre volte alla settimana per dieci minuti
Dispositivo: Dilatatore standard
Dilatatore vaginale standard
Sperimentale: Dilatatore in silicone
I partecipanti al braccio sperimentale riceveranno un dilatatore vaginale standard con l'aggiunta di un anello in silicone con un set standard di istruzioni per l'uso del dilatatore, comprese le istruzioni sia verbali che scritte. L'uso raccomandato del dilatatore è tre volte alla settimana per dieci minuti
Dispositivo: Dilatatore in silicone
Aggiunta della fascia in silicone al dilatatore vaginale standard

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Adesione dei partecipanti
Lasso di tempo: 12 mesi
Numero di partecipanti che usano il dilatatore vaginale almeno tre volte alla settimana
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Lunghezza vaginale
Lasso di tempo: 12 mesi
Lunghezza vaginale (in centimetri) misurata utilizzando un bastoncino di legno POP-Q
12 mesi
Scala di classificazione della stenosi vaginale
Lasso di tempo: 12 mesi
La scala di classificazione della stenosi vaginale è una scala ordinale che va da 0 (nessuna stenosi vaginale) a 3 (stenosi vaginale grave) come definito dai Common Terminology Criteria for Adverse Events Version 5.0 - stenosi vaginale.
12 mesi
Alterazione della funzione sessuale femminile
Lasso di tempo: 12 mesi
L'indice della funzione sessuale femminile (FSFI) è una misura del funzionamento sessuale nelle donne. I punteggi vanno da 2 a 36 con punteggi più alti che indicano un maggiore funzionamento. Il punteggio FSFI di base viene sottratto dal punteggio FSFI di follow-up a 12 mesi per ciascun partecipante.
12 mesi
Disagio con gli esami pelvici
Lasso di tempo: 12 mesi
Il disagio con gli esami pelvici viene misurato utilizzando una scala analogica visiva (VAS) che va da 0 (nessun disagio) a 10 (grave disagio)
12 mesi
Disagio con l'uso del dilatatore
Lasso di tempo: 12 mesi
Il disagio con l'uso del dilatatore viene misurato utilizzando una scala analogica visiva (VAS) che va da 0 (nessun disagio) a 10 (grave disagio)
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Margaret Liotta

Investigatori

  • Investigatore principale: Margaret R Liotta, DO, Loyola University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

24 settembre 2018

Completamento primario (Stimato)

1 aprile 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 aprile 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 febbraio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 marzo 2019

Primo Inserito (Effettivo)

15 marzo 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 ottobre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 ottobre 2023

Ultimo verificato

1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 211334

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Non è previsto di rendere disponibili i dati dei singoli partecipanti ad altri ricercatori

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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