방사선 유발 질 협착증을 줄이기 위한 향상된 질 확장기
2023년 10월 3일 업데이트: Margaret Liotta
환자 순응도를 개선하고 방사선 유발 질 협착증을 줄이기 위한 향상된 질 확장기 모델: 무작위 대조군 시험
이것은 근접 치료를 포함하거나 포함하지 않고 수술 후 외부 빔 방사선 요법으로 치료받은 자궁내막암 또는 자궁경부암 환자의 방사선 유발 질 협착증 감소를 목표로 하는 무작위 대조 시험입니다.
개입은 원하는 확장기 삽입 깊이에 배치된 실리콘 밴드를 포함하는 향상된 질 확장기 모델입니다.
새로운 모델은 우리 기관의 치료 표준으로 사용되는 전통적인 질 확장기 모델과 비교될 것입니다.
개선된 모델이 질 확장기 사용의 순응도, 올바른 사용 및 효능을 향상시킬 것이라고 가정합니다.
연구 개요
상세 설명
골반 방사선 치료와 질 근접 치료는 자궁내막암과 자궁경부암을 포함한 부인과 악성종양을 관리하는 데 중요한 역할을 합니다.
방사선 유발 질 협착증은 잘 알려진 방사선 요법의 합병증이며 고통스럽고 부적절한 골반 검사 및 성기능 장애를 초래할 수 있습니다.
질 협착증을 예방하고 관리하기 위한 현재 권장 사항에는 정기적인 질 확장기 사용이 포함되며 기관 권장 사항은 주 3회 10분입니다.
순응도는 연구마다 다르지만 일반적으로 낮은 것으로 인식됩니다.
질 확장기의 순응도와 올바른 사용을 개선하는 방법에 관한 문헌은 제한적입니다.
이 연구의 목표는 환자의 결과를 개선하기 위해 표준 질 확장기 모델을 향상시키는 것입니다.
적격 대상에는 근접 치료를 포함하거나 포함하지 않는 수술 후 외부 빔 방사선 요법으로 치료받은 자궁내막암 또는 자궁경부암 여성이 포함됩니다.
환자는 표준 질 확장기 또는 향상된 모델로 무작위 배정됩니다.
향상된 확장기 모델에는 올바른 삽입 길이를 지원하기 위해 원하는 질 확장기 삽입 깊이에 배치된 실리콘 밴드가 추가되었습니다.
연구의 주요 목적은 질 확장기 사용에 대한 환자의 준수입니다.
2차 목표에는 질 길이, 질 협착에 대한 CTCAE v5.0 등급 척도, 성기능, 사용 시 자가 보고된 편안함, 사무실 골반 검사 중 불편함이 포함됩니다.
결과는 의사 보고 및 환자 설문 조사를 기반으로 얻을 수 있습니다.
모든 분석은 SAS 버전 9.4를 사용하여 Clinical Research Office의 생물통계학자가 완료합니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
118
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Danielle M Krause, MD
- 전화번호: 7082164033
- 이메일: dkrause@lumc.edu
연구 연락처 백업
- 이름: Margaret R Liotta, DO
- 전화번호: 7083272104
- 이메일: mliotta@lumc.edu
연구 장소
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-
Illinois
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Maywood, Illinois, 미국, 60153
- 모병
- Loyola University Medical Center
-
수석 연구원:
- Margaret Liotta, DO
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연락하다:
- Danielle Krause, MD
- 전화번호: 708-216-4033
- 이메일: dkrause@lumc.edu
-
연락하다:
- Margaret Liotta, DO
- 전화번호: 7083272104
- 이메일: mliotta@lumc.edu
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 자궁내막암 또는 자궁경부암 진단
- 근접 치료를 사용하거나 사용하지 않고 외부 빔 방사선 치료를 받는 경우
- 영어로 말하기
제외 기준:
- 누공의 병력 또는 현재 존재
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 표준 확장기
컨트롤 암(활성 비교기)의 참가자는 구두 및 서면 지침을 모두 포함하여 확장기 사용에 대한 표준 지침 세트와 함께 표준 질 확장기를 받습니다.
권장되는 확장기 사용은 10분 동안 주 3회입니다.
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표준 질 확장기
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실험적: 실리콘 확장기
실험군 참가자는 구두 및 서면 지침을 포함하여 확장기 사용에 대한 표준 지침 세트와 함께 실리콘 링이 추가된 표준 질 확장기를 받게 됩니다.
권장되는 확장기 사용은 10분 동안 주 3회입니다.
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표준 질 확장기에 실리콘 밴드 추가
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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참가자 준수
기간: 12 개월
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주 3회 이상 질 확장기를 사용하는 참가자 수
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12 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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질 길이
기간: 12 개월
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POP-Q 나무 막대를 사용하여 측정한 질 길이(센티미터)
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12 개월
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질 협착 등급 척도
기간: 12 개월
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질 협착 등급 척도는 부작용에 대한 공통 용어 기준 버전 5.0 - 질 협착에 의해 정의된 바와 같이 0(질 협착 없음)에서 3(심각한 질 협착) 범위의 서수 척도입니다.
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12 개월
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여성 성기능의 변화
기간: 12 개월
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여성 성기능 지수(FSFI)는 여성의 성기능을 측정하는 척도입니다.
점수 범위는 2에서 36까지이며 점수가 높을수록 기능이 우수함을 나타냅니다.
기준선 FSFI 점수는 각 참가자의 12개월 후속 FSFI 점수에서 뺍니다.
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12 개월
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골반 검사에 대한 불편함
기간: 12 개월
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골반 검사의 불편함은 시각적 아날로그 척도(VAS)를 사용하여 0(불편하지 않음)에서 10(심각한 불편함)까지 측정합니다.
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12 개월
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확장기 사용의 불편함
기간: 12 개월
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확장기 사용 시 불편함은 시각적 아날로그 척도(VAS)를 사용하여 0(불편하지 않음)에서 10(심각한 불편함)까지 측정합니다.
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12 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Margaret R Liotta, DO, Loyola University
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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- Brand AH, Bull CA, Cakir B. Vaginal stenosis in patients treated with radiotherapy for carcinoma of the cervix. Int J Gynecol Cancer. 2006 Jan-Feb;16(1):288-93. doi: 10.1111/j.1525-1438.2006.00348.x.
- Brand AH, Do V, Stenlake A. Can an educational intervention improve compliance with vaginal dilator use in patients treated with radiation for a gynecological malignancy? Int J Gynecol Cancer. 2012 Jun;22(5):897-904. doi: 10.1097/IGC.0b013e31824d7243.
- Bruner DW, Lanciano R, Keegan M, Corn B, Martin E, Hanks GE. Vaginal stenosis and sexual function following intracavitary radiation for the treatment of cervical and endometrial carcinoma. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 1993 Nov 15;27(4):825-30. doi: 10.1016/0360-3016(93)90455-5.
- Kirchheiner K, Nout RA, Lindegaard JC, Haie-Meder C, Mahantshetty U, Segedin B, Jurgenliemk-Schulz IM, Hoskin PJ, Rai B, Dorr W, Kirisits C, Bentzen SM, Potter R, Tanderup K; EMBRACE Collaborative Group. Dose-effect relationship and risk factors for vaginal stenosis after definitive radio(chemo)therapy with image-guided brachytherapy for locally advanced cervical cancer in the EMBRACE study. Radiother Oncol. 2016 Jan;118(1):160-6. doi: 10.1016/j.radonc.2015.12.025. Epub 2016 Jan 9.
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- Harkenrider MM, Block AM, Alektiar KM, Gaffney DK, Jones E, Klopp A, Viswanathan AN, Small W Jr. American Brachytherapy Task Group Report: Adjuvant vaginal brachytherapy for early-stage endometrial cancer: A comprehensive review. Brachytherapy. 2017 Jan-Feb;16(1):95-108. doi: 10.1016/j.brachy.2016.04.005. Epub 2016 May 31.
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- Kirchheiner K, Fidarova E, Nout RA, Schmid MP, Sturdza A, Wiebe E, Kranz A, Polterauer S, Potter R, Dorr W. Radiation-induced morphological changes in the vagina. Strahlenther Onkol. 2012 Nov;188(11):1010-7. doi: 10.1007/s00066-012-0222-0. Epub 2012 Sep 29.
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 9월 24일
기본 완료 (추정된)
2024년 4월 1일
연구 완료 (추정된)
2024년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 2월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 3월 13일
처음 게시됨 (실제)
2019년 3월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 10월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 10월 3일
마지막으로 확인됨
2023년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 211334
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
개별 참가자 데이터를 다른 연구자가 사용할 수 있도록 할 계획이 없습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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