Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ulepszony rozszerzacz pochwy w celu zmniejszenia zwężenia pochwy wywołanego promieniowaniem

3 października 2023 zaktualizowane przez: Margaret Liotta

Ulepszony model rozszerzacza pochwy w celu poprawy przestrzegania zaleceń przez pacjentkę i zmniejszenia zwężenia pochwy wywołanego promieniowaniem: randomizowana próba kontrolna

Jest to randomizowane badanie kontrolne mające na celu zmniejszenie zwężenia pochwy wywołanego promieniowaniem u pacjentek z rakiem endometrium lub rakiem szyjki macicy leczonych pooperacyjną radioterapią wiązką zewnętrzną z brachyterapią lub bez. Interwencja polega na wzmocnionym modelu rozszerzacza pochwy, w tym silikonowej opasce umieszczonej na pożądanej głębokości wprowadzenia rozszerzacza. Nowy model zostanie porównany z tradycyjnym modelem rozszerzacza pochwy, stosowanym jako nasz instytucjonalny standard opieki. Stawiamy hipotezę, że ulepszony model poprawi przyleganie, prawidłowe stosowanie i skuteczność stosowania rozszerzacza pochwy.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Radioterapia miednicy i brachyterapia pochwy odgrywają integralną rolę w leczeniu nowotworów ginekologicznych, w tym raka endometrium i raka szyjki macicy. Zwężenie pochwy wywołane promieniowaniem jest dobrze znanym powikłaniem radioterapii i może skutkować bolesnymi, nieodpowiednimi badaniami miednicy oraz dysfunkcjami seksualnymi. Aktualne zalecenia dotyczące zapobiegania i leczenia zwężenia pochwy obejmują regularne stosowanie rozszerzaczy pochwy, przy czym nasze zalecenie instytucjonalne to trzy razy w tygodniu przez 10 minut. Zgodność różni się w zależności od badań, ale ogólnie jest postrzegana jako niska. Istnieje ograniczona literatura dotycząca sposobów poprawy przestrzegania zaleceń i prawidłowego stosowania rozszerzaczy pochwy. Celem tego badania jest ulepszenie standardowego modelu rozszerzacza pochwy w celu poprawy wyników leczenia pacjentek. Kwalifikowalność obejmuje kobiety z rakiem endometrium lub rakiem szyjki macicy leczone pooperacyjną radioterapią wiązką zewnętrzną z brachyterapią lub bez niej. Pacjentki zostaną losowo przydzielone do standardowego rozszerzacza pochwy lub ulepszonego modelu. Ulepszony model rozszerzacza obejmuje dodanie silikonowej opaski umieszczonej na żądanej głębokości wprowadzenia rozszerzacza pochwy, co ma na celu pomoc w prawidłowej długości wprowadzenia. Głównym celem badania jest przestrzeganie przez pacjentkę zasad stosowania rozszerzacza pochwy. Cele drugorzędne obejmują długość pochwy, skalę ocen CTCAE v5.0 dla zwężenia pochwy, funkcje seksualne, zgłaszany przez samych siebie komfort użytkowania oraz dyskomfort podczas badań miednicy w gabinecie. Wyniki zostaną uzyskane na podstawie raportów lekarzy i ankiet pacjentów. Wszystkie analizy zostaną wykonane przez biostatystyka w Biurze Badań Klinicznych przy użyciu SAS w wersji 9.4.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

118

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Danielle M Krause, MD
  • Numer telefonu: 7082164033
  • E-mail: dkrause@lumc.edu

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Margaret R Liotta, DO
  • Numer telefonu: 7083272104
  • E-mail: mliotta@lumc.edu

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Stany Zjednoczone, 60153
        • Rekrutacyjny
        • Loyola University Medical Center
        • Główny śledczy:
          • Margaret Liotta, DO
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Diagnostyka raka endometrium lub szyjki macicy
  • W trakcie radioterapii wiązkami zewnętrznymi z brachyterapią lub bez
  • Mówiący po angielsku

Kryteria wyłączenia:

  • Historia lub obecna obecność przetoki

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Standardowy rozszerzacz
Uczestniczki ramienia kontrolnego (aktywny lek porównawczy) otrzymają standardowy rozszerzacz pochwy wraz ze standardowym zestawem instrukcji dotyczących stosowania rozszerzacza, w tym instrukcji ustnych i pisemnych. Zalecane stosowanie rozszerzacza to trzy razy w tygodniu przez dziesięć minut
Urządzenie: Standardowy rozszerzacz
Standardowy rozszerzacz pochwy
Eksperymentalny: Rozszerzacz silikonowy
Uczestniczki ramienia eksperymentalnego otrzymają standardowy rozszerzacz dopochwowy z dodatkiem silikonowego pierścienia oraz standardowy zestaw instrukcji użycia rozszerzacza, w tym instrukcje ustne i pisemne. Zalecane stosowanie rozszerzacza to trzy razy w tygodniu przez dziesięć minut
Urządzenie: Rozszerzacz silikonowy
Dodanie opaski silikonowej do standardowego rozszerzacza pochwy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zgodność uczestnika
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Liczba uczestniczek, które używają rozszerzacza pochwy co najmniej trzy razy w tygodniu
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Długość pochwy
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Długość pochwy (w centymetrach) mierzona za pomocą drewnianego patyczka POP-Q
12 miesięcy
Skala stopniowania zwężenia pochwy
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Skala stopniowania zwężenia pochwy jest skalą porządkową od 0 (brak zwężenia pochwy) do 3 (poważne zwężenie pochwy), zgodnie z definicją zawartą w Common Terminology Criteria for Adverse Events, wersja 5.0 – zwężenie pochwy.
12 miesięcy
Zmiana funkcji seksualnych kobiet
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Wskaźnik funkcji seksualnych kobiet (FSFI) jest miarą funkcjonowania seksualnego kobiet. Wyniki wahają się od 2 do 36, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepsze funkcjonowanie. Wyjściowy wynik FSFI jest odejmowany od 12-miesięcznego wyniku kontrolnego FSFI dla każdego uczestnika.
12 miesięcy
Dyskomfort podczas badań miednicy
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Dyskomfort podczas badania miednicy mierzy się za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS) w zakresie od 0 (brak dyskomfortu) do 10 (poważny dyskomfort)
12 miesięcy
Dyskomfort podczas używania rozszerzacza
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Dyskomfort związany z użyciem rozszerzacza mierzony jest za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS) od 0 (brak dyskomfortu) do 10 (silny dyskomfort)
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Margaret Liotta

Śledczy

  • Główny śledczy: Margaret R Liotta, DO, Loyola University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

24 września 2018

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 kwietnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 kwietnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 lutego 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 marca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 marca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 października 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 października 2023

Ostatnia weryfikacja

1 października 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 211334

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Nie ma planów udostępniania danych poszczególnych uczestników innym badaczom

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak szyjki macicy

Badania kliniczne na Standardowy rozszerzacz

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Oman

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj