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Un dilatateur vaginal amélioré pour réduire la sténose vaginale radio-induite

3 octobre 2023 mis à jour par: Margaret Liotta

Un modèle de dilatateur vaginal amélioré pour améliorer l'adhésion du patient et réduire la sténose vaginale radio-induite : un essai contrôlé randomisé

Il s'agit d'un essai contrôlé randomisé visant à réduire la sténose vaginale radio-induite chez les patients atteints d'un cancer de l'endomètre ou du col de l'utérus traités par radiothérapie externe postopératoire avec ou sans curiethérapie. L'intervention est un modèle de dilatateur vaginal amélioré, comprenant une bande de silicone placée à la profondeur d'insertion souhaitée du dilatateur. Le nouveau modèle sera comparé au modèle de dilatateur vaginal traditionnel utilisé comme norme de soins institutionnelle. Nous émettons l'hypothèse que le modèle amélioré améliorera l'adhérence, l'utilisation correcte et l'efficacité de l'utilisation du dilatateur vaginal.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La radiothérapie pelvienne et la curiethérapie vaginale jouent un rôle essentiel dans la prise en charge des tumeurs malignes gynécologiques, y compris les cancers de l'endomètre et du col de l'utérus. La sténose vaginale radio-induite est une complication bien connue de la radiothérapie et peut entraîner des examens pelviens douloureux et inadéquats et un dysfonctionnement sexuel. Les recommandations actuelles pour prévenir et gérer la sténose vaginale incluent l'utilisation régulière de dilatateurs vaginaux, notre recommandation institutionnelle étant de trois fois par semaine pendant 10 minutes. La conformité varie selon les études, mais est généralement perçue comme faible. Il existe peu de littérature sur les moyens d'améliorer l'observance et l'utilisation correcte des dilatateurs vaginaux. L'objectif de cette étude est d'améliorer le modèle de dilatateur vaginal standard pour améliorer les résultats des patients. L'admissibilité comprend les femmes atteintes d'un cancer de l'endomètre ou du col de l'utérus traitées par radiothérapie externe postopératoire avec ou sans curiethérapie. Les patientes seront randomisées pour recevoir soit le dilatateur vaginal standard, soit un modèle amélioré. Le modèle de dilatateur amélioré comprend l'ajout d'une bande de silicone placée à la profondeur souhaitée d'insertion du dilatateur vaginal, visant à aider à la longueur d'insertion correcte. L'objectif principal de l'étude est l'adhésion des patientes à l'utilisation du dilatateur vaginal. Les objectifs secondaires comprennent la longueur vaginale, l'échelle de notation CTCAE v5.0 pour la sténose vaginale, la fonction sexuelle, le confort d'utilisation autodéclaré et l'inconfort lors des examens pelviens en cabinet. Les résultats seront obtenus sur la base des rapports des médecins et des enquêtes auprès des patients. Toutes les analyses seront effectuées par un biostatisticien du Bureau de la recherche clinique à l'aide de SAS version 9.4.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

118

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Danielle M Krause, MD
  • Numéro de téléphone: 7082164033
  • E-mail: dkrause@lumc.edu

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Margaret R Liotta, DO
  • Numéro de téléphone: 7083272104
  • E-mail: mliotta@lumc.edu

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, États-Unis, 60153
        • Recrutement
        • Loyola University Medical Center
        • Chercheur principal:
          • Margaret Liotta, DO
        • Contact:
          • Danielle Krause, MD
          • Numéro de téléphone: 708-216-4033
          • E-mail: dkrause@lumc.edu
        • Contact:
          • Margaret Liotta, DO
          • Numéro de téléphone: 7083272104
          • E-mail: mliotta@lumc.edu

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic du cancer de l'endomètre ou du col de l'utérus
  • Subir une radiothérapie externe avec ou sans curiethérapie
  • anglophone

Critère d'exclusion:

  • Antécédents ou présence actuelle de fistule

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Dilatateur standard
Les participantes du groupe témoin (comparateur actif) recevront un dilatateur vaginal standard avec un ensemble standard d'instructions pour l'utilisation du dilatateur, y compris des instructions verbales et écrites. L'utilisation recommandée du dilatateur est de trois fois par semaine pendant dix minutes
Dispositif: Dilatateur standard
Dilatateur vaginal standard
Expérimental: Dilatateur en silicone
Les participants au bras expérimental recevront un dilatateur vaginal standard avec l'ajout d'un anneau en silicone avec un ensemble standard d'instructions pour l'utilisation du dilatateur, y compris des instructions verbales et écrites. L'utilisation recommandée du dilatateur est de trois fois par semaine pendant dix minutes
Dispositif: Dilatateur en silicone
Ajout d'une bande de silicone au dilatateur vaginal standard

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Adhésion des participants
Délai: 12 mois
Nombre de participantes qui utilisent le dilatateur vaginal au moins trois fois par semaine
12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Longueur vaginale
Délai: 12 mois
Longueur vaginale (en centimètres) mesurée à l'aide d'un bâton en bois POP-Q
12 mois
Échelle de notation de la sténose vaginale
Délai: 12 mois
L'échelle de notation de la sténose vaginale est une échelle ordinale allant de 0 (pas de sténose vaginale) à 3 (sténose vaginale sévère) telle que définie par les Critères de terminologie communs pour les événements indésirables Version 5.0 - sténose vaginale.
12 mois
Modification de la fonction sexuelle féminine
Délai: 12 mois
L'indice de la fonction sexuelle féminine (FSFI) est une mesure du fonctionnement sexuel chez les femmes. Les scores vont de 2 à 36, les scores les plus élevés indiquant un meilleur fonctionnement. Le score FSFI de base est soustrait du score FSFI de suivi de 12 mois pour chaque participant.
12 mois
Inconfort avec les examens pelviens
Délai: 12 mois
L'inconfort lors des examens pelviens est mesuré à l'aide d'une échelle visuelle analogique (EVA) allant de 0 (pas d'inconfort) à 10 (inconfort sévère)
12 mois
Gêne avec l'utilisation du dilatateur
Délai: 12 mois
L'inconfort lié à l'utilisation du dilatateur est mesuré à l'aide d'une échelle visuelle analogique (EVA) allant de 0 (pas d'inconfort) à 10 (inconfort important)
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Margaret Liotta

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Margaret R Liotta, DO, Loyola University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

24 septembre 2018

Achèvement primaire (Estimé)

1 avril 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 avril 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 février 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 mars 2019

Première publication (Réel)

15 mars 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 octobre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 octobre 2023

Dernière vérification

1 octobre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 211334

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Il n'est pas prévu de mettre les données individuelles des participants à la disposition d'autres chercheurs

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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