Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En forbedret vaginal dilatator for å redusere strålingsindusert vaginal stenose

3. oktober 2023 oppdatert av: Margaret Liotta

En forbedret vaginal dilatatormodell for å forbedre pasienttilslutningen og redusere strålingsindusert vaginal stenose: en randomisert kontrollforsøk

Dette er en randomisert kontrollstudie som har som mål å redusere stråleindusert vaginal stenose hos pasienter med endometrie- eller livmorhalskreft behandlet med postoperativ ekstern strålebehandling med eller uten brachyterapi. Intervensjonen er en forbedret vaginal dilatatormodell, inkludert et silikonbånd plassert i ønsket dybde av dilatatorinnføring. Den nye modellen vil bli sammenlignet med den tradisjonelle vaginale dilatatormodellen som brukes som vår institusjonelle omsorgsstandard. Vi antar at den forbedrede modellen vil forbedre etterlevelse, korrekt bruk og effektivitet ved bruk av vaginale dilatatorer.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Bekkenstrålebehandling og vaginal brachyterapi spiller en integrert rolle i behandlingen av gynekologiske maligniteter, inkludert endometrie- og livmorhalskreft. Strålingsindusert vaginal stenose er en velkjent komplikasjon ved strålebehandling og kan resultere i smertefulle, utilstrekkelige bekkenundersøkelser og seksuell dysfunksjon. Gjeldende anbefalinger for å forebygge og håndtere vaginal stenose inkluderer regelmessig bruk av vaginale dilatatorer, med vår institusjonsanbefaling tre ganger ukentlig i 10 minutter. Compliance varierer mellom studiene, men oppfattes generelt som lav. Det finnes begrenset litteratur om måter å forbedre etterlevelse og korrekt bruk av vaginale dilatatorer. Målet med denne studien er å forbedre standard vaginal dilatatormodell for å forbedre pasientresultatene. Kvalifisert inkluderer kvinner med endometrie- eller livmorhalskreft behandlet med postoperativ ekstern strålebehandling med eller uten brachyterapi. Pasienter vil bli randomisert til enten standard vaginal dilatator eller en forbedret modell. Den forbedrede dilatatormodellen inkluderer tillegg av et silikonbånd plassert på ønsket dybde av vaginal dilatatorinnsetting, for å hjelpe til med riktig innføringslengde. Hovedmålet med studien er pasientens overholdelse av bruk av vaginale dilatatorer. Sekundære mål inkluderer vaginal lengde, CTCAE v5.0 karakterskala for vaginal striktur, seksuell funksjon, selvrapportert komfort ved bruk og ubehag under kontorbekkenundersøkelser. Utfall vil bli oppnådd basert på legerapportering og pasientundersøkelser. Alle analyser vil bli utført av en biostatistiker ved Klinisk forskningskontor ved bruk av SAS versjon 9.4.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

118

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Danielle M Krause, MD
  • Telefonnummer: 7082164033
  • E-post: dkrause@lumc.edu

Studer Kontakt Backup

  • Navn: Margaret R Liotta, DO
  • Telefonnummer: 7083272104
  • E-post: mliotta@lumc.edu

Studiesteder

  • Forente stater
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Forente stater, 60153
        • Rekruttering
        • Loyola University Medical Center
        • Hovedetterforsker:
          • Margaret Liotta, DO
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnose av endometrie- eller livmorhalskreft
  • Gjennomgår ekstern strålebehandling med eller uten brakyterapi
  • Engelsktalende

Ekskluderingskriterier:

  • Historie eller nåværende tilstedeværelse av fistel

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Standard dilatator
Deltakere i kontrollarm (aktiv komparator) vil motta standard vaginal dilatator med standard sett med instruksjoner for bruk av dilatator, inkludert både muntlige og skriftlige instruksjoner. Anbefalt bruk av dilatator er tre ganger ukentlig i ti minutter
Enhet: Standard dilatator
Standard vaginal dilatator
Eksperimentell: Silikon dilatator
Deltakere i eksperimentell arm vil motta standard vaginal dilatator med tillegg av silikonring med standard sett med instruksjoner for bruk av dilatator, inkludert både muntlige og skriftlige instruksjoner. Anbefalt bruk av dilatator er tre ganger ukentlig i ti minutter
Enhet: Silikon dilatator
Tilsetning av silikonbånd til standard vaginal dilatator

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Deltakertilslutning
Tidsramme: 12 måneder
Antall deltakere som bruker vaginal dilatator minst tre ganger i uken
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vaginal lengde
Tidsramme: 12 måneder
Vaginal lengde (i centimeter) målt med en POP-Q trepinne
12 måneder
Graderingsskala for vaginal stenose
Tidsramme: 12 måneder
Graderingsskalaen for vaginal stenose er en ordinær skala som strekker seg fra 0 (ingen vaginal stenose) til 3 (alvorlig vaginal stenose) som definert av Common Terminology Criteria for Adverse Events versjon 5.0 – vaginal striktur.
12 måneder
Endring i kvinnelig seksuell funksjon
Tidsramme: 12 måneder
Den kvinnelige seksuelle funksjonsindeksen (FSFI) er et mål på seksuell funksjon hos kvinner. Poeng varierer fra 2 til 36 med høyere poengsum som indikerer bedre funksjon. Baseline FSFI-skåren trekkes fra 12-måneders oppfølgings-FSFI-score for hver deltaker.
12 måneder
Ubehag med bekkenundersøkelser
Tidsramme: 12 måneder
Ubehag ved bekkenundersøkelser måles ved hjelp av en visuell analog skala (VAS) fra 0 (ingen ubehag) til 10 (alvorlig ubehag)
12 måneder
Ubehag ved bruk av dilatator
Tidsramme: 12 måneder
Ubehag ved bruk av dilatatoren måles ved hjelp av en visuell analog skala (VAS) som strekker seg fra 0 (ingen ubehag) til 10 (alvorlig ubehag)
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Margaret Liotta

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Margaret R Liotta, DO, Loyola University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

24. september 2018

Primær fullføring (Antatt)

1. april 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. april 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. februar 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. mars 2019

Først lagt ut (Faktiske)

15. mars 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. oktober 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. oktober 2023

Sist bekreftet

1. oktober 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 211334

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Det er ingen plan om å gjøre individuelle deltakerdata tilgjengelig for andre forskere

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere