Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En forbedret vaginal dilatator for at reducere strålingsinduceret vaginal stenose

3. oktober 2023 opdateret af: Margaret Liotta

En forbedret vaginal dilatatormodel til at forbedre patientens overholdelse og reducere strålingsinduceret vaginal stenose: et randomiseret kontrolforsøg

Dette er et randomiseret kontrolforsøg, der har til formål at reducere strålingsinduceret vaginal stenose hos patienter med endometrie- eller livmoderhalskræft behandlet med postoperativ ekstern strålebehandling med eller uden brachyterapi. Indgrebet er en forbedret vaginal dilatatormodel, inklusive et silikonebånd placeret i den ønskede dybde af dilatatorindføringen. Den nye model vil blive sammenlignet med den traditionelle vaginale dilatatormodel, der bruges som vores institutionelle standard for pleje. Vi antager, at den forbedrede model vil forbedre adhærens, korrekt brug og effektivitet ved brug af vaginale dilatatorer.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Bækkenstrålebehandling og vaginal brachyterapi spiller en integreret rolle i behandlingen af ​​gynækologiske maligniteter, herunder endometrie- og livmoderhalskræft. Strålingsinduceret vaginal stenose er en velkendt komplikation af strålebehandling og kan resultere i smertefulde, utilstrækkelige bækkenundersøgelser og seksuel dysfunktion. Nuværende anbefalinger til at forebygge og håndtere vaginal stenose omfatter regelmæssig brug af vaginale dilatatorer, hvor vores institutionelle anbefaling er tre gange om ugen i 10 minutter. Compliance varierer mellem undersøgelser, men opfattes generelt som lav. Der findes begrænset litteratur om måder til at forbedre adhærens og korrekt brug af vaginale dilatatorer. Målet med denne undersøgelse er at forbedre standardmodellen for vaginal dilatator for at forbedre patientresultaterne. Berettigelse omfatter kvinder med endometrie- eller livmoderhalskræft behandlet med postoperativ ekstern strålebehandling med eller uden brachyterapi. Patienter vil blive randomiseret til enten standard vaginal dilatator eller en forbedret model. Den forbedrede dilatatormodel inkluderer tilføjelse af et silikonebånd placeret i den ønskede dybde af vaginal dilatatorindsættelse, med det formål at hjælpe med korrekt indsættelseslængde. Det primære formål med undersøgelsen er patientens overholdelse af brug af vaginale dilatatorer. Sekundære mål inkluderer vaginal længde, CTCAE v5.0 karakterskala for vaginal forsnævring, seksuel funktion, selvrapporteret komfort ved brug og ubehag under kontorbækkenundersøgelser. Resultater vil blive opnået baseret på lægerapporter og patientundersøgelser. Alle analyser vil blive gennemført af en biostatistiker i Klinisk Forskningskontor ved hjælp af SAS version 9.4.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

118

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Danielle M Krause, MD
  • Telefonnummer: 7082164033
  • E-mail: dkrause@lumc.edu

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Margaret R Liotta, DO
  • Telefonnummer: 7083272104
  • E-mail: mliotta@lumc.edu

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Forenede Stater, 60153
        • Rekruttering
        • Loyola University Medical Center
        • Ledende efterforsker:
          • Margaret Liotta, DO
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af endometrie- eller livmoderhalskræft
  • Gennemgår ekstern strålebehandling med eller uden brachyterapi
  • Engelsktalende

Ekskluderingskriterier:

  • Historie eller nuværende tilstedeværelse af fistel

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Standard dilatator
Deltagere i kontrolarmen (aktiv komparator) vil modtage standard vaginal dilatator med standard sæt instruktioner til dilatatorbrug, herunder både mundtlige og skriftlige instruktioner. Anbefalet brug af dilatator er tre gange ugentligt i ti minutter
Enhed: Standard dilatator
Standard vaginal dilatator
Eksperimentel: Silikone dilatator
Deltagere i forsøgsarmen vil modtage standard vaginal dilatator med tilføjelse af silikonering med standard sæt instruktioner til dilatator brug, herunder både mundtlige og skriftlige instruktioner. Anbefalet brug af dilatator er tre gange ugentligt i ti minutter
Enhed: Silikone dilatator
Tilføjelse af silikonebånd til standard vaginal dilatator

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Deltagertilslutning
Tidsramme: 12 måneder
Antal deltagere, der bruger vaginal dilatator mindst tre gange om ugen
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vaginal længde
Tidsramme: 12 måneder
Vaginal længde (i centimeter) målt med en POP-Q træpind
12 måneder
Graderingsskala for vaginal stenose
Tidsramme: 12 måneder
Graderingsskalaen for vaginal stenose er en ordinær skala, der går fra 0 (ingen vaginal stenose) til 3 (alvorlig vaginal stenose) som defineret af de fælles terminologikriterier for bivirkninger Version 5.0 - vaginal forsnævring.
12 måneder
Ændring i kvindelig seksuel funktion
Tidsramme: 12 måneder
Det kvindelige seksuelle funktionsindeks (FSFI) er et mål for seksuel funktion hos kvinder. Scorer varierer fra 2 til 36 med højere score, der indikerer større funktion. FSFI-baseline-scoren trækkes fra 12-måneders opfølgnings-FSFI-score for hver deltager.
12 måneder
Ubehag ved bækkenundersøgelser
Tidsramme: 12 måneder
Ubehag ved bækkenundersøgelser måles ved hjælp af en visuel analog skala (VAS) fra 0 (intet ubehag) til 10 (alvorligt ubehag)
12 måneder
Ubehag ved brug af dilatator
Tidsramme: 12 måneder
Ubehag ved brug af dilatatoren måles ved hjælp af en visuel analog skala (VAS) fra 0 (intet ubehag) til 10 (alvorligt ubehag)
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Margaret Liotta

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Margaret R Liotta, DO, Loyola University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

24. september 2018

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. april 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. april 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. februar 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. marts 2019

Først opslået (Faktiske)

15. marts 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. oktober 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. oktober 2023

Sidst verificeret

1. oktober 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 211334

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Der er ingen plan om at stille individuelle deltagerdata til rådighed for andre forskere

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner