Tehostettu emättimen laajentaja vähentämään säteilyn aiheuttamaa emättimen ahtautta
tiistai 3. lokakuuta 2023 päivittänyt: Margaret Liotta
Tehostettu emättimen laajennusmalli, joka parantaa potilaiden hoitoon sitoutumista ja vähentää säteilyn aiheuttamaa emättimen ahtautta: satunnaistettu kontrollikoe
Tämä on satunnaistettu kontrollitutkimus, jonka tarkoituksena on vähentää säteilyn aiheuttamaa emättimen ahtaumaa potilailla, joilla on kohdun limakalvon tai kohdunkaulan syöpä ja joita hoidetaan leikkauksen jälkeisellä ulkosädehoidolla brakyterapialla tai ilman sitä.
Interventio on tehostettu emättimen laajennusmalli, joka sisältää silikoninauhan, joka on asetettu haluttuun laajennussyvyyteen.
Uutta mallia verrataan perinteiseen emättimen laajentajamalliin, jota käytetään laitoshoidon standardina.
Oletamme, että parannettu malli parantaa kiinnittymistä, oikeaa käyttöä ja emättimen laajentimen käytön tehokkuutta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Lantion sädehoidolla ja emättimen brakyterapialla on olennainen rooli gynekologisten pahanlaatuisten kasvainten, mukaan lukien endometriumin ja kohdunkaulan syövän, hoidossa.
Säteilyn aiheuttama emättimen ahtauma on hyvin tunnettu sädehoidon komplikaatio ja voi aiheuttaa kivuliaita, riittämättömiä lantion tutkimuksia ja seksuaalisia toimintahäiriöitä.
Nykyiset suositukset emättimen ahtauman ehkäisemiseksi ja hoitamiseksi sisältävät säännöllisen emättimen laajentajien käytön, ja laitoksen suosituksemme on kolme kertaa viikossa 10 minuutin ajan.
Vaatimustenmukaisuus vaihtelee tutkimuksissa, mutta sen katsotaan yleensä olevan alhainen.
On olemassa rajoitetusti kirjallisuutta tavoista parantaa kiinnittymistä ja emättimen laajentajien oikeaa käyttöä.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on parantaa tavanomaista emättimen laajennusmallia potilaiden tulosten parantamiseksi.
Kelpoisuuteen kuuluvat naiset, joilla on kohdun limakalvon tai kohdunkaulan syöpä ja joita hoidetaan leikkauksen jälkeisellä ulkosädehoidolla brakyterapialla tai ilman.
Potilaat satunnaistetaan joko tavalliseen emättimen laajentajaan tai tehostettuun malliin.
Paranneltu laajennusmalli sisältää silikoninauhan, joka on sijoitettu haluttuun emättimen laajentimen sisäänviennin syvyyteen, jotta edistetään oikeaa asennuspituutta.
Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on potilaan sitoutuminen emättimen laajentimen käyttöön.
Toissijaisia tavoitteita ovat emättimen pituus, CTCAE v5.0 -luokitusasteikko emättimen ahtaumalle, seksuaalinen toiminta, oma itsensä ilmoittama käyttömukavuus ja epämukavuus lantion alueen tutkimuksissa.
Tulokset saadaan lääkärin raporttien ja potilaskyselyiden perusteella.
Kliinisen tutkimustoimiston biostatistikot suorittaa kaikki analyysit SAS-versiolla 9.4.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
118
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Danielle M Krause, MD
- Puhelinnumero: 7082164033
- Sähköposti: dkrause@lumc.edu
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Margaret R Liotta, DO
- Puhelinnumero: 7083272104
- Sähköposti: mliotta@lumc.edu
Opiskelupaikat
-
-
Illinois
-
Maywood, Illinois, Yhdysvallat, 60153
- Rekrytointi
- Loyola University Medical Center
-
Päätutkija:
- Margaret Liotta, DO
-
Ottaa yhteyttä:
- Danielle Krause, MD
- Puhelinnumero: 708-216-4033
- Sähköposti: dkrause@lumc.edu
-
Ottaa yhteyttä:
- Margaret Liotta, DO
- Puhelinnumero: 7083272104
- Sähköposti: mliotta@lumc.edu
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Endometriumin tai kohdunkaulan syövän diagnoosi
- Saat ulkoisen sädehoidon brakyterapian kanssa tai ilman
- Englantia puhuva
Poissulkemiskriteerit:
- Fistulan historia tai nykyinen esiintyminen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Tavallinen laajentaja
Kontrollihaaran (aktiivinen vertailuryhmä) osallistujat saavat tavallisen emättimen laajentimen, joka sisältää vakiosarjan laajentimen käyttöä koskevat ohjeet, mukaan lukien sekä suulliset että kirjalliset ohjeet.
Suositeltu laajentimen käyttö on kolme kertaa viikossa kymmenen minuutin ajan
|
Tavallinen emättimen laajentaja
|
|
Kokeellinen: Silikonilaajentaja
Kokeelliseen osioon osallistujat saavat tavallisen emättimen laajentimen, johon on lisätty silikonirengas, sekä laajentimen käyttöohjeet, jotka sisältävät sekä suulliset että kirjalliset ohjeet.
Suositeltu laajentimen käyttö on kolme kertaa viikossa kymmenen minuutin ajan
|
Silikoninauhan lisääminen tavalliseen emättimen laajentimeen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujan sitoutuminen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Niiden osallistujien määrä, jotka käyttävät emättimen laajentajaa vähintään kolme kertaa viikossa
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Emättimen pituus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Emättimen pituus (senttiä) mitattuna POP-Q puutikulla
|
12 kuukautta
|
|
Emättimen stenoosin luokitusasteikko
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Emättimen ahtaumaluokitusasteikko on järjestysasteikko, joka vaihtelee 0:sta (ei emättimen ahtauma) 3:een (vaikea emättimen ahtauma), joka on määritelty haittatapahtumien yleisten terminologiakriteerien versiossa 5.0 – emättimen ahtauma.
|
12 kuukautta
|
|
Muutos naisen seksuaalisessa toiminnassa
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Naisten seksuaalinen toimintaindeksi (FSFI) on naisten seksuaalisen toiminnan mitta.
Pisteet vaihtelevat välillä 2–36, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa toimintaa.
Perustason FSFI-pisteet vähennetään kunkin osallistujan 12 kuukauden seurannan FSFI-pisteistä.
|
12 kuukautta
|
|
Epämukavuus lantion tutkimuksissa
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Epämukavuus lantion tutkimuksissa mitataan visuaalisella analogisella asteikolla (VAS), joka vaihtelee 0:sta (ei epämukavuutta) 10:een (vakava epämukavuus).
|
12 kuukautta
|
|
Epämukavuus laajentimen käytöstä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Epämukavuus laajentimen käytössä mitataan visuaalisella analogisella asteikolla (VAS), joka vaihtelee välillä 0 (ei epämukavuutta) 10:een (vakava epämukavuus).
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Margaret R Liotta, DO, Loyola University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Law E, Kelvin JF, Thom B, Riedel E, Tom A, Carter J, Alektiar KM, Goodman KA. Prospective study of vaginal dilator use adherence and efficacy following radiotherapy. Radiother Oncol. 2015 Jul;116(1):149-55. doi: 10.1016/j.radonc.2015.06.018. Epub 2015 Jul 8.
- Brand AH, Bull CA, Cakir B. Vaginal stenosis in patients treated with radiotherapy for carcinoma of the cervix. Int J Gynecol Cancer. 2006 Jan-Feb;16(1):288-93. doi: 10.1111/j.1525-1438.2006.00348.x.
- Brand AH, Do V, Stenlake A. Can an educational intervention improve compliance with vaginal dilator use in patients treated with radiation for a gynecological malignancy? Int J Gynecol Cancer. 2012 Jun;22(5):897-904. doi: 10.1097/IGC.0b013e31824d7243.
- Bruner DW, Lanciano R, Keegan M, Corn B, Martin E, Hanks GE. Vaginal stenosis and sexual function following intracavitary radiation for the treatment of cervical and endometrial carcinoma. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 1993 Nov 15;27(4):825-30. doi: 10.1016/0360-3016(93)90455-5.
- Kirchheiner K, Nout RA, Lindegaard JC, Haie-Meder C, Mahantshetty U, Segedin B, Jurgenliemk-Schulz IM, Hoskin PJ, Rai B, Dorr W, Kirisits C, Bentzen SM, Potter R, Tanderup K; EMBRACE Collaborative Group. Dose-effect relationship and risk factors for vaginal stenosis after definitive radio(chemo)therapy with image-guided brachytherapy for locally advanced cervical cancer in the EMBRACE study. Radiother Oncol. 2016 Jan;118(1):160-6. doi: 10.1016/j.radonc.2015.12.025. Epub 2016 Jan 9.
- Park HS, Ratner ES, Lucarelli L, Polizzi S, Higgins SA, Damast S. Predictors of vaginal stenosis after intravaginal high-dose-rate brachytherapy for endometrial carcinoma. Brachytherapy. 2015 Jul-Aug;14(4):464-70. doi: 10.1016/j.brachy.2015.03.001. Epub 2015 Apr 14.
- Hanlon A, Small W Jr, Strauss J, Lin LL, Hanisch L, Huang L, Bai J, Wells J, Bruner DW. Dilator Use After Vaginal Brachytherapy for Endometrial Cancer: A Randomized Feasibility and Adherence Study. Cancer Nurs. 2018 May-Jun;41(3):200-209. doi: 10.1097/NCC.0000000000000500.
- Harkenrider MM, Block AM, Alektiar KM, Gaffney DK, Jones E, Klopp A, Viswanathan AN, Small W Jr. American Brachytherapy Task Group Report: Adjuvant vaginal brachytherapy for early-stage endometrial cancer: A comprehensive review. Brachytherapy. 2017 Jan-Feb;16(1):95-108. doi: 10.1016/j.brachy.2016.04.005. Epub 2016 May 31.
- Jeffries SA, Robinson JW, Craighead PS, Keats MR. An effective group psychoeducational intervention for improving compliance with vaginal dilation: a randomized controlled trial. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2006 Jun 1;65(2):404-11. doi: 10.1016/j.ijrobp.2005.12.009. Epub 2006 Mar 20.
- Kirchheiner K, Fidarova E, Nout RA, Schmid MP, Sturdza A, Wiebe E, Kranz A, Polterauer S, Potter R, Dorr W. Radiation-induced morphological changes in the vagina. Strahlenther Onkol. 2012 Nov;188(11):1010-7. doi: 10.1007/s00066-012-0222-0. Epub 2012 Sep 29.
- Miles T, Johnson N. Vaginal dilator therapy for women receiving pelvic radiotherapy. Cochrane Database Syst Rev. 2014 Sep 8;2014(9):CD007291. doi: 10.1002/14651858.CD007291.pub3.
- Morris L, Do V, Chard J, Brand AH. Radiation-induced vaginal stenosis: current perspectives. Int J Womens Health. 2017 May 2;9:273-279. doi: 10.2147/IJWH.S106796. eCollection 2017.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 24. syyskuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. huhtikuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. huhtikuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 27. helmikuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 13. maaliskuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 15. maaliskuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 5. lokakuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 3. lokakuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. lokakuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat
- Urogenitaaliset kasvaimet
- Neoplasmat sivustoittain
- Kohdun kasvaimet
- Sukuelinten kasvaimet, naiset
- Kohdun sairaudet
- Patologiset tilat, anatomiset
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Urogenitaaliset sairaudet
- Sukuelinten sairaudet
- Sukuelinten sairaudet, naiset
- Endometriumin kasvaimet
- Ahtauma, patologinen
Muut tutkimustunnusnumerot
- 211334
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Yksittäisten osallistujien tietoja ei ole tarkoitus antaa muiden tutkijoiden käyttöön
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .