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転移性前立腺癌におけるPSMA発現に対するADTの効果 (ADTPSMA2)

2021年4月8日 更新者：Turku University Hospital

未治療の転移性前立腺癌患者における 18F-PSMA PET/CT で評価された前立腺特異的膜抗原 (PSMA) の発現に対するアンドロゲン除去療法の効果

新たに診断された転移性前立腺がんの 35 人の男性が、ベースライン時、GnRH 拮抗薬の開始から 3 週間後、去勢抵抗性前立腺がん (CRPC) の時点で 18F-PSMA 1007 PET/CT でスキャンされます。 この研究の目的は、転移性病変を PSMA フレアのあるものとないものに分類し、CRPC までのフォローアップ中に進行する可能性を判断することです。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

転移性前立腺癌では、アンドロゲン除去療法 (ADT) が第一選択のアプローチとして伝統的に使用されてきました。 組織学的研究、動物モデル、および PSMA-PET イメージングに基づいて、ADT の投与により前立腺特異的膜抗原 (PSMA) の発現が増加することが知られています。

以前の前向き臨床試験の予備結果 (clinicaltrials.gov 識別子: NCT03313726) と 9 人の男性が、ADT の 2 ～ 3 週間後に PSMA 発現に不均一なフレアを示し、骨転移でより明確になりました。 私たちの仮説は、PSMA フレアを有する転移病変は、ADT に対して異なる反応を示し、PSMA フレアのない転移病変とは異なる結果をもたらすというものです。 したがって、この研究の目的は、ADT の 3 週間後に骨病変に見られる PSMA フレアを実証し、去勢抵抗性前立腺癌 (CRPC) への進行における現象の潜在的な予測値を決定することです。

新たに診断された転移性PCの35人の男性は、GnRHアンタゴニスト（Degarelix、Firmagon®）の皮下注射の開始前と3週間後に18F-PSMA 1007 PET / CTを受けます。 20人の患者のサブグループは、ADTの前に追加のFDG PET / CTスキャンを受け、PSMAフレアを伴う病変がFDG PETで異なる代謝挙動を示すかどうかを調査します。 フォローアップ中、18F-PSMA 1007 PET/CTも年に1回実施されます。 最後に、すべての患者が CRPC 時に 18F-PSMA 1007 PET/CT を繰り返します。 イメージングに加えて、PSA を測定し、3 か月間隔でアンドロゲン レベルとバイオマーカーの採血を行います。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

35

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • フィンランド
      • Turku、フィンランド、20500
        • 募集
        • Turku University Hospital
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Jukka Kemppainen, Adj.Prof

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

40年～85年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

男

説明

包含基準:

  • 年齢：40～85歳
  • 話せる言語: フィンランド語
  • 診断: 組織学的に確認された前立腺腺癌
  • 各葉からの少なくとも 3 つの生検サンプルからなる適切な組織学的サンプリング
  • 前立腺がんに対する外科的治療、放射線治療、または内分泌治療の経験がない
  • 臨床病期：T1c-T4NanyM1
  • -血清クレアチニン≤1,5 x ULN
  • 精神状態：患者が研究の意味を理解できなければならない
  • インフォームド コンセント: 患者は、指定されたスタッフの面前で、適切な倫理委員会が承認したインフォームド コンセント文書に署名する必要があります。

除外基準:

  • 以前のPC治療
  • コントロールされていない重篤な感染症
  • -過去12か月間の5-ARI薬の以前の使用

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：NA
  • 介入モデル：SINGLE_GROUP
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：GnRHアンタゴニスト
ベースラインの 18F-PSMA 1007 PET/CT の後に GnRH アンタゴニスト (皮下注射、240 mg) を投与します。その後、18F-PSMA 1007 PET/CT を ADT の 3 週間後および CRPC の発症時に繰り返します。
薬：GnRHアンタゴニスト
18F-PSMA 1007 35 人の患者における ADT の前、ADT の 3 週間後、1 年後、および CRPC 時の PET/CT。 ADT前の20人の患者のサブグループにおける18F-FDG PET/CT。
他の名前：
  • デガレリクス

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ADT 後の PSMA フレア
時間枠：2～3週間
ADT開始後の骨病変と前立腺病変の18F-PSMA 1007 PETにおけるSUVmaxの平均増加量の比較
2～3週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
CRPCまでのフォローアップでPSMAフレア
時間枠：2～3年
フォローアップ中および CRPC で、PSMA フレアを伴う病変とそうでない病変の SUVmax を比較します。
2～3年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Turku University Hospital

捜査官

  • 主任研究者：Jukka Kemppainen, Adj.Prof.、Turku University Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年3月1日

一次修了 (予期された)

2021年9月1日

研究の完了 (予期された)

2023年3月1日

試験登録日

最初に提出

2019年3月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年3月14日

最初の投稿 (実際)

2019年3月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年4月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年4月8日

最終確認日

2021年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • ADTPSMA2

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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