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Die Wirkung von ADT auf die PSMA-Expression bei metastasierendem Prostatakrebs (ADTPSMA2)

8. April 2021 aktualisiert von: Turku University Hospital

Die Wirkung einer Androgendeprivationstherapie auf die Expression von prostataspezifischem Membranantigen (PSMA), bewertet mit 18F-PSMA PET/CT bei behandlungsnaiven Patienten mit metastasierendem Prostatakrebs

35 Männer mit neu diagnostiziertem, metastasiertem Prostatakrebs werden mit 18F-PSMA 1007 PET/CT zu Studienbeginn, 3 Wochen nach Beginn der Behandlung mit GnRH-Antagonisten, nach einem Jahr und zum Zeitpunkt des kastrationsresistenten Prostatakrebses (CRPC) gescannt. Ziel der Studie ist es, metastatische Läsionen in solche mit PSMA-Flare und solche ohne zu klassifizieren und ihr Potenzial für eine Progression während der Nachsorge bis zum CRPC zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei metastasiertem Prostatakrebs wurde die Androgenentzugstherapie (ADT) traditionell als Erstlinienansatz verwendet. Basierend auf histologischen Studien, Tiermodellen und PSMA-PET-Bildgebung ist bekannt, dass die Verabreichung von ADT die Expression des prostataspezifischen Membranantigens (PSMA) erhöht.

Vorläufige Ergebnisse unserer früheren prospektiven klinischen Studie (clinicaltrials.gov Kennung: NCT03313726) mit neun Männern zeigte eine heterogene Flare in der PSMA-Expression 2-3 Wochen nach ADT, deutlicher in Knochenmetastasen. Unsere Hypothese ist, dass metastatische Läsionen mit PSMA-Flare anders auf ADT reagieren und ein anderes Ergebnis haben als solche ohne PSMA-Flare. Daher ist das Ziel der Studie, den PSMA-Flare, der in Knochenläsionen 3 Wochen nach ADT beobachtet wird, zu demonstrieren und dann den potenziellen Vorhersagewert des Phänomens für das Fortschreiten zu kastrationsresistentem Prostatakrebs (CRPC) zu bestimmen.

35 Männer mit neu diagnostiziertem metastasiertem PC werden vor und 3 Wochen nach Beginn der subkutanen Injektion des GnRH-Antagonisten (Degarelix, Firmagon®) einem 18F-PSMA 1007 PET/CT unterzogen. Eine Untergruppe von 20 Patienten erhält vor der ADT einen zusätzlichen FDG-PET/CT-Scan, um zu untersuchen, ob Läsionen mit PSMA-Flare ein anderes Stoffwechselverhalten bei der FDG-PET zeigen. Während der Nachsorge wird zusätzlich einmal jährlich ein 18F-PSMA 1007 PET/CT durchgeführt. Schließlich werden alle Patienten 18F-PSMA 1007 PET/CT zum Zeitpunkt des CRPC wiederholen. Zusätzlich zur Bildgebung wird PSA gemessen und im Abstand von drei Monaten Blut für Androgenspiegel und Biomarker entnommen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

35

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Finnland
      • Turku, Finnland, 20500
        • Rekrutierung
        • Turku University Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Jukka Kemppainen, Adj.Prof

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 85 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter: 40 bis 85 Jahre alt
  • Gesprochene Sprache: Finnisch
  • Diagnose: Histologisch gesichertes Adenokarzinom der Prostata
  • Angemessene histologische Probenahme, bestehend aus mindestens 3 Biopsieproben von jedem Lappen
  • Keine vorherige chirurgische, Bestrahlungs- oder endokrine Behandlung des Prostatakarzinoms
  • Klinisches Stadium:T1c-T4NanyM1
  • Serumkreatinin ≤ 1,5 x ULN
  • Psychischer Zustand: Patienten müssen in der Lage sein, die Bedeutung der Studie zu verstehen
  • Einverständniserklärung: Der Patient muss die entsprechenden, von der Ethikkommission genehmigten Einverständniserklärungen in Anwesenheit des zuständigen Personals unterzeichnen

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige PC-Behandlung
  • Unkontrollierte schwere Infektion
  • Vorherige Einnahme von 5-ARI-Medikamenten in den letzten 12 Monaten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: GnRH-Antagonist
Verabreichung von GnRH-Antagonisten (subkutane Injektion, 240 mg) nach Baseline-18F-PSMA 1007 PET/CT. Dann wird 18F-PSMA 1007 PET/CT 3 Wochen nach ADT und bei Entwicklung von CRPC wiederholt
Arzneimittel: GnRH-Antagonist
18F-PSMA 1007 PET/CT vor, 3 Wochen nach ADT, nach 1 Jahr und bei CRPC bei 35 Patienten. 18F-FDG PET/CT in einer Untergruppe von 20 Patienten vor ADT.
Andere Namen:
  • Degarelix

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
PSMA-Flare nach ADT
Zeitfenster: 2-3 Wochen
Vergleich des mittleren Anstiegs von SUVmax in 18F-PSMA 1007 PET zwischen Knochenläsionen und Prostataläsionen nach Beginn der ADT
2-3 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
PSMA-Flare in der Nachsorge bis CRPC
Zeitfenster: 2-3 Jahre
Vergleichen Sie SUVmax von Läsionen mit PSMA-Flare und solchen ohne während der Nachsorge und bei CRPC
2-3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Turku University Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Jukka Kemppainen, Adj.Prof., Turku University Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. März 2019

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. September 2021

Studienabschluss (ERWARTET)

1. März 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. März 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. März 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

15. März 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

13. April 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. April 2021

Zuletzt verifiziert

1. April 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ADTPSMA2

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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