Wpływ ADT na ekspresję PSMA w przerzutowym raku prostaty (ADTPSMA2)
Wpływ terapii deprywacji androgenów na ekspresję swoistego antygenu błonowego gruczołu krokowego (PSMA) ocenianego za pomocą 18F-PSMA PET/CT u wcześniej nieleczonych pacjentów z rakiem gruczołu krokowego z przerzutami
Przegląd badań
Szczegółowy opis
W raku gruczołu krokowego z przerzutami terapia deprywacji androgenów (ADT) była tradycyjnie stosowana jako podejście pierwszego rzutu. Na podstawie badań histologicznych, modeli zwierzęcych i obrazowania PSMA-PET wiadomo, że podawanie ADT zwiększa ekspresję antygenu błonowego swoistego dla gruczołu krokowego (PSMA).
Wstępne wyniki naszego poprzedniego prospektywnego badania klinicznego (clinicaltrials.gov identyfikator: NCT03313726) z dziewięcioma mężczyznami wykazał heterogenny wzrost ekspresji PSMA 2-3 tygodnie po ADT, bardziej ewidentnie w przerzutach do kości. Nasza hipoteza jest taka, że zmiany przerzutowe z zaostrzeniem PSMA reagują inaczej na ADT i mają inny wynik niż te bez zaostrzenia PSMA. Dlatego celem badania jest wykazanie zaostrzenia PSMA obserwowanego w zmianach kostnych 3 tygodnie po ADT, a następnie określenie potencjalnej wartości predykcyjnej tego zjawiska w progresji do raka stercza opornego na kastrację (CRPC).
Trzydziestu pięciu mężczyzn z nowo zdiagnozowanym PC z przerzutami zostanie poddanych badaniu 18F-PSMA 1007 PET/CT przed i 3 tygodnie po rozpoczęciu podskórnego wstrzyknięcia antagonisty GnRH (Degarelix, Firmagon®). Podgrupa 20 pacjentów otrzyma dodatkowy skan FDG PET/CT przed ADT w celu zbadania, czy zmiany z zaostrzeniem PSMA wykazują inne zachowanie metaboliczne w FDG PET. W okresie obserwacji raz w roku wykonywane będzie również badanie 18F-PSMA 1007 PET/CT. Ostatecznie wszyscy pacjenci powtórzą 18F-PSMA 1007 PET/CT w czasie CRPC. Oprócz obrazowania mierzy się PSA i pobiera krew pod kątem poziomu androgenów i biomarkerów w odstępie trzech miesięcy.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Simona Malaspina, MD
- Numer telefonu: +35823138122
- E-mail: simona.malaspina@tyks.fi
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Otto Ettala, PhD
- Numer telefonu: +35823130280
- E-mail: otto.ettala@tyks.fi
Lokalizacje studiów
-
-
-
Turku, Finlandia, 20500
- Rekrutacyjny
- Turku University Hospital
-
Kontakt:
- Simona Malaspina, MD
- Numer telefonu: +35823138122
- E-mail: simona.malaspina@tyks.fi
-
Kontakt:
- Otto Ettala, PhD
- Numer telefonu: +35823130280
- E-mail: otto.ettala@tyks.fi
-
Główny śledczy:
- Jukka Kemppainen, Adj.Prof
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek: od 40 do 85 lat
- Używany język: fiński
- Rozpoznanie: histologicznie potwierdzony gruczolakorak stercza
- Odpowiednie pobieranie próbek histologicznych, składające się z co najmniej 3 próbek biopsyjnych z każdego płata
- Brak wcześniejszego leczenia chirurgicznego, radioterapii lub endokrynologicznego raka prostaty
- Stadium kliniczne:T1c-T4NanyM1
- Stężenie kreatyniny w surowicy ≤ 1,5 x GGN
- Stan psychiczny: Pacjenci muszą być w stanie zrozumieć znaczenie badania
- Świadoma zgoda: Pacjent musi podpisać odpowiednie dokumenty świadomej zgody zatwierdzone przez Komisję Etyczną w obecności wyznaczonego personelu
Kryteria wyłączenia:
- Poprzednie leczenie PC
- Niekontrolowana poważna infekcja
- Wcześniejsze stosowanie leków 5-ARI w ciągu ostatnich 12 miesięcy
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: NA
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Antagonista GnRH
Podanie antagonisty GnRH (wstrzyknięcie podskórne, 240 mg) po wyjściowym 18F-PSMA 1007 PET/CT. Następnie powtórzenie 18F-PSMA 1007 PET/CT 3 tygodnie po ADT i przy rozwoju CRPC
|
18F-PSMA 1007 PET/CT przed, 3 tygodnie po ADT, w wieku 1 roku i przy CRPC u 35 pacjentów.
18F-FDG PET/CT w podgrupie 20 pacjentów przed ADT.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wybuch PSMA po ADT
Ramy czasowe: 2-3 tygodnie
|
Porównanie średniego wzrostu SUVmax w 18F-PSMA 1007 PET między zmianami kostnymi a zmianami prostaty po rozpoczęciu ADT
|
2-3 tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zaostrzenie PSMA w obserwacji do CRPC
Ramy czasowe: 2-3 lata
|
Porównaj SUVmax zmian z zaostrzeniem PSMA i tych bez zmian podczas obserwacji i CRPC
|
2-3 lata
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Jukka Kemppainen, Adj.Prof., Turku University Hospital
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ADTPSMA2
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .