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L'effetto dell'ADT sull'espressione di PSMA nel cancro alla prostata metastatico (ADTPSMA2)

8 aprile 2021 aggiornato da: Turku University Hospital

L'effetto della terapia di privazione degli androgeni sull'espressione dell'antigene prostatico specifico di membrana (PSMA) valutato con 18F-PSMA PET/CT in pazienti con carcinoma prostatico metastatico naïve al trattamento

Trentacinque uomini con carcinoma prostatico metastatico di nuova diagnosi vengono scansionati con 18F-PSMA 1007 PET/CT al basale, 3 settimane dopo l'inizio del GnRH-antagonista, a un anno e al momento del carcinoma prostatico resistente alla castrazione (CRPC). Lo scopo dello studio è classificare le lesioni metastatiche in quelle con PSMA-flare e quelle senza e determinare il loro potenziale di progressione durante il follow-up fino alla CRPC.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Nel carcinoma prostatico metastatico la terapia di deprivazione androgenica (ADT) è stata tradizionalmente utilizzata come approccio di prima linea. Sulla base di studi istologici, modelli animali e imaging PSMA-PET, è noto che la somministrazione di ADT aumenta l'espressione dell'antigene di membrana specifico della prostata (PSMA).

I risultati preliminari del nostro precedente studio clinico prospettico (clinicaltrials.gov identificatore: NCT03313726) con nove uomini hanno dimostrato una riacutizzazione eterogenea nell'espressione di PSMA 2-3 settimane dopo l'ADT, più evidente nelle metastasi ossee. La nostra ipotesi è che le lesioni metastatiche con riacutizzazione di PSMA rispondano in modo diverso all'ADT e abbiano esiti diversi rispetto a quelle senza riacutizzazione di PSMA. Pertanto, l'obiettivo dello studio è dimostrare la riacutizzazione del PSMA osservata nelle lesioni ossee 3 settimane dopo l'ADT e quindi determinare il potenziale valore predittivo del fenomeno nella progressione verso il carcinoma prostatico resistente alla castrazione (CRPC).

Trentacinque uomini con PC metastatico di nuova diagnosi saranno sottoposti a 18F-PSMA 1007 PET/CT prima e 3 settimane dopo l'inizio dell'iniezione sottocutanea di GnRH-antagonista (Degarelix, Firmagon®). Un sottogruppo di 20 pazienti riceverà un'ulteriore scansione PET/TC con FDG prima dell'ADT per verificare se le lesioni con riacutizzazione della PSMA mostrano un diverso comportamento metabolico alla PET con FDG. Durante il follow-up, verrà eseguita anche la 18F-PSMA 1007 PET/CT una volta all'anno. Infine tutti i pazienti ripeteranno 18F-PSMA 1007 PET/CT al momento della CRPC. Oltre all'imaging, viene misurato il PSA e prelevato il sangue per i livelli di androgeni e i biomarcatori a intervalli di tre mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

35

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Finlandia
      • Turku, Finlandia, 20500
        • Reclutamento
        • Turku University Hospital
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Jukka Kemppainen, Adj.Prof

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 40 anni a 85 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età: dai 40 agli 85 anni
  • Lingua parlata: finlandese
  • Diagnosi: adenocarcinoma della prostata confermato istologicamente
  • Campione istologico adeguato costituito da almeno 3 campioni bioptici da ciascun lobo
  • Nessun precedente trattamento chirurgico, radioterapico o endocrino per il carcinoma della prostata
  • Stadio clinico:T1c-T4NanyM1
  • Creatinina sierica ≤ 1,5 x ULN
  • Stato mentale: i pazienti devono essere in grado di comprendere il significato dello studio
  • Consenso informato: il paziente deve firmare gli appropriati documenti di consenso informato approvati dal Comitato Etico in presenza del personale designato

Criteri di esclusione:

  • Precedente trattamento del PC
  • Infezione grave incontrollata
  • Precedente utilizzo di farmaci 5-ARI negli ultimi 12 mesi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Antagonista del GnRH
Somministrazione dell'antagonista del GnRH (iniezione sottocutanea, 240 mg) dopo 18F-PSMA 1007 PET/CT al basale. Quindi 18F-PSMA 1007 PET/CT viene ripetuto 3 settimane dopo ADT e allo sviluppo di CRPC
Droga: Antagonista del GnRH
18F-PSMA 1007 PET/CT prima, 3 settimane dopo ADT, a 1 anno e alla CRPC in 35 pazienti. 18F-FDG PET/TC in un sottogruppo di 20 pazienti prima dell'ADT.
Altri nomi:
  • Degarelix

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Flare PSMA dopo ADT
Lasso di tempo: 2-3 settimane
Confronto dell'aumento medio di SUVmax in 18F-PSMA 1007 PET tra lesioni ossee e lesioni prostatiche dopo l'inizio dell'ADT
2-3 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
PSMA-flare nel follow-up fino a CRPC
Lasso di tempo: 2-3 anni
Confronta SUVmax delle lesioni con riacutizzazione PSMA e quelle senza durante il follow-up e al CRPC
2-3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Turku University Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Jukka Kemppainen, Adj.Prof., Turku University Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 marzo 2019

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 settembre 2021

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 marzo 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 marzo 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 marzo 2019

Primo Inserito (EFFETTIVO)

15 marzo 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

13 aprile 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 aprile 2021

Ultimo verificato

1 aprile 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ADTPSMA2

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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