El efecto de ADT en la expresión de PSMA en el cáncer de próstata metastásico (ADTPSMA2)
El efecto de la terapia de privación de andrógenos en la expresión del antígeno de membrana específico de la próstata (PSMA) evaluado con 18F-PSMA PET/TC en pacientes con cáncer de próstata metastásico sin tratamiento previo
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En el cáncer de próstata metastásico, la terapia de privación de andrógenos (ADT) se ha utilizado tradicionalmente como enfoque de primera línea. Sobre la base de estudios histológicos, modelos animales e imágenes de PSMA-PET, se sabe que la administración de ADT aumenta la expresión del antígeno prostático específico de membrana (PSMA).
Resultados preliminares de nuestro ensayo clínico prospectivo anterior (clinicaltrials.gov identificador: NCT03313726) con nueve hombres demostró un aumento heterogéneo en la expresión de PSMA 2-3 semanas después de la ADT, más evidentemente en las metástasis óseas. Nuestra hipótesis es que las lesiones metastásicas que tienen PSMA-flare responden de manera diferente a ADT y tienen un resultado diferente que aquellas sin PSMA-flare. Por lo tanto, el objetivo del estudio es demostrar el PSMA-flare visto en lesiones óseas 3 semanas después de ADT y luego determinar el valor predictivo potencial del fenómeno en la progresión a cáncer de próstata resistente a la castración (CPRC).
Treinta y cinco hombres con CP metastásico recién diagnosticado se someterán a 18F-PSMA 1007 PET/CT antes y 3 semanas después del inicio de la inyección subcutánea del antagonista de la GnRH (Degarelix, Firmagon®). Un subgrupo de 20 pacientes recibirá una exploración PET/TC con FDG adicional antes de la ADT para investigar si las lesiones con brote de PSMA muestran un comportamiento metabólico diferente en la PET con FDG. Durante el seguimiento se realizará también una vez al año PET/TC 18F-PSMA 1007. Finalmente todos los pacientes repetirán 18F-PSMA 1007 PET/CT en el momento del CRPC. Además de las imágenes, se mide el PSA y se extrae sangre para los niveles de andrógenos y biomarcadores en un intervalo de tres meses.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Simona Malaspina, MD
- Número de teléfono: +35823138122
- Correo electrónico: simona.malaspina@tyks.fi
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Otto Ettala, PhD
- Número de teléfono: +35823130280
- Correo electrónico: otto.ettala@tyks.fi
Ubicaciones de estudio
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Turku, Finlandia, 20500
- Reclutamiento
- Turku University Hospital
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Contacto:
- Simona Malaspina, MD
- Número de teléfono: +35823138122
- Correo electrónico: simona.malaspina@tyks.fi
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Contacto:
- Otto Ettala, PhD
- Número de teléfono: +35823130280
- Correo electrónico: otto.ettala@tyks.fi
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Investigador principal:
- Jukka Kemppainen, Adj.Prof
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad: 40 a 85 años
- Idioma hablado: finlandés
- Diagnóstico: adenocarcinoma de próstata confirmado histológicamente
- Muestreo histológico adecuado consistente en al menos 3 muestras de biopsia de cada lóbulo
- Sin tratamiento quirúrgico, de radiación o endocrino previo para el carcinoma de próstata
- Estadio clínico:T1c-T4NanyM1
- Creatinina sérica ≤ 1,5 x LSN
- Estado mental: los pacientes deben ser capaces de comprender el significado del estudio
- Consentimiento informado: El paciente debe firmar los correspondientes documentos de consentimiento informado aprobados por el Comité Ético en presencia del personal designado.
Criterio de exclusión:
- Tratamiento previo de CP
- Infección grave no controlada
- Uso previo de medicación 5-ARI en los últimos 12 meses
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Antagonista de la GnRH
Administración de antagonista de GnRH (inyección subcutánea, 240 mg) después de la TEP/TC con 18F-PSMA 1007 inicial. Luego se repite la TEP/TC con 18F-PSMA 1007 3 semanas después de la ADT y en el desarrollo de CPRC
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18F-PSMA 1007 PET/TC antes, 3 semanas después de la TDA, al año y en CRPC en 35 pacientes.
PET/TC con 18F-FDG en un subgrupo de 20 pacientes antes de la TPA.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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PSMA-flare después de ADT
Periodo de tiempo: 2-3 semanas
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Comparación del incremento medio del SUVmáx en PET 18F-PSMA 1007 entre lesiones óseas y prostáticas tras el inicio de TDA
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2-3 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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PSMA-flare en el seguimiento hasta CRPC
Periodo de tiempo: 2-3 años
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Comparar el SUVmáx de las lesiones con brote de PSMA y las que no lo tienen durante el seguimiento y en el CPRC
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2-3 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jukka Kemppainen, Adj.Prof., Turku University Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
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Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
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Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ADTPSMA2
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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