Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv ADT na expresi PSMA u metastatického karcinomu prostaty (ADTPSMA2)

8. dubna 2021 aktualizováno: Turku University Hospital

Účinek androgenní deprivační terapie na expresi prostatického specifického membránového antigenu (PSMA) hodnoceného pomocí 18F-PSMA PET/CT při léčbě pacientů s naivním metastatickým karcinomem prostaty

35 mužů s nově diagnostikovaným metastatickým karcinomem prostaty je skenováno pomocí 18F-PSMA 1007 PET/CT na začátku, 3 týdny po zahájení léčby GnRH-antagonistou, po jednom roce a v době kastračně rezistentního karcinomu prostaty (CRPC). Cílem studie je klasifikovat metastatické léze na ty se vzplanutím PSMA a ty bez a určit jejich potenciál progrese během sledování až do CRPC.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

U metastatického karcinomu prostaty se androgenní deprivační terapie (ADT) tradičně používá jako přístup první volby. Na základě histologických studií, zvířecích modelů a zobrazení PSMA-PET je známo, že podávání ADT zvyšuje expresi prostatického specifického membránového antigenu (PSMA).

Předběžné výsledky naší předchozí prospektivní klinické studie (clinicaltrials.gov identifikátor: NCT03313726) u devíti mužů prokázalo heterogenní vzplanutí exprese PSMA 2-3 týdny po ADT, zřetelněji u kostních metastáz. Naší hypotézou je, že metastatické léze se vzplanutím PSMA reagují na ADT odlišně a mají jiný výsledek než ty bez vzplanutí PSMA. Cílem studie je proto prokázat vzplanutí PSMA pozorované u kostních lézí 3 týdny po ADT a poté určit potenciální prediktivní hodnotu fenoménu v progresi do kastračně rezistentního karcinomu prostaty (CRPC).

35 mužů s nově diagnostikovaným metastatickým PC podstoupí 18F-PSMA 1007 PET/CT před a 3 týdny po zahájení subkutánní injekce antagonisty GnRH (Degarelix, Firmagon®). Podskupina 20 pacientů dostane před ADT další FDG PET/CT sken, aby se zjistilo, zda léze se vzplanutím PSMA vykazují odlišné metabolické chování na FDG PET. Během sledování bude také jednou ročně prováděno 18F-PSMA 1007 PET/CT. Nakonec všichni pacienti zopakují 18F-PSMA 1007 PET/CT v době CRPC. Kromě zobrazování se měří PSA a v tříměsíčních intervalech se odebírá krev na hladiny androgenů a biomarkery.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

35

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Finsko
      • Turku, Finsko, 20500
        • Nábor
        • Turku University Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jukka Kemppainen, Adj.Prof

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let až 85 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk: 40 až 85 let
  • Domluvený jazyk: Finština
  • Diagnóza: Histologicky potvrzený adenokarcinom prostaty
  • Adekvátní histologický odběr sestávající z nejméně 3 bioptických vzorků z každého laloku
  • Žádná předchozí chirurgická, radiační nebo endokrinní léčba karcinomu prostaty
  • Klinické stadium:T1c-T4NanyM1
  • Sérový kreatinin ≤ 1,5 x ULN
  • Duševní stav: Pacienti musí být schopni porozumět smyslu studie
  • Informovaný souhlas: Pacient musí v přítomnosti určeného personálu podepsat příslušné dokumenty o informovaném souhlasu schválené Etickou komisí

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí ošetření PC
  • Nekontrolovaná závažná infekce
  • Předchozí užívání léků 5-ARI v posledních 12 měsících

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Antagonista GnRH
Podání antagonisty GnRH (subkutánní injekce, 240 mg) po výchozím 18F-PSMA 1007 PET/CT. Poté se 18F-PSMA 1007 PET/CT opakuje 3 týdny po ADT a při rozvoji CRPC
Lék: Antagonista GnRH
18F-PSMA 1007 PET/CT před, 3 týdny po ADT, po 1 roce a při CRPC u 35 pacientů. 18F-FDG PET/CT v podskupině 20 pacientů před ADT.
Ostatní jména:
  • Degarelix

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
PSMA-flare po ADT
Časové okno: 2-3 týdny
Porovnání průměrného zvýšení SUVmax u 18F-PSMA 1007 PET mezi kostními lézemi a prostatickými lézemi po zahájení ADT
2-3 týdny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
PSMA-flare ve sledování až do CRPC
Časové okno: 2-3 roky
Porovnejte SUVmax lézí se vzplanutím PSMA a bez nich během sledování a při CRPC
2-3 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Turku University Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jukka Kemppainen, Adj.Prof., Turku University Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. března 2019

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. září 2021

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. března 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. března 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. března 2019

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

15. března 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

13. dubna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. dubna 2021

Naposledy ověřeno

1. dubna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ADTPSMA2

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Antagonista GnRH

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Czech Republic

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit