ADT:n vaikutus PSMA-ilmentymiseen metastasoituneessa eturauhassyövässä (ADTPSMA2)
Androgeenideprivaatioterapian vaikutus eturauhasspesifisen kalvoantigeenin (PSMA) ilmentymiseen arvioituna 18F-PSMA PET/CT:llä potilailla, jotka eivät ole saaneet hoitoa metastaattista eturauhassyöpää
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Metastaattisen eturauhassyövän hoidossa androgeenipuutoshoitoa (ADT) on perinteisesti käytetty ensimmäisenä linjana. Histologisten tutkimusten, eläinmallien ja PSMA-PET-kuvauksen perusteella tiedetään, että ADT:n antaminen lisää eturauhasspesifisen kalvoantigeenin (PSMA) ilmentymistä.
Alustavat tulokset edellisestä tulevasta kliinisestä tutkimuksestamme (clinicaltrials.gov tunniste: NCT03313726) yhdeksän miehen kanssa osoitti heterogeenisen PSMA:n ilmentymisen 2-3 viikkoa ADT:n jälkeen, selvemmin luumetastaaseissa. Hypoteesimme on, että metastaattiset leesiot, joissa on PSMA-leimausta, reagoivat eri tavalla ADT:hen ja niillä on erilainen lopputulos kuin niillä, joissa ei ole PSMA-leimaa. Tästä syystä tutkimuksen tavoitteena on osoittaa PSMA-leesioissa havaittu PSMA-leikkaus 3 viikkoa ADT:n jälkeen ja määrittää sitten ilmiön mahdollinen ennustearvo etenemisessä kastraatioresistentiksi eturauhassyöväksi (CRPC).
35 miehelle, joilla on äskettäin diagnosoitu metastaattinen PC, tehdään 18F-PSMA 1007 PET/CT ennen ja 3 viikkoa sen jälkeen ihonalaisen GnRH-antagonistin (Degarelix, Firmagon®) injektion aloittamista. 20 potilaan alaryhmälle tehdään ylimääräinen FDG PET/CT-skannaus ennen ADT:tä sen selvittämiseksi, osoittavatko PSMA-leesiot erilaista metabolista käyttäytymistä FDG PET:ssä. Seurannan aikana tehdään myös 18F-PSMA 1007 PET/CT kerran vuodessa. Lopuksi kaikki potilaat toistavat 18F-PSMA 1007 PET/CT:n CRPC:n aikana. Kuvauksen lisäksi PSA mitataan ja verikoe androgeenitasot ja biomarkkerit kolmen kuukauden välein.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Simona Malaspina, MD
- Puhelinnumero: +35823138122
- Sähköposti: simona.malaspina@tyks.fi
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Otto Ettala, PhD
- Puhelinnumero: +35823130280
- Sähköposti: otto.ettala@tyks.fi
Opiskelupaikat
-
-
-
Turku, Suomi, 20500
- Rekrytointi
- Turku University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Simona Malaspina, MD
- Puhelinnumero: +35823138122
- Sähköposti: simona.malaspina@tyks.fi
-
Ottaa yhteyttä:
- Otto Ettala, PhD
- Puhelinnumero: +35823130280
- Sähköposti: otto.ettala@tyks.fi
-
Päätutkija:
- Jukka Kemppainen, Adj.Prof
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä: 40-85 vuotta vanha
- Puhuttu kieli: suomi
- Diagnoosi: Histologisesti vahvistettu eturauhasen adenokarsinooma
- Riittävä histologinen näytteenotto, joka koostuu vähintään 3 biopsianäytteestä kustakin lohkosta
- Ei aikaisempaa leikkausta, sädehoitoa tai endokriinistä eturauhassyövän hoitoa
- Kliininen vaihe: T1c-T4NanyM1
- Seerumin kreatiniini ≤ 1,5 x ULN
- Psyykkinen tila: Potilaiden on kyettävä ymmärtämään tutkimuksen tarkoitus
- Tietoinen suostumus: Potilaan on allekirjoitettava asianmukaiset eettisen komitean hyväksymät tietoon perustuvat suostumusasiakirjat nimetyn henkilökunnan läsnäollessa
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi PC-hoito
- Hallitsematon vakava infektio
- 5-ARI-lääkityksen aikaisempi käyttö viimeisen 12 kuukauden aikana
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: GnRH-antagonisti
GnRH-antagonistin anto (subkutaaninen injektio, 240 mg) lähtötason 18F-PSMA 1007 PET/CT:n jälkeen. Sitten 18F-PSMA 1007 PET/CT toistetaan 3 viikkoa ADT:n jälkeen ja CRPC:n kehittyessä.
|
18F-PSMA 1007 PET/CT ennen ADT:tä, 3 viikkoa sen jälkeen, vuoden kuluttua ja CRPC:n kohdalla 35 potilaalla.
18F-FDG PET/CT 20 potilaan alaryhmässä ennen ADT:tä.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
PSMA-leimaus ADT:n jälkeen
Aikaikkuna: 2-3 viikkoa
|
SUVmax-arvon keskimääräisen nousun vertailu 18F-PSMA 1007 PET:ssä luuvaurioiden ja eturauhasvaurioiden välillä ADT-hoidon aloittamisen jälkeen
|
2-3 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
PSMA-leimaus seurannassa CRPC:hen asti
Aikaikkuna: 2-3 vuotta
|
Vertaa leesioiden SUVmax-maalia PSMA-säihdytyksellä ja niitä, joissa ei ole seurannan aikana ja CRPC:ssä
|
2-3 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Jukka Kemppainen, Adj.Prof., Turku University Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ADTPSMA2
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .