Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het effect van ADT op PSMA-expressie bij gemetastaseerde prostaatkanker (ADTPSMA2)

8 april 2021 bijgewerkt door: Turku University Hospital

Het effect van androgeendeprivatietherapie op de expressie van prostaatspecifiek membraanantigeen (PSMA) geëvalueerd met 18F-PSMA PET/CT bij niet eerder behandelde patiënten met gemetastaseerde prostaatkanker

Vijfendertig mannen met nieuw gediagnosticeerde, gemetastaseerde prostaatkanker worden gescand met 18F-PSMA 1007 PET/CT bij baseline, 3 weken na de start van GnRH-antagonist, na één jaar en op het moment van castratieresistente prostaatkanker (CRPC). Het doel van de studie is om gemetastaseerde laesies te classificeren in die met PSMA-flare en die zonder, en hun potentieel om te vorderen tijdens de follow-up tot CRPC te bepalen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Bij gemetastaseerde prostaatkanker wordt androgeendeprivatietherapie (ADT) traditioneel gebruikt als eerstelijnsbenadering. Op basis van histologische studies, diermodellen en PSMA-PET-beeldvorming is bekend dat toediening van ADT de expressie van prostaatspecifiek membraanantigeen (PSMA) verhoogt.

Voorlopige resultaten van onze vorige prospectieve klinische studie (clinicaltrials.gov identifier: NCT03313726) met negen mannen vertoonde een heterogene uitbarsting in PSMA-expressie 2-3 weken na ADT, duidelijker in botmetastasen. Onze hypothese is dat metastatische laesies met PSMA-flare anders reageren op ADT en een ander resultaat hebben dan die zonder PSMA-flare. Daarom is het doel van de studie om de PSMA-uitbarsting aan te tonen die 3 weken na ADT in botlaesies wordt gezien en om vervolgens de potentiële voorspellende waarde van het fenomeen in de progressie naar castratieresistente prostaatkanker (CRPC) te bepalen.

Vijfendertig mannen met nieuw gediagnosticeerde, gemetastaseerde pc ondergaan 18F-PSMA 1007 PET/CT vóór en 3 weken na de start van subcutane injectie van GnRH-antagonist (Degarelix, Firmagon®). Een subgroep van 20 patiënten zal voorafgaand aan ADT een extra FDG PET/CT-scan ondergaan om te onderzoeken of laesies met PSMA-flare een ander metabolisch gedrag vertonen op FDG PET. Tijdens de follow-up wordt ook eenmaal per jaar 18F-PSMA 1007 PET/CT uitgevoerd. Uiteindelijk zullen alle patiënten 18F-PSMA 1007 PET/CT herhalen op het moment van CRPC. Naast beeldvorming wordt PSA gemeten en bloed afgenomen voor androgeenspiegels en biomarkers met een interval van drie maanden.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

35

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Finland
      • Turku, Finland, 20500
        • Werving
        • Turku University Hospital
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jukka Kemppainen, Adj.Prof

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

40 jaar tot 85 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd: 40 tot 85 jaar
  • Gesproken taal: Fins
  • Diagnose: Histologisch bevestigd adenocarcinoom van de prostaat
  • Adequate histologische bemonstering bestaande uit ten minste 3 biopsiemonsters van elke kwab
  • Geen eerdere chirurgische, bestralings- of endocriene behandeling voor prostaatcarcinoom
  • Klinische fase: T1c-T4NanyM1
  • Serumcreatinine ≤ 1,5 x ULN
  • Geestelijke toestand: Patiënten moeten de betekenis van het onderzoek kunnen begrijpen
  • Geïnformeerde toestemming: de patiënt moet de juiste documenten voor geïnformeerde toestemming, goedgekeurd door de ethische commissie, ondertekenen in aanwezigheid van het aangewezen personeel

Uitsluitingscriteria:

  • Vorige pc-behandeling
  • Ongecontroleerde ernstige infectie
  • Eerder gebruik van 5-ARI-medicatie in de afgelopen 12 maanden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: GnRH-antagonist
Toediening van GnRH-antagonist (subcutane injectie, 240 mg) na baseline 18F-PSMA 1007 PET/CT. Daarna wordt 18F-PSMA 1007 PET/CT herhaald 3 weken na ADT en bij de ontwikkeling van CRPC
Geneesmiddel: GnRH-antagonist
18F-PSMA 1007 PET/CT voor, 3 weken na ADT, na 1 jaar en bij CRPC bij 35 patiënten. 18F-FDG PET/CT in een subgroep van 20 patiënten vóór ADT.
Andere namen:
  • Degarelix

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
PSMA-flare na ADT
Tijdsspanne: 2-3 weken
Vergelijking van gemiddelde toename van SUVmax in 18F-PSMA 1007 PET tussen botlaesies en prostaatlaesies na aanvang van ADT
2-3 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
PSMA-flare in het vervolg tot CRPC
Tijdsspanne: 2-3 jaar
Vergelijk SUVmax van laesies met PSMA-flare en laesies zonder tijdens de follow-up en bij CRPC
2-3 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Turku University Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jukka Kemppainen, Adj.Prof., Turku University Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 maart 2019

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 september 2021

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 maart 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 maart 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 maart 2019

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

15 maart 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

13 april 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 april 2021

Laatst geverifieerd

1 april 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ADTPSMA2

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren